DIAMOND - Kettős Verőlemezkészülék Terápia a Szívizomkárosodás Csökkentésére (DIAMOND)
2025. november 14. frissítette: University of Edinburgh
Kettős antitrombocitás terápia a koronária atherosclerosis és a miokardiális károsodás gátlására nekrotikus magas kockázatú koronária plakk betegségben szenvedő betegeknél
A szívrohamokat leggyakrabban a szívéredények falában lévő zsírdepók (plakkok) elszakadása okozza. Úgy tűnik, hogy ez a folyamat gyakran előfordulhat tünetek nélkül is, és ezek az események valószínűleg magyarázzák a szívartériák szűkületének kialakulását, amely később angina pectoris (mellkasi fájdalom) tüneteit okozhatja.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy egy speciális szkenner, a PET (pozitronemissziós tomográfia) felvétel képes azonosítani ezeket a nemrég elszakadt plakkokat olyan betegekben, akiknél nem mutatkoznak szívroham tünetei, és ezek a betegek változásokat mutatnak egy vérvizsgálaton (troponin), ami arra utal, hogy nagyobb kockázat áll fenn számukra a jövőbeli szívroham tekintetében. Ez a tanulmány célja, hogy azonosítsa ezeket a betegeket a PET felvétel segítségével, majd megvizsgálja, hogy a megnövekedett szívroham kockázat markereit csökkenteni lehet-e egy vérhígító gyógyszer (ticagrelor) alkalmazásával, amely már jól ismert kezelés azok számára, akik nemrégiben szívrohamot szenvedtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók célja, hogy többérű, klinikailag stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeket toborozzanak.
A betegek alapvizsgálaton esnek át, beleértve CT-PET képalkotást 18F-Nátrium-fluorid (18F-F) nyomkövetővel a potenciálisan instabil koszorúér-plakkok felderítésére.
A csoportokat azokra osztják fel, akiknél van 18F-F felvétel, és azokra, akiknél nincs.
Ezen csoportok mindegyike randomizálva lesz, hogy orális ticagrelort vagy megfelelő placebót kapjon a szokásos gyógyszereik mellett.
A betegek továbbra is szedhetik az aszpirint, de nem jogosultak a vizsgálatra, ha további vérlemezkégátló/antikoaguláns kezelést kapnak.
A kezelés 1 évig folytatódik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 40 éves, angiográfiával igazolt többérérintettségű koszorúsérv betegek, amelyet legalább két fő epikardiális érérintettségként definiálunk, bármilyen kombinációban: (a) >50%-os lumen szűkület, vagy (b) korábbi revascularisatio (percutan coronaria intervenció vagy coronaria bypass műtét).
- Tájékoztatott hozzájárulás megadása bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Akut coronariás szindróma az elmúlt 12 hónapban
- Kettős vérlemezképességgátló terápia indikációja, mint például gyógyszerkibocsátó stent
- Aszpirin szedésének képtelensége
- Tienopiridin terápia, mint klopidogrel vagy prasugrel szedése
- Percutan coronaria intervenció vagy coronaria bypass műtét az elmúlt 3 hónapban
- Tájékoztatott hozzájárulás megadásának képtelensége vagy hajlandósága
- Gyermekvállalásra képes és szoptató nőket nem vesznek fel a vizsgálatba (nők, akiknél megkezdődött a menstruáció, premenopauzálisak, nem sterilizáltak vagy jelenleg terhesek)
- Ismert ticagrelor vagy annak egyik excipiensére érzékenység
- Aktív pathológias vérzés vagy vérzési hajlam
- Jelentős thrombocytopenia: <100 x 10^9/L
- Intracraniális vérzés anamnézise
- Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás (Child B vagy C fokozat)
- Erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) gátlók karbantartó terápiája, mint ketokonazol, nefazodon, ritonavir, indinavir, atazanavir vagy klaritromicin
- Fő egyidejű betegség vagy <1 év várható élettartam
- Veseelégtelenség (eGFR ≤30 mL/perc/1,73 m2)
- Kontraindikáció jódot tartalmazó kontrasztanyagokkal szemben
- Tervezett coronaria revascularisatio vagy nagy nem szívsebészeti műtét a következő 12 hónapban
- Napi 40 mg-nál nagyobb dózisú szimvasztatin karbantartó terápia
- Oralis anticoagulánsok szedése, beleértve varfarint, rivaroxabant, dabigatrant vagy apixabant.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-F Pozitív - Tikagrelor
Ticagrelor szájon át szedhető tabletta, egy (90 mg-os) tabletta, naponta kétszer, 12 hónapos időtartam
|
orális, 90 mg tabletta, naponta kétszer, 12 hónapos időtartam
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 18F-F Pozitív - Placebo
Azonos placebo, egy tabletta, naponta kétszer, 12 hónapos időtartam
|
Szájon át szedhető tabletta (megegyezik a tikagrelorral), naponta kétszer, 12 hónapos időtartam
|
|
Kísérleti: 18F-F Negatív - Tikagrelor
Ticagrelor orális tabletta, egy (90 mg-os) tabletta, naponta kétszer, 12 hónapos időtartam
|
orális, 90 mg tabletta, naponta kétszer, 12 hónapos időtartam
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 18F-F Negatív - Placebo
Azonos placebo, egy tabletta, naponta kétszer, 12 hónapos időtartam
|
Szájon át szedhető tabletta (megegyezik a tikagrelorral), naponta kétszer, 12 hónapos időtartam
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koronáriás 18F-fluorid felvétellel rendelkező betegek plazma nagy érzékenységű szívtroponin I (hsTnI) koncentrációja.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koronária 18F-fluorid felvétel nélküli betegek plazma hsTnI koncentrációi.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Magas érzékenységű kardialis troponin I (hsTnI) koncentráció a teljes vizsgált populációban.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Plazma nagy érzékenységű troponin (hsTnI) koncentráció
Időkeret: 1 év
|
A teljes populációban, valamint a 18F-F PET pozitív és negatív alcsoportokban
|
1 év
|
|
Kalcium pontszám és plakk térfogat az alapvonali koronária 18F-fluorid felvétel helyén
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David E. Newby, PhD, University of Edinburgh
- Kutatásvezető: Philip D. Adamson, MBChB, University of Edinburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Moss AJ, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Daghem M, van Beek EJR, Forsyth L, Shah ASV, Williams MC, Sellers S, Leipsic J, Dweck MR, Parker RA, Newby DE, Adamson PD. Molecular Coronary Plaque Imaging Using 18F-Fluoride. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8):e008574. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008574. Epub 2019 Aug 6.
- Doris MK, Meah MN, Moss AJ, Andrews JPM, Bing R, Gillen R, Weir N, Syed M, Daghem M, Shah A, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Dey D, Slomka PJ, Dweck MR, Newby DE, Adamson PD. Coronary 18F-Fluoride Uptake and Progression of Coronary Artery Calcification. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;13(12):e011438. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011438. Epub 2020 Dec 10.
- Moss AJ, Dweck MR, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Forsythe RO, Cartlidge TR, Pawade TA, Daghem M, Raftis JB, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Lewis SC, Lee RJ, Shah ASV, Mills NL, Newby DE, Adamson PD. Ticagrelor to Reduce Myocardial Injury in Patients With High-Risk Coronary Artery Plaque. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1549-1560. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.05.023. Epub 2019 Aug 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 7.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- A koszorúér-betegség
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Purinák
- Nukleozidok
- Ribonukleozidok
- Adenozin
- Purin nukleozidok
- Ticagrelor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIAMOND-14/SS/0089
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .