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DIAMOND - Terapia Antiaggregante Piastrinica Duale per Ridurre il Danno Miocardico (DIAMOND)

14 novembre 2025 aggiornato da: University of Edinburgh

Terapia Antiaggregante Piastrinica Duale per Inibire l'Aterosclerosi Coronarica e il Danno Miocardico nei Pazienti con Malattia delle Placche Coronariche Necrotiche ad Alto Rischio

Gli attacchi cardiaci sono più comunemente causati dalla rottura di depositi di grasso (placche) all'interno della parete dei vasi sanguigni cardiaci. Sembra che questo processo possa verificarsi frequentemente anche senza causare alcun sintomo e questi eventi probabilmente spiegano lo sviluppo del restringimento all'interno delle arterie cardiache che può successivamente produrre sintomi di angina (dolore toracico).

Ricerche precedenti hanno dimostrato che uno scanner specializzato noto come PET (tomografia a emissione di positroni) può identificare queste placche recentemente rotte in pazienti senza sintomi di infarto e questi pazienti presentano alterazioni in un esame del sangue (troponina) che suggeriscono che sono a maggior rischio di avere un attacco cardiaco in futuro. Questo studio mira a identificare questi pazienti utilizzando la PET e poi verificare se i marcatori di aumento del rischio di infarto possano essere ridotti mediante l'uso di un farmaco anticoagulante (ticagrelor) che è già un trattamento ben riconosciuto per le persone che hanno subito un recente attacco cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a reclutare pazienti con malattia coronarica clinicamente stabile e multivaso. I pazienti si sottoporranno a indagini basali, compresa l'imaging CT-PET utilizzando il tracciante 18F-fluoruro di sodio (18F-F) per rilevare placche coronariche potenzialmente instabili. I gruppi saranno separati in quelli con e senza assorbimento di 18F-F. Ciascuno di questi gruppi sarà randomizzato per ricevere ticagrelor orale o un placebo corrispondente in aggiunta ai loro soliti farmaci. I pazienti continueranno ad assumere aspirina ma non saranno idonei per lo studio se assumono trattamenti antiaggreganti/anticoagulanti aggiuntivi. Il trattamento sarà continuato per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥40 anni con malattia coronarica multivasale dimostrata angiograficamente, definita come almeno due vasi epicardici maggiori con qualsiasi combinazione di (a) stenosi luminale >50%, o (b) precedente rivascolarizzazione (intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass aorto-coronarico).
  • Fornitura di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta negli ultimi 12 mesi
  • Indicazione per terapia antiaggregante piastrinica duale, come stent medicato
  • Incapacità di assumere aspirina
  • Terapia in corso con tienopiridina come clopidogrel o prasugrel
  • Intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass aorto-coronarico negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità o indisponibilità a fornire consenso informato
  • Donne in età fertile e che allattano non saranno arruolate nello studio (donne che hanno avuto il menarca, sono in pre-menopausa, non sono state sterilizzate o sono attualmente in gravidanza)
  • Ipersensibilità nota al ticagrelor o a uno dei suoi eccipienti
  • Sanguinamento patologico attivo o diatesi emorragica
  • Trombocitopenia significativa: <100 x 10^9/L
  • Storia di emorragia intracranica
  • Insufficienza epatica da moderata a severa (Child's Grade B o C)
  • Terapia di mantenimento con forti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), come ketoconazolo, nefazodone, ritonavir, indinavir, atazanavir o claritromicina
  • Malattia intercorrente maggiore o aspettativa di vita <1 anno
  • Disfunzione renale (eGFR ≤30 mL/min/1.73 m2)
  • Controindicazione agli agenti di contrasto iodati
  • Rivascolarizzazione coronarica pianificata o chirurgia maggiore non cardiaca nei prossimi 12 mesi
  • Terapia di mantenimento con simvastatina a dosi superiori a 40mg al giorno
  • Assunzione di anticoagulanti orali inclusi warfarin, rivaroxaban, dabigatran o apixaban.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-F Positivo - Ticagrelor
Ticagrelor compresse orali, una compressa (90mg), due volte al giorno, durata 12 mesi
orale, compresse da 90mg, due volte al giorno, durata di 12 mesi
Altri nomi:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Posia
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
Comparatore placebo: 18F-F Positivo - Placebo
Placebo identico, una compressa, due volte al giorno, durata 12 mesi
Compressa orale (identica al ticagrelor), due volte al giorno, durata 12 mesi
Sperimentale: 18F-F Negativo - Ticagrelor
Compresse orali di Ticagrelor, una compressa (90mg), due volte al giorno, durata di 12 mesi
orale, compresse da 90mg, due volte al giorno, durata di 12 mesi
Altri nomi:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Posia
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
Comparatore placebo: 18F-F Negativo - Placebo
Placebo identico, una compressa, due volte al giorno, durata 12 mesi
Compressa orale (identica al ticagrelor), due volte al giorno, durata 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di troponina I cardiaca ad alta sensibilità (hsTnI) in pazienti con captazione coronarica di 18F-fluoruro.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di hsTnI in pazienti senza captazione di 18F-fluoruro coronarico.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Concentrazione di troponina I cardiaca ad alta sensibilità (hsTnI) nella popolazione totale dello studio.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Concentrazione plasmatica di troponina ad alta sensibilità (hsTnI)
Lasso di tempo: 1 anno
Nella popolazione totale e nei sottogruppi positivi e negativi alla PET con 18F-F
1 anno
Punteggio di calcio e volume della placca nel sito di captazione basale di 18F-fluoruro coronarico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: David E. Newby, PhD, University of Edinburgh
  • Investigatore principale: Philip D. Adamson, MBChB, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Ticagrelor

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