- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02110303
DIAMOND - Dubbel antiplatelettbehandling för att minska hjärtmuskelskada (DIAMOND)
Dubbel antiplatelettterapi för att inhibera koronar ateroskleros och myokardskada hos patienter med nekrotisk högrisk-koronarplack
Hjärtinfarkter orsakas oftast av att fettavlagringar (plack) i hjärtkärlens väggar brister. Det verkar som att denna process också ofta kan inträffa utan att orsaka några symtom och dessa händelser förklarar sannolikt utvecklingen av förträngningar i hjärtats artärer som sedan kan ge symtom på angina bröstsmärta (bröstsmärta).
Tidigare forskning har visat att en specialiserad skanner som kallas PET (positronemissionstomografi) kan identifiera dessa nyligen brustna plack hos patienter utan symtom på hjärtinfarkt och dessa patienter har förändringar i ett blodprov (troponin) som tyder på att de löper högre risk att få en hjärtinfarkt i framtiden. Denna studie syftar till att identifiera dessa patienter med hjälp av PET-skanningen och sedan se om markörerna för ökad hjärtinfarktsrisk kan minskas genom användning av ett blodförtunnande läkemedel (ticagrelor) som redan är en välkänd behandling för personer som har drabbats av en nyligen inträffad hjärtinfarkt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern ≥40 år med angiografiskt bevisad flerkärlskranskärlssjukdom definierad som minst två stora epikardiella kärl med valfri kombination av antingen (a) >50% luminal stenos, eller (b) tidigare revaskularisering (perkutan koronarintervention eller bypasskirurgi).
- Lämnande av informerat samtycke före några studierelaterade procedurer
Exklusionskriterier:
- Ett akut koronart syndrom under de senaste 12 månaderna
- En indikation för dubbel antiplateletterapi, såsom läkemedelsbelagda stentar
- Oförmåga att ta aspirin
- Behandling med tienopyridinterapi som klopidogrel eller prasugrel
- Perkutan koronarintervention eller bypasskirurgi inom de senaste 3 månaderna
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
- Kvinnor med barnafödande potential och som ammar kommer inte att inkluderas i försöket (kvinnor som har upplevt menarche, är premenopausala, inte har steriliserats eller som för närvarande är gravida)
- Känd överkänslighet för ticagrelor eller ett av dess hjälpämnen
- Aktiv patologisk blödning eller blödningsdiates
- Signifikant trombocytopeni: <100 x 10^9/L
- Anamnes med intrakraniell blödning
- Måttlig till svår leverfunktionsnedsättning (Childs grad B eller C)
- Underhållsterapi med starka cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare, såsom ketokonazol, nefazodon, ritonavir, indinavir, atazanavir eller klaritromycin
- Större samtidig sjukdom eller förväntad livslängd <1 år
- Njurfunktionsnedsättning (eGFR ≤30 mL/min/1.73 m2)
- Kontraindikation mot jodhaltiga kontrastmedel
- Planerad koronar revaskularisering eller större icke-kardiell kirurgi under de kommande 12 månaderna
- Underhållsterapi med simvastatin i doser högre än 40mg dagligen
- Behandling med oral antikoagulantia inklusive warfarin, rivaroxaban, dabigatran eller apixaban.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-F Positiv - Ticagrelor
Ticagrelor orala tabletter, en (90 mg) tablett, två gånger dagligen, 12 månaders behandling
|
oralt, 90 mg tabletter, två gånger dagligen, 12 månaders behandling
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 18F-F Positiv - Placebo
Identisk placebo, en tablett, två gånger dagligen, 12 månaders varaktighet
|
Oral tablett (identisk med ticagrelor), två gånger dagligen, 12 månaders varaktighet
|
|
Experimentell: 18F-F Negativ - Ticagrelor
Ticagrelor muntabletter, en tablett (90 mg), två gånger dagligen, 12 månaders behandlingslängd
|
oralt, 90 mg tabletter, två gånger dagligen, 12 månaders behandling
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 18F-F Negativ - Placebo
Identisk placebo, en tablett, två gånger dagligen, 12 månaders varaktighet
|
Oral tablett (identisk med ticagrelor), två gånger dagligen, 12 månaders varaktighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration av högkänsligt kardiellt troponin I (hsTnI) hos patienter med koronär 18F-fluoridupptag.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av hsTnI hos patienter utan koronär 18F-fluoridupptagning.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Högsensitivt kardialt troponin I (hsTnI) koncentration i den totala studievpopulationen.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Plasmakoncentration av högkänsligt troponin (hsTnI)
Tidsram: 1 år
|
I den totala populationen och i 18F-F PET-positiva och negativa undergrupper
|
1 år
|
|
Kalciumscore och plackvolym vid platsen för baslinjeupptag av koronär 18F-fluorid
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: David E. Newby, PhD, University of Edinburgh
- Huvudutredare: Philip D. Adamson, MBChB, University of Edinburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Moss AJ, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Daghem M, van Beek EJR, Forsyth L, Shah ASV, Williams MC, Sellers S, Leipsic J, Dweck MR, Parker RA, Newby DE, Adamson PD. Molecular Coronary Plaque Imaging Using 18F-Fluoride. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8):e008574. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008574. Epub 2019 Aug 6.
- Doris MK, Meah MN, Moss AJ, Andrews JPM, Bing R, Gillen R, Weir N, Syed M, Daghem M, Shah A, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Dey D, Slomka PJ, Dweck MR, Newby DE, Adamson PD. Coronary 18F-Fluoride Uptake and Progression of Coronary Artery Calcification. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;13(12):e011438. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011438. Epub 2020 Dec 10.
- Moss AJ, Dweck MR, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Forsythe RO, Cartlidge TR, Pawade TA, Daghem M, Raftis JB, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Lewis SC, Lee RJ, Shah ASV, Mills NL, Newby DE, Adamson PD. Ticagrelor to Reduce Myocardial Injury in Patients With High-Risk Coronary Artery Plaque. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1549-1560. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.05.023. Epub 2019 Aug 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Puriner
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Adenosin
- Purin nukleosider
- Ticagrelor
Andra studie-ID-nummer
- DIAMOND-14/SS/0089
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .