- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02110303
DIAMOND - Terapia Antiplaquetária Dupla para Reduzir a Lesão Miocárdica (DIAMOND)
Terapia Antiplaquetária Dupla para Inibir a Aterosclerose Coronária e Lesão Miocárdica em Doentes com Doença da Placa Coronária de Alto Risco Necrótica
Os ataques cardíacos são mais frequentemente causados pela rutura de depósitos de gordura (placas) na parede dos vasos sanguíneos do coração. Parece que este processo também pode ocorrer frequentemente sem causar quaisquer sintomas e estes eventos provavelmente explicam o desenvolvimento de estreitamento nas artérias do coração, que pode posteriormente produzir sintomas de angina (dor no peito).
Investigação anterior demonstrou que um scanner especializado conhecido como TEP (tomografia por emissão de positrões) pode identificar estas placas recentemente rompidas em pacientes sem sintomas de ataque cardíaco e estes pacientes apresentam alterações num exame de sangue (troponina) que sugerem que têm maior risco de sofrer um ataque cardíaco no futuro. Este estudo visa identificar estes pacientes usando a TEP e depois verificar se os marcadores de aumento do risco de ataque cardíaco podem ser reduzidos através do uso de um medicamento anticoagulante (ticagrelor) que já é um tratamento bem reconhecido para pessoas que sofreram um ataque cardíaco recente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com idade ≥40 anos com doença coronária multivaso comprovada angiograficamente, definida como pelo menos dois vasos epicárdicos principais com qualquer combinação de (a) estenose luminal >50%, ou (b) revascularização prévia (intervenção coronária percutânea ou cirurgia de bypass da artéria coronária).
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Síndrome coronária aguda nos últimos 12 meses
- Indicação para terapia antiplaquetária dupla, como stent com eluição de fármaco
- Incapacidade de tomar aspirina
- Receber terapia com tienopiridina como clopidogrel ou prasugrel
- Intervenção coronária percutânea ou cirurgia de bypass da artéria coronária nos últimos 3 meses
- Incapacidade ou indisponibilidade para dar consentimento informado
- Mulheres com potencial de engravidar e que estão a amamentar não serão incluídas no ensaio (mulheres que tiveram menarca, são pré-menopáusicas, não foram esterilizadas ou que estão atualmente grávidas)
- Hipersensibilidade conhecida ao ticagrelor ou a um dos seus excipientes
- Hemorragia patológica ativa ou diátese hemorrágica
- Trombocitopenia significativa: <100 x 10^9/L
- Histórico de hemorragia intracraniana
- Insuficiência hepática moderada a grave (Child's Grau B ou C)
- Terapia de manutenção com inibidores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), como cetoconazol, nefazodona, ritonavir, indinavir, atazanavir ou claritromicina
- Doença intercorrente grave ou esperança de vida <1 ano
- Disfunção renal (TFGe ≤30 mL/min/1,73 m2)
- Contra-indicação para agentes de contraste iodados
- Revascularização coronária planeada ou cirurgia não cardíaca major nos próximos 12 meses
- Terapia de manutenção com sinvastatina em doses superiores a 40mg diários
- Receber anticoagulantes orais incluindo varfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou apixabano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 18F-F Positivo - Ticagrelor
Comprimidos orais de Ticagrelor, um comprimido (90mg), duas vezes por dia, duração de 12 meses
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oral, comprimidos de 90mg, duas vezes por dia, duração de 12 meses
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: 18F-F Positivo - Placebo
Placebo idêntico, um comprimido, duas vezes ao dia, duração de 12 meses
|
Comprimido oral (idêntico ao ticagrelor), duas vezes por dia, duração de 12 meses
|
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Experimental: 18F-F Negativo - Ticagrelor
Comprimidos orais de Ticagrelor, um comprimido (90mg), duas vezes ao dia, duração de 12 meses
|
oral, comprimidos de 90mg, duas vezes por dia, duração de 12 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 18F-F Negativo - Placebo
Placebo idêntico, um comprimido, duas vezes ao dia, duração de 12 meses
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Comprimido oral (idêntico ao ticagrelor), duas vezes por dia, duração de 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de troponina I cardíaca de alta sensibilidade (hsTnI) no plasma em doentes com captação de 18F-fluoreto coronário.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações plasmáticas de hsTnI em doentes sem captação de 18F-fluoreto coronário.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Concentração de troponina I cardíaca de alta sensibilidade (hsTnI) na população total do estudo.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Concentração plasmática de troponina de alta sensibilidade (hsTnI)
Prazo: 1 ano
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Na população total e nos subgrupos PET com 18F-F positivos e negativos
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1 ano
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Pontuação de cálcio e volume de placa no local da captação basal de 18F-fluoreto coronário
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David E. Newby, PhD, University of Edinburgh
- Investigador principal: Philip D. Adamson, MBChB, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Moss AJ, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Daghem M, van Beek EJR, Forsyth L, Shah ASV, Williams MC, Sellers S, Leipsic J, Dweck MR, Parker RA, Newby DE, Adamson PD. Molecular Coronary Plaque Imaging Using 18F-Fluoride. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8):e008574. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008574. Epub 2019 Aug 6.
- Doris MK, Meah MN, Moss AJ, Andrews JPM, Bing R, Gillen R, Weir N, Syed M, Daghem M, Shah A, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Dey D, Slomka PJ, Dweck MR, Newby DE, Adamson PD. Coronary 18F-Fluoride Uptake and Progression of Coronary Artery Calcification. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;13(12):e011438. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011438. Epub 2020 Dec 10.
- Moss AJ, Dweck MR, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Forsythe RO, Cartlidge TR, Pawade TA, Daghem M, Raftis JB, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Lewis SC, Lee RJ, Shah ASV, Mills NL, Newby DE, Adamson PD. Ticagrelor to Reduce Myocardial Injury in Patients With High-Risk Coronary Artery Plaque. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1549-1560. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.05.023. Epub 2019 Aug 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Purinas
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Adenosina
- Nucleosídeos de purina
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- DIAMOND-14/SS/0089
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