Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DIAMOND - Dual Antiplatelet Therapy to Reduce Myocardial Injury (DIAMOND)

9. května 2019 aktualizováno: University of Edinburgh

Dual Antiplatelet Therapy to Inhibit Coronary Atherosclerosis and Myocardial Injury in Patients With Necrotic High-Risk Coronary Plaque Disease

Heart attacks are most commonly caused by rupture of fatty deposits (plaques) within the wall of heart blood vessels. It appears that this process can also frequently occur without causing any symptoms and these events likely explain the development of narrowing within the heart arteries which can subsequently produce symptoms of angina (chest pain).

Previous research has shown a specialised scanner known as a PET (positron emission tomography) scan can identify these recently ruptured plaques in patients without symptoms of a heart attack and these patients have changes on a blood test (troponin) which suggest that they are at higher risk of having a heart attack in the future. This study aims to identify these patients using the PET scan and then see if the markers of increased heart attack risk can be reduced by the use of a blood thinning medication (ticagrelor) which is already a well recognised treatment for people who have suffered a recent heart attack.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

The investigators aim to recruit patients with multivessel, clinically stable coronary artery disease. Patients will undergo baseline investigations including CT-PET imaging using 18F-Sodium Fluoride (18F-F) tracer to detect potentially unstable coronary plaques. The groups will be separated into those with and without 18F-F uptake. Each of these groups will be randomised to receive oral ticagrelor or a matched placebo in addition to their usual medications. Patients will remain on aspirin but will not be eligible for the trial if taking additional antiplatelet/anticoagulant treatments. The treatment will be continued for 1 year.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥40 years with angiographically proven multivessel coronary artery disease defined as at least two major epicardial vessels with any combination of either (a) >50% luminal stenosis, or (b) previous revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft surgery).
  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures

Exclusion Criteria:

  • An acute coronary syndrome within the last 12 months
  • An indication for dual anti-platelet therapy, such as drug eluting stent
  • Inability to take aspirin
  • Receiving thienopyridine therapy such as clopidogrel or prasugrel
  • Percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft surgery within the last 3 months
  • Inability or unwilling to give informed consent
  • Woman with child-bearing potential and who are breastfeeding will not be enrolled into the trial (woman who have experienced menarche, are pre-menopausal, have not been sterilised or who are currently pregnant)
  • Known hypersensitivity to ticagrelor or one of its excipients
  • Active pathological bleeding or bleeding diathesis
  • Significant thrombocytopenia: <100 x 10^9 /L
  • History of intracranial haemorrhage
  • Moderate to severe liver impairment (Child's Grade B or C)
  • Maintenance therapy with strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors, such as ketoconazole, nefazodone, ritonavir, indinavir, atazanavir, or clarithromycin
  • Major intercurrent illness or life expectancy <1 year
  • Renal dysfunction (eGFR ≤30 mL/min/1.73 m2)
  • Contraindication to iodinated contrast agents
  • Planned coronary revascularization or major non-cardiac surgery in the next 12 months
  • Maintenance therapy with simvastatin at doses greater than 40mg daily
  • Receiving oral anticoagulants including warfarin, rivaroxaban, dabigatran or apixaban.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-F Positive - Ticagrelor
Ticagrelor oral tablets, one (90mg) tablet, twice daily, 12 month duration
oral, 90mg tablets, twice daily, 12 month duration
Ostatní jména:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
Komparátor placeba: 18F-F Positive - Placebo
Identical placebo, one tablet, twice daily, 12 month duration
Oral tablet (identical to ticagrelor), twice daily, 12 month duration
Experimentální: 18F-F Negative - Ticagrelor
Ticagrelor oral tablets, one (90mg) tablet, twice daily, 12 month duration
oral, 90mg tablets, twice daily, 12 month duration
Ostatní jména:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
Komparátor placeba: 18F-F Negative - Placebo
Identical placebo, one tablet, twice daily, 12 month duration
Oral tablet (identical to ticagrelor), twice daily, 12 month duration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plasma high sensitivity cardiac troponin I (hsTnI) concentration in patients with coronary 18F-fluoride uptake.
Časové okno: 30 days
30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma hsTnI concentrations in patients without coronary 18F-fluoride uptake.
Časové okno: 30 days
30 days
High sensitivity cardiac troponin I (hsTnI) concentration in total study population.
Časové okno: 30 days
30 days
Plasma high-sensitivity troponin (hsTnI) concentration
Časové okno: 1 year
In total population and in 18F-F PET positive and negative sub-groups
1 year
Calcium score and plaque volume at the site of baseline coronary 18F-fluoride uptake
Časové okno: 1 year
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David E. Newby, PhD, University of Edinburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip D. Adamson, MBChB, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

3
Předplatit