- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02110303
DIAMOND - Dobbel antiplatelettterapi for å redusere myokardskade (DIAMOND)
Dobbelt antiplatelettterapi for å hemme koronar aterosklerose og myokardskade hos pasienter med nekrotisk høyrisiko koronar plaquesykdom
Hjerteinfarkt er mest vanligvis forårsaket av ruptur av fettavleiringer (plakk) innenfor veggen av hjertets blodårer. Det ser ut til at denne prosessen også ofte kan forekomme uten å forårsake noen symptomer, og disse hendelsene forklarer sannsynligvis utviklingen av forsnevring innenfor hjertets arterier som deretter kan produsere symptomer på angina (brystsmerter).
Tidligere forskning har vist at en spesialisert skanner kjent som en PET (positronemisjonstomografi) skanning kan identifisere disse nylig rupturerte plakkene hos pasienter uten symptomer på hjerteinfarkt, og disse pasientene har forandringer i en blodprøve (troponin) som tyder på at de har høyere risiko for å få hjerteinfarkt i fremtiden. Denne studien har som mål å identifisere disse pasientene ved hjelp av PET-skanningen og deretter se om markørene for økt hjerteinfarktrisiko kan reduseres ved bruk av en blodfortynnende medisin (ticagrelor) som allerede er en velkjent behandling for personer som har lidd et nylig hjerteinfarkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter ≥40 år med angiografisk påvist multi-kar koronarsykdom definert som minst to store epikardielle kar med enhver kombinasjon av enten (a) >50% luminal stenose, eller (b) tidligere revaskularisering (perkutan koronarintervensjon eller koronar bypass-kirurgi).
- Informerat samtykke gitt før eventuelle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom innen de siste 12 månedene
- Indikasjon for dobbel antiplatelet-terapi, for eksempel medikamentfrigjørende stent
- Uevne til å ta aspirin
- Mottar tienopiridin-terapi som klopidogrel eller prasugrel
- Perkutan koronarintervensjon eller koronar bypass-kirurgi innen de siste 3 månedene
- Uevne eller uvillighet til å gi informert samtykke
- Kvinner med barnepotensiale som ammer vil ikke bli inkludert i studien (kvinner som har opplevd menarche, er premenopausale, ikke er steriliserte eller som er gravide)
- Kjent overfølsomhet for tikagrelor eller ett av dets hjelpestoffer
- Aktiv patologisk blødning eller blødningsdiatese
- Signifikant trombocytopeni: <100 x 10^9/L
- Historie med intrakraniell blødning
- Moderat til alvorlig leversvikt (Child's grad B eller C)
- Vedlikeholdsterapi med sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere, som ketokonazol, nefazodon, ritonavir, indinavir, atazanavir eller klaritromycin
- Større samtidig sykdom eller forventet levetid <1 år
- Nyreinsuffisiens (eGFR ≤30 mL/min/1,73 m²)
- Kontraindikasjon for jodholdige kontrastmidler
- Planlagt koronar revaskularisering eller større ikke-hjertekirurgi i løpet av de neste 12 månedene
- Vedlikeholdsterapi med simvastatin i doser høyere enn 40mg daglig
- Mottar orale antikoagulantia inkludert warfarin, rivaroxaban, dabigatran eller apixaban.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-F Positiv - Tikagrelor
Ticagrelor tabletter til oral bruk, én (90mg) tablett, to ganger daglig, 12 måneders varighet
|
oralt, 90mg tabletter, to ganger daglig, 12 måneders varighet
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 18F-F Positiv - Placebo
Identisk placebo, én tablett, to ganger daglig, 12 måneders varighet
|
Oral tablett (identisk med ticagrelor), to ganger daglig, 12 måneders varighet
|
|
Eksperimentell: 18F-F Negativ - Tikagrelor
Ticagrelor tabletter, én (90mg) tablett, to ganger daglig, 12 måneders varighet
|
oralt, 90mg tabletter, to ganger daglig, 12 måneders varighet
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 18F-F Negativ - Placebo
Identisk placebo, én tablett, to ganger daglig, 12 måneders varighet
|
Oral tablett (identisk med ticagrelor), to ganger daglig, 12 måneders varighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma konsentrasjon av høysensitivt kardialt troponin I (hsTnI) hos pasienter med koronar 18F-fluoridopptak.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PlasmahsTnI-konsentrasjoner hos pasienter uten koronar 18F-fluoridopptak.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Høyfølsomt kardialt troponin I (hsTnI) konsentrasjon i totalt studiefolk.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Plasma høyfølsomhet troponin (hsTnI) konsentrasjon
Tidsramme: 1 år
|
I totalpopulasjonen og i 18F-F PET positive og negative undergrupper
|
1 år
|
|
Kalsiumskår og plakkvolum ved stedet for basislinje koronar 18F-fluoridopptak
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: David E. Newby, PhD, University of Edinburgh
- Hovedetterforsker: Philip D. Adamson, MBChB, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Moss AJ, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Daghem M, van Beek EJR, Forsyth L, Shah ASV, Williams MC, Sellers S, Leipsic J, Dweck MR, Parker RA, Newby DE, Adamson PD. Molecular Coronary Plaque Imaging Using 18F-Fluoride. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8):e008574. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008574. Epub 2019 Aug 6.
- Doris MK, Meah MN, Moss AJ, Andrews JPM, Bing R, Gillen R, Weir N, Syed M, Daghem M, Shah A, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Dey D, Slomka PJ, Dweck MR, Newby DE, Adamson PD. Coronary 18F-Fluoride Uptake and Progression of Coronary Artery Calcification. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;13(12):e011438. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011438. Epub 2020 Dec 10.
- Moss AJ, Dweck MR, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Forsythe RO, Cartlidge TR, Pawade TA, Daghem M, Raftis JB, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Lewis SC, Lee RJ, Shah ASV, Mills NL, Newby DE, Adamson PD. Ticagrelor to Reduce Myocardial Injury in Patients With High-Risk Coronary Artery Plaque. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1549-1560. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.05.023. Epub 2019 Aug 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Koronararteriesykdom
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Puriner
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Adenosin
- Purin nukleosider
- Ticagrelor
Andre studie-ID-numre
- DIAMOND-14/SS/0089
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .