DIAMOND - 双重抗血小板治疗以减少心肌损伤 (DIAMOND)
2025年11月14日 更新者:University of Edinburgh
双联抗血小板治疗抑制坏死性高危冠状动脉斑块疾病患者冠状动脉粥样硬化及心肌损伤
心脏病发作最常见的原因是心脏血管壁内的脂肪沉积(斑块)破裂。 这一过程似乎也经常在没有任何症状的情况下发生,这些事件很可能解释了心脏动脉内狭窄的发展,随后可能引发心绞痛(胸痛)的症状。
先前研究表明,一种名为PET(正电子发射断层扫描)的专业扫描仪能够识别出无症状患者体内近期破裂的斑块,这些患者的血液检测(肌钙蛋白)指标变化表明他们未来心脏病发作的风险较高。 本研究旨在通过PET扫描识别这类患者,进而观察使用抗凝血药物替格瑞洛(ticagrelor)——这已是近期心脏病发作患者的公认疗法——能否降低心脏病发作风险的相关指标。
研究概览
详细说明
研究人员计划招募患有多支血管、临床稳定性冠状动脉疾病的患者。
患者将接受基线检查,包括使用18F-氟化钠(18F-F)示踪剂的CT-PET成像,以检测潜在不稳定的冠状动脉斑块。
研究组将分为存在和不存在18F-F摄取的两组。
这些组别中的患者将被随机分配接受口服替格瑞洛或匹配的安慰剂,同时继续其常规药物治疗。
患者将继续服用阿司匹林,但若正在接受其他抗血小板/抗凝治疗则不符合试验资格。
治疗将持续1年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lothian
-
Edinburgh、Lothian、英国、EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥40岁且经血管造影证实为多支冠状动脉疾病的患者,定义为至少两支主要心外膜血管存在以下任一组合:(a) 管腔狭窄>50%,或(b)既往血运重建史(经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术)。
- 在任何研究特定程序前签署知情同意书
排除标准:
- 过去12个月内发生急性冠状动脉综合征
- 存在双重抗血小板治疗指征,如药物洗脱支架
- 无法服用阿司匹林
- 正在接受噻吩吡啶类药物治疗(如氯吡格雷或普拉格雷)
- 过去3个月内接受过经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术
- 无法或不愿签署知情同意书
- 具有生育潜力的女性及哺乳期女性不得参与试验(已初潮、未绝育、未绝经或当前妊娠的女性)
- 已知对替格瑞洛或其辅料过敏
- 活动性病理性出血或出血素质
- 显著血小板减少症:<100×10^9/L
- 颅内出血史
- 中度至重度肝功能损害(Child分级B或C级)
- 持续使用强效细胞色素P450 3A4(CYP3A4)抑制剂(如酮康唑、奈法唑酮、利托那韦、茚地那韦、阿扎那韦或克拉霉素)
- 重大并存疾病或预期寿命<1年
- 肾功能不全(eGFR≤30 mL/min/1.73 m²)
- 碘造影剂禁忌症
- 计划在未来12个月内进行冠状动脉血运重建或重大非心脏手术
- 每日维持剂量>40mg的辛伐他汀治疗
- 正在接受口服抗凝药物治疗(包括华法林、利伐沙班、达比加群或阿哌沙班)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:18F-F阳性 - 替格瑞洛
替格瑞洛口服片,一片(90毫克),每日两次,疗程12个月
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口服,90毫克片剂,每日两次,持续12个月
其他名称:
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安慰剂比较:18F-F 阳性 - 安慰剂
相同安慰剂,每日两次,每次一片,持续12个月
|
口服片剂(与替格瑞洛相同),每日两次,持续12个月
|
|
实验性的:18F-F 阴性 - 替格瑞洛
替格瑞洛口服片,每次一片(90毫克),每日两次,持续12个月
|
口服,90毫克片剂,每日两次,持续12个月
其他名称:
|
|
安慰剂比较:18F-F阴性-安慰剂
相同安慰剂,每日两次,每次一片,持续12个月
|
口服片剂(与替格瑞洛相同),每日两次,持续12个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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冠状动脉18F-氟化物摄取患者血浆高敏心肌肌钙蛋白I(hsTnI)浓度
大体时间:30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无冠状动脉18F-氟化物摄取患者的血浆高敏肌钙蛋白I浓度。
大体时间:30天
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30天
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总研究人群中的高敏心肌肌钙蛋白I(hsTnI)浓度。
大体时间:30天
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30天
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血浆高敏肌钙蛋白(hsTnI)浓度
大体时间:1年
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在总体人群以及18F-F PET阳性和阴性亚组中
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1年
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钙化积分与基线冠状动脉18F-氟化物摄取部位的斑块体积
大体时间:1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅:David E. Newby, PhD、University of Edinburgh
- 首席研究员:Philip D. Adamson, MBChB、University of Edinburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Moss AJ, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Daghem M, van Beek EJR, Forsyth L, Shah ASV, Williams MC, Sellers S, Leipsic J, Dweck MR, Parker RA, Newby DE, Adamson PD. Molecular Coronary Plaque Imaging Using 18F-Fluoride. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8):e008574. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008574. Epub 2019 Aug 6.
- Doris MK, Meah MN, Moss AJ, Andrews JPM, Bing R, Gillen R, Weir N, Syed M, Daghem M, Shah A, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Dey D, Slomka PJ, Dweck MR, Newby DE, Adamson PD. Coronary 18F-Fluoride Uptake and Progression of Coronary Artery Calcification. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;13(12):e011438. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011438. Epub 2020 Dec 10.
- Moss AJ, Dweck MR, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Forsythe RO, Cartlidge TR, Pawade TA, Daghem M, Raftis JB, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Lewis SC, Lee RJ, Shah ASV, Mills NL, Newby DE, Adamson PD. Ticagrelor to Reduce Myocardial Injury in Patients With High-Risk Coronary Artery Plaque. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1549-1560. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.05.023. Epub 2019 Aug 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月26日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月7日
首次发布 (估计的)
2014年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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