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DIAMOND - 심근 손상 감소를 위한 이중 항혈소판 요법 (DIAMOND)

2025년 11월 14일 업데이트: University of Edinburgh

괴사성 고위험 관상동맥 플라크 질환 환자에서 관상동맥 죽상경화증과 심근 손상을 억제하기 위한 이중 항혈소판 치료

심장마비는 가장 흔히 심장 혈관 벽 내의 지방 침착물(플라크)의 파열로 인해 발생합니다. 이 과정은 증상 없이도 자주 발생할 수 있는 것으로 보이며, 이러한 사건들은 이후 협심증(가슴 통증) 증상을 유발할 수 있는 심장 동맥 내 협착의 발달을 설명할 가능성이 있습니다.

이전 연구에 따르면 PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔이라고 알려진 전문 스캐너가 심장마비 증상이 없는 환자에서 이러한 최근에 파열된 플라크를 식별할 수 있으며, 이러한 환자들은 혈액 검사(트로포닌)에서 변화가 있어 향후 심장마비 발생 위험이 더 높음을 시사합니다. 이 연구는 PET 스캔을 사용하여 이러한 환자들을 식별한 후, 이미 최근 심장마비를 겪은 사람들에게 잘 알려진 치료법인 항혈전 약물(티카그렐러)을 사용하여 심장마비 위험 증가 표지자를 줄일 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구진은 다혈관, 임상적으로 안정된 관상동맥질환 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 환자들은 잠재적으로 불안정한 관상동맥 플라크를 감지하기 위해 18F-소디움 플루오라이드(18F-F) 추적자를 사용한 CT-PET 영상 촬영을 포함한 기초 검사를 받게 됩니다. 군은 18F-F 섭취가 있는 군과 없는 군으로 구분됩니다. 이들 각 군은 기존 약물 치료에 추가로 경구용 티카그렐러 또는 대조 위약을 무작위로 투여받게 됩니다. 환자들은 아스피린을 계속 복유지하지만 추가적인 항혈소판/항응고 치료를 받는 경우 시험 참여 자격이 없습니다. 치료는 1년 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, 영국, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈관조영술로 확인된 다혈관 관상동맥질환(주요 심외막 혈관 중 최소 2개에서 (a) 50% 이상의 내강 협착, 또는 (b) 이전의 재혈관화 시술(경피적 관상동맥 중재시술 또는 관상동맥 우회로 수술) 중 어느 조합으로 정의됨)을 가진 40세 이상 환자
  • 연구 관련 특정 절차 전 사전 동의서 제공

제외 기준:

  • 최근 12개월 이내 급성 관상동맥 증후군
  • 약물방출 스텐트와 같은 이중 항혈소판 치료 적응증
  • 아스피린 복용 불능
  • 클로피도그렐 또는 프라수그렐과 같은 티에노피리딘 치료 중
  • 최근 3개월 이내 경피적 관상동맥 중재시술 또는 관상동맥 우회로 수술
  • 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
  • 가임기 여성 및 수유 중인 여성은 연구에 등록되지 않음(월경을 시작한 여성, 폐경 전 여성, 불임 수술을 받지 않았거나 현재 임신 중인 여성)
  • 티카그렐러 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증
  • 활성 병리적 출혈 또는 출혈 체질
  • 중증 혈소판감소증: <100 x 10^9/L
  • 두개내 출혈 병력
  • 중등도에서 중증 간 기능 장애(Child's Grade B 또는 C)
  • 케토코나졸, 네파조돈, 리토나비르, 인디나비르, 아타자나비르, 클라리트로마이신과 같은 강력한 사이토크롬 P450 3A4 (CYP3A4) 억제제 유지 치료
  • 주요 동반 질환이나 기대 수명 <1년
  • 신기능 장애(eGFR ≤30 mL/min/1.73 m2)
  • 요오드화 조영제 금기증
  • 향후 12개월 내 계획된 관상동맥 재혈관화 또는 주요 비심장 수술
  • 일일 40mg 초과 심바스타틴 유지 치료
  • 와파린, 리바록사반, 다비가트란 또는 아픽사반을 포함한 경구 항응고제 복용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-F 양성 - 티카그릴러
티카그렐러 경구 정, 90mg 정 1알, 1일 2회, 12개월 기간
의약품: 티카그렐러
경구, 90mg 정제, 1일 2회, 12개월 지속
다른 이름들:
  • 브릴린타
  • 브릴리크
  • 포시아
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
위약 비교기: 18F-F 양성 - 위약
동일한 위약, 1정, 1일 2회, 12개월 지속
의약품: 플라시보
경구 정제(티카그렐러와 동일), 1일 2회, 12개월 지속
실험적: 18F-F 음성 - 티카그렐러
티카그렐러 경구정, 90mg 정 1정, 1일 2회, 12개월 지속
의약품: 티카그렐러
경구, 90mg 정제, 1일 2회, 12개월 지속
다른 이름들:
  • 브릴린타
  • 브릴리크
  • 포시아
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
위약 비교기: 18F-F 네거티브 - 플라시보
동일한 위약, 1정, 1일 2회, 12개월 지속
의약품: 플라시보
경구 정제(티카그렐러와 동일), 1일 2회, 12개월 지속

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관상동맥 18F-불화물 섭취 환자에서의 혈장 고감도 심장 트로포닌 I (hsTnI) 농도
기간: 30일
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥 18F-플루오라이드 섭취가 없는 환자의 혈장 hsTnI 농도
기간: 30일
30일
전체 연구 대상군에서의 고감도 심장 트로포닌 I (hsTnI) 농도
기간: 30일
30일
혈장 고감도 트로포닌 (hsTnI) 농도
기간: 1년
전체 인구 및 18F-F PET 양성 및 음성 하위 그룹에서
1년
기관지 18F-불화물 흡수 부위의 칼슘 점수 및 플라크 부피
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Edinburgh

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 연구 의자: David E. Newby, PhD, University of Edinburgh
  • 수석 연구원: Philip D. Adamson, MBChB, University of Edinburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIAMOND-14/SS/0089

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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