Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIAMOND - Dobbel antiplatelettterapi for å redusere myokardskade (DIAMOND)

14. november 2025 oppdatert av: University of Edinburgh

Dobbelt antiplatelettterapi for å hemme koronar aterosklerose og myokardskade hos pasienter med nekrotisk høyrisiko koronar plaquesykdom

Hjerteinfarkt er mest vanligvis forårsaket av ruptur av fettavleiringer (plakk) innenfor veggen av hjertets blodårer. Det ser ut til at denne prosessen også ofte kan forekomme uten å forårsake noen symptomer, og disse hendelsene forklarer sannsynligvis utviklingen av forsnevring innenfor hjertets arterier som deretter kan produsere symptomer på angina (brystsmerter).

Tidligere forskning har vist at en spesialisert skanner kjent som en PET (positronemisjonstomografi) skanning kan identifisere disse nylig rupturerte plakkene hos pasienter uten symptomer på hjerteinfarkt, og disse pasientene har forandringer i en blodprøve (troponin) som tyder på at de har høyere risiko for å få hjerteinfarkt i fremtiden. Denne studien har som mål å identifisere disse pasientene ved hjelp av PET-skanningen og deretter se om markørene for økt hjerteinfarktrisiko kan reduseres ved bruk av en blodfortynnende medisin (ticagrelor) som allerede er en velkjent behandling for personer som har lidd et nylig hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Forskerne har som mål å rekruttere pasienter med multivessel, klinisk stabil koronarsykdom. Pasientene vil gjennomgå baselineundersøkelser inkludert CT-PET-avbildning med 18F-natriumfluorid (18F-F) sporstoff for å oppdage potensielt ustabile koronarplakk. Gruppene vil bli delt inn i de med og uten 18F-F-opptak. Hver av disse gruppene vil bli randomisert til å motta oral ticagrelor eller et matchet placebo i tillegg til sine vanlige medisiner. Pasientene vil forbli på aspirin, men vil ikke være kvalifisert for studien hvis de tar ytterligere antitrombosyter/antikoagulerende behandlinger. Behandlingen vil fortsette i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter ≥40 år med angiografisk påvist multi-kar koronarsykdom definert som minst to store epikardielle kar med enhver kombinasjon av enten (a) >50% luminal stenose, eller (b) tidligere revaskularisering (perkutan koronarintervensjon eller koronar bypass-kirurgi).
  • Informerat samtykke gitt før eventuelle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom innen de siste 12 månedene
  • Indikasjon for dobbel antiplatelet-terapi, for eksempel medikamentfrigjørende stent
  • Uevne til å ta aspirin
  • Mottar tienopiridin-terapi som klopidogrel eller prasugrel
  • Perkutan koronarintervensjon eller koronar bypass-kirurgi innen de siste 3 månedene
  • Uevne eller uvillighet til å gi informert samtykke
  • Kvinner med barnepotensiale som ammer vil ikke bli inkludert i studien (kvinner som har opplevd menarche, er premenopausale, ikke er steriliserte eller som er gravide)
  • Kjent overfølsomhet for tikagrelor eller ett av dets hjelpestoffer
  • Aktiv patologisk blødning eller blødningsdiatese
  • Signifikant trombocytopeni: <100 x 10^9/L
  • Historie med intrakraniell blødning
  • Moderat til alvorlig leversvikt (Child's grad B eller C)
  • Vedlikeholdsterapi med sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere, som ketokonazol, nefazodon, ritonavir, indinavir, atazanavir eller klaritromycin
  • Større samtidig sykdom eller forventet levetid <1 år
  • Nyreinsuffisiens (eGFR ≤30 mL/min/1,73 m²)
  • Kontraindikasjon for jodholdige kontrastmidler
  • Planlagt koronar revaskularisering eller større ikke-hjertekirurgi i løpet av de neste 12 månedene
  • Vedlikeholdsterapi med simvastatin i doser høyere enn 40mg daglig
  • Mottar orale antikoagulantia inkludert warfarin, rivaroxaban, dabigatran eller apixaban.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-F Positiv - Tikagrelor
Ticagrelor tabletter til oral bruk, én (90mg) tablett, to ganger daglig, 12 måneders varighet
oralt, 90mg tabletter, to ganger daglig, 12 måneders varighet
Andre navn:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
Placebo komparator: 18F-F Positiv - Placebo
Identisk placebo, én tablett, to ganger daglig, 12 måneders varighet
Oral tablett (identisk med ticagrelor), to ganger daglig, 12 måneders varighet
Eksperimentell: 18F-F Negativ - Tikagrelor
Ticagrelor tabletter, én (90mg) tablett, to ganger daglig, 12 måneders varighet
oralt, 90mg tabletter, to ganger daglig, 12 måneders varighet
Andre navn:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
Placebo komparator: 18F-F Negativ - Placebo
Identisk placebo, én tablett, to ganger daglig, 12 måneders varighet
Oral tablett (identisk med ticagrelor), to ganger daglig, 12 måneders varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma konsentrasjon av høysensitivt kardialt troponin I (hsTnI) hos pasienter med koronar 18F-fluoridopptak.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PlasmahsTnI-konsentrasjoner hos pasienter uten koronar 18F-fluoridopptak.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Høyfølsomt kardialt troponin I (hsTnI) konsentrasjon i totalt studiefolk.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Plasma høyfølsomhet troponin (hsTnI) konsentrasjon
Tidsramme: 1 år
I totalpopulasjonen og i 18F-F PET positive og negative undergrupper
1 år
Kalsiumskår og plakkvolum ved stedet for basislinje koronar 18F-fluoridopptak
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: David E. Newby, PhD, University of Edinburgh
  • Hovedetterforsker: Philip D. Adamson, MBChB, University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere