DIAMOND - Duální antiagregační terapie ke snížení poškození myokardu (DIAMOND)
14. listopadu 2025 aktualizováno: University of Edinburgh
Dvojitá protidestičková terapie k inhibici koronární aterosklerózy a myokardiálního poškození u pacientů s nekrotickým vysoce rizikovým onemocněním koronárního plaku
Srdeční infarkty jsou nejčastěji způsobeny prasknutím tukových usazenin (plaků) ve stěně srdečních cév. Zdá se, že tento proces může často probíhat i bez jakýchkoliv příznaků a tyto události pravděpodobně vysvětlují vznik zúžení v srdečních tepnách, které může následně vyvolat příznaky anginy pectoris (bolesti na hrudi).
Předchozí výzkum ukázal, že specializovaný skener známý jako PET (pozitronová emisní tomografie) může identifikovat tyto nedávno prasklé plaky u pacientů bez příznaků infarktu a tito pacienti mají změny v krevním testu (troponin), které naznačují, že mají vyšší riziko infarktu v budoucnu. Tato studie si klade za cíl identifikovat tyto pacienty pomocí PET skenu a poté zjistit, zda lze markery zvýšeného rizika infarktu snížit použitím léku na ředění krve (tikagrelor), který je již uznávanou léčbou pro lidi, kteří nedávno prodělali infarkt.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci plánují zařadit pacienty s mnohočetným, klinicky stabilním onemocněním koronárních tepen.
Pacienti podstoupí vstupní vyšetření včetně CT-PET zobrazování pomocí značky 18F-fluoridu sodného (18F-F) k detekci potenciálně nestabilních koronárních plátů.
Skupiny budou rozděleny na ty s a bez příjmu 18F-F.
Každá z těchto skupin bude randomizována k perorálnímu podávání tikagreloru nebo odpovídajícího placeba navíc k jejich obvyklé medikaci.
Pacienti budou pokračovat v užívání aspirinu, ale nebudou způsobilí pro studii, pokud užívají další antiagregační/antikoagulační léčbu.
Léčba bude pokračovat po dobu 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti ve věku ≥40 let s angiograficky prokázaným mnohočetným postižením koronárních tepen definovaným jako postižení alespoň dvou hlavních epikardiálních cév s jakoukoli kombinací (a) >50% stenózy lumen, nebo (b) předchozí revaskularizace (perkutánní koronární intervence nebo operace koronárního bypassu).
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli studijními specifickými postupy
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom v posledních 12 měsících
- Indikace k duální antiagregační terapii, například drug-eluting stent
- Neschopnost užívat aspirin
- Léčba thienopyridiny jako je klopidogrel nebo prasugrel
- Perkutánní koronární intervence nebo operace koronárního bypassu v posledních 3 měsících
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
- Ženy s plodným potenciálem a které kojí nebudou do studie zařazeny (ženy, které prodělaly menarché, jsou premenopauzální, nebyly sterilizovány nebo jsou aktuálně těhotné)
- Známá přecitlivělost na tikagrelor nebo jednu z jeho pomocných látek
- Aktivní patologické krvácení nebo krvácivá diatéza
- Významná trombocytopenie: <100 x 10^9/L
- Anamnéza intrakraniálního krvácení
- Středně těžké až těžké poškození jater (Childova klasifikace B nebo C)
- Dlouhodobá léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), jako je ketokonazol, nefazodon, ritonavir, indinavir, atazanavir nebo klarithromycin
- Závažné interkurentní onemocnění nebo očekávaná délka života <1 rok
- Porucha funkce ledvin (eGFR ≤30 mL/min/1.73 m2)
- Kontraindikace jodovaných kontrastních látek
- Plánovaná koronární revaskularizace nebo větší ne-kardiální chirurgický výkon v příštích 12 měsících
- Dlouhodobá léčba simvastatinem v dávkách vyšších než 40mg denně
- Léčba perorálními antikoagulancii včetně warfarinu, rivaroxabanu, dabigatranu nebo apixabanu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 18F-F Pozitivní - Tikagrelor
Ticagrelor perorální tablety, jedna tableta (90 mg), dvakrát denně, doba trvání 12 měsíců
|
perorálně, 90mg tablety, dvakrát denně, 12měsíční doba trvání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 18F-F Pozitivní - Placebo
Identické placebo, jedna tableta, dvakrát denně, 12měsíční doba trvání
|
Orální tableta (identická s tikagrelorem), dvakrát denně, 12měsíční doba trvání
|
|
Experimentální: 18F-F Negativní - Tikagrelor
Ticagrelor perorální tablety, jedna tableta (90 mg), dvakrát denně, doba trvání 12 měsíců
|
perorálně, 90mg tablety, dvakrát denně, 12měsíční doba trvání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 18F-F Negativní - Placebo
Identické placebo, jedna tableta, dvakrát denně, 12měsíční doba trvání
|
Orální tableta (identická s tikagrelorem), dvakrát denně, 12měsíční doba trvání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace vysoce senzitivního srdečního troponinu I (hsTnI) v plazmě u pacientů s koronárním příjmem 18F-fluoridu.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace plazmatického hsTnI u pacientů bez koronárního 18F-fluoridového vychytávání.
Časové okno: 30 dnů
|
30 dnů
|
|
|
Koncentrace vysoce citlivého srdečního troponinu I (hsTnI) v celkové studijní populaci.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Koncentrace plazmatického vysoce citlivého troponinu (hsTnI)
Časové okno: 1 rok
|
V celé populaci a v podskupinách s pozitivním a negativním výsledkem 18F-F PET
|
1 rok
|
|
Skóre vápníku a objem plaku v místě bazálního koronárního 18F-fluoridového vychytávání
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David E. Newby, PhD, University of Edinburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Philip D. Adamson, MBChB, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Moss AJ, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Daghem M, van Beek EJR, Forsyth L, Shah ASV, Williams MC, Sellers S, Leipsic J, Dweck MR, Parker RA, Newby DE, Adamson PD. Molecular Coronary Plaque Imaging Using 18F-Fluoride. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8):e008574. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008574. Epub 2019 Aug 6.
- Doris MK, Meah MN, Moss AJ, Andrews JPM, Bing R, Gillen R, Weir N, Syed M, Daghem M, Shah A, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Dey D, Slomka PJ, Dweck MR, Newby DE, Adamson PD. Coronary 18F-Fluoride Uptake and Progression of Coronary Artery Calcification. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;13(12):e011438. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011438. Epub 2020 Dec 10.
- Moss AJ, Dweck MR, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Forsythe RO, Cartlidge TR, Pawade TA, Daghem M, Raftis JB, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Lewis SC, Lee RJ, Shah ASV, Mills NL, Newby DE, Adamson PD. Ticagrelor to Reduce Myocardial Injury in Patients With High-Risk Coronary Artery Plaque. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1549-1560. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.05.023. Epub 2019 Aug 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemická choroba srdeční
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Puriny
- Nukleosidy
- Ribonukleosidy
- Adenosin
- Purinové nukleosidy
- Ticagrelor
Další identifikační čísla studie
- DIAMOND-14/SS/0089
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tikagrelor
-
University of FloridaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoInfarkt myokardu | Mrtvice | Aterotrombóza | Kardiovaskulární smrtŠvédsko, Spojené státy, Austrálie, Brazílie, Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Korejská republika, Peru, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Krocan, Spojené království, Německo, Filipíny, Čína, Maďarsko, Ru... a více
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationDokončenoAkutní koronární syndrom | Nežádoucí reakce na protidestičkovou látkuItálie, Řecko
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupDokončenoInfarkt myokardu | Ischemická choroba srdeční | Akutní koronární syndrom | STEMI | NSTEMIItálie
-
University of FloridaAstraZenecaDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Dánsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Španělsko, Spojené království, Česko, Maďarsko, Thajsko, Krocan, Vietnam, Korejská republika, Brazílie, Peru, Filipíny, Polsko, Čína, Japonsko, Tchaj-wan a více
-
University of FloridaThe Medicines CompanyDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanDokončeno
-
AstraZenecaParexelDokončenoSrpkovitá anémieNěmecko