Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DIAMOND - Dubbel antiplatelettbehandling för att minska hjärtmuskelskada (DIAMOND)

14 november 2025 uppdaterad av: University of Edinburgh

Dubbel antiplatelettterapi för att inhibera koronar ateroskleros och myokardskada hos patienter med nekrotisk högrisk-koronarplack

Hjärtinfarkter orsakas oftast av att fettavlagringar (plack) i hjärtkärlens väggar brister. Det verkar som att denna process också ofta kan inträffa utan att orsaka några symtom och dessa händelser förklarar sannolikt utvecklingen av förträngningar i hjärtats artärer som sedan kan ge symtom på angina bröstsmärta (bröstsmärta).

Tidigare forskning har visat att en specialiserad skanner som kallas PET (positronemissionstomografi) kan identifiera dessa nyligen brustna plack hos patienter utan symtom på hjärtinfarkt och dessa patienter har förändringar i ett blodprov (troponin) som tyder på att de löper högre risk att få en hjärtinfarkt i framtiden. Denna studie syftar till att identifiera dessa patienter med hjälp av PET-skanningen och sedan se om markörerna för ökad hjärtinfarktsrisk kan minskas genom användning av ett blodförtunnande läkemedel (ticagrelor) som redan är en välkänd behandling för personer som har drabbats av en nyligen inträffad hjärtinfarkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Undersökarna syftar till att rekrytera patienter med multivaskulär, kliniskt stabil kransjukdom. Patienterna kommer att genomgå baslinjeundersökningar inklusive CT-PET-avbildning med 18F-Natriumfluorid (18F-F) spårämne för att upptäcka potentiellt instabila kärlplack. Grupperna kommer att separeras i de med och utan 18F-F-upptag. Var och en av dessa grupper kommer att randomiseras för att få oral ticagrelor eller en matchad placebo utöver sina vanliga läkemedel. Patienterna kommer att fortsätta med aspirin men kommer inte att vara berättigade till försöket om de tar ytterligare antiplatelet/antikoagulantbehandlingar. Behandlingen kommer att fortsätta i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern ≥40 år med angiografiskt bevisad flerkärlskranskärlssjukdom definierad som minst två stora epikardiella kärl med valfri kombination av antingen (a) >50% luminal stenos, eller (b) tidigare revaskularisering (perkutan koronarintervention eller bypasskirurgi).
  • Lämnande av informerat samtycke före några studierelaterade procedurer

Exklusionskriterier:

  • Ett akut koronart syndrom under de senaste 12 månaderna
  • En indikation för dubbel antiplateletterapi, såsom läkemedelsbelagda stentar
  • Oförmåga att ta aspirin
  • Behandling med tienopyridinterapi som klopidogrel eller prasugrel
  • Perkutan koronarintervention eller bypasskirurgi inom de senaste 3 månaderna
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • Kvinnor med barnafödande potential och som ammar kommer inte att inkluderas i försöket (kvinnor som har upplevt menarche, är premenopausala, inte har steriliserats eller som för närvarande är gravida)
  • Känd överkänslighet för ticagrelor eller ett av dess hjälpämnen
  • Aktiv patologisk blödning eller blödningsdiates
  • Signifikant trombocytopeni: <100 x 10^9/L
  • Anamnes med intrakraniell blödning
  • Måttlig till svår leverfunktionsnedsättning (Childs grad B eller C)
  • Underhållsterapi med starka cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare, såsom ketokonazol, nefazodon, ritonavir, indinavir, atazanavir eller klaritromycin
  • Större samtidig sjukdom eller förväntad livslängd <1 år
  • Njurfunktionsnedsättning (eGFR ≤30 mL/min/1.73 m2)
  • Kontraindikation mot jodhaltiga kontrastmedel
  • Planerad koronar revaskularisering eller större icke-kardiell kirurgi under de kommande 12 månaderna
  • Underhållsterapi med simvastatin i doser högre än 40mg dagligen
  • Behandling med oral antikoagulantia inklusive warfarin, rivaroxaban, dabigatran eller apixaban.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-F Positiv - Ticagrelor
Ticagrelor orala tabletter, en (90 mg) tablett, två gånger dagligen, 12 månaders behandling
oralt, 90 mg tabletter, två gånger dagligen, 12 månaders behandling
Andra namn:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
Placebo-jämförare: 18F-F Positiv - Placebo
Identisk placebo, en tablett, två gånger dagligen, 12 månaders varaktighet
Oral tablett (identisk med ticagrelor), två gånger dagligen, 12 månaders varaktighet
Experimentell: 18F-F Negativ - Ticagrelor
Ticagrelor muntabletter, en tablett (90 mg), två gånger dagligen, 12 månaders behandlingslängd
oralt, 90 mg tabletter, två gånger dagligen, 12 månaders behandling
Andra namn:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
Placebo-jämförare: 18F-F Negativ - Placebo
Identisk placebo, en tablett, två gånger dagligen, 12 månaders varaktighet
Oral tablett (identisk med ticagrelor), två gånger dagligen, 12 månaders varaktighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentration av högkänsligt kardiellt troponin I (hsTnI) hos patienter med koronär 18F-fluoridupptag.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av hsTnI hos patienter utan koronär 18F-fluoridupptagning.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Högsensitivt kardialt troponin I (hsTnI) koncentration i den totala studievpopulationen.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Plasmakoncentration av högkänsligt troponin (hsTnI)
Tidsram: 1 år
I den totala populationen och i 18F-F PET-positiva och negativa undergrupper
1 år
Kalciumscore och plackvolym vid platsen för baslinjeupptag av koronär 18F-fluorid
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: David E. Newby, PhD, University of Edinburgh
  • Huvudutredare: Philip D. Adamson, MBChB, University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2014

Första postat (Beräknad)

10 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera