- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02110303
DIAMOND - Terapia Antiaggregante Piastrinica Duale per Ridurre il Danno Miocardico (DIAMOND)
Terapia Antiaggregante Piastrinica Duale per Inibire l'Aterosclerosi Coronarica e il Danno Miocardico nei Pazienti con Malattia delle Placche Coronariche Necrotiche ad Alto Rischio
Gli attacchi cardiaci sono più comunemente causati dalla rottura di depositi di grasso (placche) all'interno della parete dei vasi sanguigni cardiaci. Sembra che questo processo possa verificarsi frequentemente anche senza causare alcun sintomo e questi eventi probabilmente spiegano lo sviluppo del restringimento all'interno delle arterie cardiache che può successivamente produrre sintomi di angina (dolore toracico).
Ricerche precedenti hanno dimostrato che uno scanner specializzato noto come PET (tomografia a emissione di positroni) può identificare queste placche recentemente rotte in pazienti senza sintomi di infarto e questi pazienti presentano alterazioni in un esame del sangue (troponina) che suggeriscono che sono a maggior rischio di avere un attacco cardiaco in futuro. Questo studio mira a identificare questi pazienti utilizzando la PET e poi verificare se i marcatori di aumento del rischio di infarto possano essere ridotti mediante l'uso di un farmaco anticoagulante (ticagrelor) che è già un trattamento ben riconosciuto per le persone che hanno subito un recente attacco cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥40 anni con malattia coronarica multivasale dimostrata angiograficamente, definita come almeno due vasi epicardici maggiori con qualsiasi combinazione di (a) stenosi luminale >50%, o (b) precedente rivascolarizzazione (intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass aorto-coronarico).
- Fornitura di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta negli ultimi 12 mesi
- Indicazione per terapia antiaggregante piastrinica duale, come stent medicato
- Incapacità di assumere aspirina
- Terapia in corso con tienopiridina come clopidogrel o prasugrel
- Intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass aorto-coronarico negli ultimi 3 mesi
- Incapacità o indisponibilità a fornire consenso informato
- Donne in età fertile e che allattano non saranno arruolate nello studio (donne che hanno avuto il menarca, sono in pre-menopausa, non sono state sterilizzate o sono attualmente in gravidanza)
- Ipersensibilità nota al ticagrelor o a uno dei suoi eccipienti
- Sanguinamento patologico attivo o diatesi emorragica
- Trombocitopenia significativa: <100 x 10^9/L
- Storia di emorragia intracranica
- Insufficienza epatica da moderata a severa (Child's Grade B o C)
- Terapia di mantenimento con forti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), come ketoconazolo, nefazodone, ritonavir, indinavir, atazanavir o claritromicina
- Malattia intercorrente maggiore o aspettativa di vita <1 anno
- Disfunzione renale (eGFR ≤30 mL/min/1.73 m2)
- Controindicazione agli agenti di contrasto iodati
- Rivascolarizzazione coronarica pianificata o chirurgia maggiore non cardiaca nei prossimi 12 mesi
- Terapia di mantenimento con simvastatina a dosi superiori a 40mg al giorno
- Assunzione di anticoagulanti orali inclusi warfarin, rivaroxaban, dabigatran o apixaban.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 18F-F Positivo - Ticagrelor
Ticagrelor compresse orali, una compressa (90mg), due volte al giorno, durata 12 mesi
|
orale, compresse da 90mg, due volte al giorno, durata di 12 mesi
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: 18F-F Positivo - Placebo
Placebo identico, una compressa, due volte al giorno, durata 12 mesi
|
Compressa orale (identica al ticagrelor), due volte al giorno, durata 12 mesi
|
|
Sperimentale: 18F-F Negativo - Ticagrelor
Compresse orali di Ticagrelor, una compressa (90mg), due volte al giorno, durata di 12 mesi
|
orale, compresse da 90mg, due volte al giorno, durata di 12 mesi
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: 18F-F Negativo - Placebo
Placebo identico, una compressa, due volte al giorno, durata 12 mesi
|
Compressa orale (identica al ticagrelor), due volte al giorno, durata 12 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di troponina I cardiaca ad alta sensibilità (hsTnI) in pazienti con captazione coronarica di 18F-fluoruro.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni plasmatiche di hsTnI in pazienti senza captazione di 18F-fluoruro coronarico.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
Concentrazione di troponina I cardiaca ad alta sensibilità (hsTnI) nella popolazione totale dello studio.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
Concentrazione plasmatica di troponina ad alta sensibilità (hsTnI)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Nella popolazione totale e nei sottogruppi positivi e negativi alla PET con 18F-F
|
1 anno
|
|
Punteggio di calcio e volume della placca nel sito di captazione basale di 18F-fluoruro coronarico
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: David E. Newby, PhD, University of Edinburgh
- Investigatore principale: Philip D. Adamson, MBChB, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Moss AJ, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Daghem M, van Beek EJR, Forsyth L, Shah ASV, Williams MC, Sellers S, Leipsic J, Dweck MR, Parker RA, Newby DE, Adamson PD. Molecular Coronary Plaque Imaging Using 18F-Fluoride. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8):e008574. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008574. Epub 2019 Aug 6.
- Doris MK, Meah MN, Moss AJ, Andrews JPM, Bing R, Gillen R, Weir N, Syed M, Daghem M, Shah A, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Dey D, Slomka PJ, Dweck MR, Newby DE, Adamson PD. Coronary 18F-Fluoride Uptake and Progression of Coronary Artery Calcification. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;13(12):e011438. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011438. Epub 2020 Dec 10.
- Moss AJ, Dweck MR, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Forsythe RO, Cartlidge TR, Pawade TA, Daghem M, Raftis JB, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Lewis SC, Lee RJ, Shah ASV, Mills NL, Newby DE, Adamson PD. Ticagrelor to Reduce Myocardial Injury in Patients With High-Risk Coronary Artery Plaque. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1549-1560. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.05.023. Epub 2019 Aug 14.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Purine
- Nucleosidi
- Ribonucleosidi
- Adenosina
- Nucleosidi purine
- Ticagrelor
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIAMOND-14/SS/0089
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