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DIAMOND - Terapia Antiplaquetária Dupla para Reduzir a Lesão Miocárdica (DIAMOND)

14 de novembro de 2025 atualizado por: University of Edinburgh

Terapia Antiplaquetária Dupla para Inibir a Aterosclerose Coronária e Lesão Miocárdica em Doentes com Doença da Placa Coronária de Alto Risco Necrótica

Os ataques cardíacos são mais frequentemente causados pela rutura de depósitos de gordura (placas) na parede dos vasos sanguíneos do coração. Parece que este processo também pode ocorrer frequentemente sem causar quaisquer sintomas e estes eventos provavelmente explicam o desenvolvimento de estreitamento nas artérias do coração, que pode posteriormente produzir sintomas de angina (dor no peito).

Investigação anterior demonstrou que um scanner especializado conhecido como TEP (tomografia por emissão de positrões) pode identificar estas placas recentemente rompidas em pacientes sem sintomas de ataque cardíaco e estes pacientes apresentam alterações num exame de sangue (troponina) que sugerem que têm maior risco de sofrer um ataque cardíaco no futuro. Este estudo visa identificar estes pacientes usando a TEP e depois verificar se os marcadores de aumento do risco de ataque cardíaco podem ser reduzidos através do uso de um medicamento anticoagulante (ticagrelor) que já é um tratamento bem reconhecido para pessoas que sofreram um ataque cardíaco recente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem recrutar doentes com doença arterial coronária multivaso, clinicamente estável. Os doentes serão submetidos a investigações basais, incluindo imagiologia por TC-TEP utilizando o marcador Fluoreto de Sódio-18F (18F-F) para detetar placas coronárias potencialmente instáveis. Os grupos serão separados entre aqueles com e sem captação de 18F-F. Cada um destes grupos será aleatorizado para receber ticagrelor oral ou um placebo correspondente, para além da sua medicação habitual. Os doentes manterão a toma de aspirina, mas não serão elegíveis para o ensaio se estiverem a tomar tratamentos antiplaquetários/anticoagulantes adicionais. O tratamento será mantido durante 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes com idade ≥40 anos com doença coronária multivaso comprovada angiograficamente, definida como pelo menos dois vasos epicárdicos principais com qualquer combinação de (a) estenose luminal >50%, ou (b) revascularização prévia (intervenção coronária percutânea ou cirurgia de bypass da artéria coronária).
  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Síndrome coronária aguda nos últimos 12 meses
  • Indicação para terapia antiplaquetária dupla, como stent com eluição de fármaco
  • Incapacidade de tomar aspirina
  • Receber terapia com tienopiridina como clopidogrel ou prasugrel
  • Intervenção coronária percutânea ou cirurgia de bypass da artéria coronária nos últimos 3 meses
  • Incapacidade ou indisponibilidade para dar consentimento informado
  • Mulheres com potencial de engravidar e que estão a amamentar não serão incluídas no ensaio (mulheres que tiveram menarca, são pré-menopáusicas, não foram esterilizadas ou que estão atualmente grávidas)
  • Hipersensibilidade conhecida ao ticagrelor ou a um dos seus excipientes
  • Hemorragia patológica ativa ou diátese hemorrágica
  • Trombocitopenia significativa: <100 x 10^9/L
  • Histórico de hemorragia intracraniana
  • Insuficiência hepática moderada a grave (Child's Grau B ou C)
  • Terapia de manutenção com inibidores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), como cetoconazol, nefazodona, ritonavir, indinavir, atazanavir ou claritromicina
  • Doença intercorrente grave ou esperança de vida <1 ano
  • Disfunção renal (TFGe ≤30 mL/min/1,73 m2)
  • Contra-indicação para agentes de contraste iodados
  • Revascularização coronária planeada ou cirurgia não cardíaca major nos próximos 12 meses
  • Terapia de manutenção com sinvastatina em doses superiores a 40mg diários
  • Receber anticoagulantes orais incluindo varfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou apixabano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-F Positivo - Ticagrelor
Comprimidos orais de Ticagrelor, um comprimido (90mg), duas vezes por dia, duração de 12 meses
oral, comprimidos de 90mg, duas vezes por dia, duração de 12 meses
Outros nomes:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
Comparador de Placebo: 18F-F Positivo - Placebo
Placebo idêntico, um comprimido, duas vezes ao dia, duração de 12 meses
Comprimido oral (idêntico ao ticagrelor), duas vezes por dia, duração de 12 meses
Experimental: 18F-F Negativo - Ticagrelor
Comprimidos orais de Ticagrelor, um comprimido (90mg), duas vezes ao dia, duração de 12 meses
oral, comprimidos de 90mg, duas vezes por dia, duração de 12 meses
Outros nomes:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
Comparador de Placebo: 18F-F Negativo - Placebo
Placebo idêntico, um comprimido, duas vezes ao dia, duração de 12 meses
Comprimido oral (idêntico ao ticagrelor), duas vezes por dia, duração de 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de troponina I cardíaca de alta sensibilidade (hsTnI) no plasma em doentes com captação de 18F-fluoreto coronário.
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de hsTnI em doentes sem captação de 18F-fluoreto coronário.
Prazo: 30 dias
30 dias
Concentração de troponina I cardíaca de alta sensibilidade (hsTnI) na população total do estudo.
Prazo: 30 dias
30 dias
Concentração plasmática de troponina de alta sensibilidade (hsTnI)
Prazo: 1 ano
Na população total e nos subgrupos PET com 18F-F positivos e negativos
1 ano
Pontuação de cálcio e volume de placa no local da captação basal de 18F-fluoreto coronário
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David E. Newby, PhD, University of Edinburgh
  • Investigador principal: Philip D. Adamson, MBChB, University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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