DIAMOND - Thérapie Antiplaquettaire Double pour Réduire la Lésion Myocardique (DIAMOND)
14 novembre 2025 mis à jour par: University of Edinburgh
Thérapie Antiplaquettaire Double pour Inhibir l'Athérosclérose Coronarienne et la Lésion Myocardique chez les Patients Atteints de Maladie des Plaques Coronaires Nécrotiques à Haut Risque
Les crises cardiaques sont le plus souvent causées par la rupture de dépôts graisseux (plaques) dans la paroi des vaisseaux sanguins du cœur. Il semble que ce processus puisse également se produire fréquemment sans provoquer de symptômes et ces événements expliquent probablement le développement de rétrécissements dans les artères du cœur qui peuvent ensuite produire des symptômes d'angine de poitrine (douleur thoracique).
Des recherches antérieures ont montré qu'un scanner spécialisé connu sous le nom de TEP (tomographie par émission de positrons) peut identifier ces plaques récemment rompues chez des patients sans symptômes de crise cardiaque et ces patients présentent des modifications dans un test sanguin (troponine) qui suggèrent qu'ils présentent un risque plus élevé de faire une crise cardiaque à l'avenir. Cette étude vise à identifier ces patients à l'aide du scanner TEP, puis à voir si les marqueurs de risque accru de crise cardiaque peuvent être réduits par l'utilisation d'un médicament anticoagulant (ticagrelor) qui est déjà un traitement bien reconnu pour les personnes ayant subi une crise cardiaque récente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs visent à recruter des patients atteints d'une maladie coronarienne stable sur le plan clinique et multi-tronculaire.
Les patients subiront des investigations de base incluant une imagerie TEP-CT utilisant le traceur 18F-fluorure de sodium (18F-F) pour détecter les plaques coronaires potentiellement instables.
Les groupes seront séparés entre ceux avec et sans fixation du 18F-F.
Chacun de ces groupes sera randomisé pour recevoir du ticagrelor oral ou un placebo apparié en plus de leurs médicaments habituels.
Les patients continueront à prendre de l'aspirine mais ne seront pas éligibles pour l'essai s'ils prennent des traitements antiplaquettaires/anticoagulants supplémentaires.
Le traitement sera poursuivi pendant 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Lothian
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Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de ≥40 ans présentant une maladie coronarienne multivaisseaux prouvée par angiographie, définie comme au moins deux vaisseaux épicardiques majeurs avec toute combinaison soit (a) une sténose luminale >50 %, soit (b) une revascularisation antérieure (intervention coronarienne percutanée ou chirurgie de pontage aortocoronarien).
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
Critères d'exclusion :
- Un syndrome coronarien aigu au cours des 12 derniers mois
- Une indication pour un traitement antiplaquettaire double, tel qu'un stent à élution de médicament
- Incapacité à prendre de l'aspirine
- Recevant un traitement par thiénopyridine tel que le clopidogrel ou le prasugrel
- Intervention coronarienne percutanée ou chirurgie de pontage aortocoronarien au cours des 3 derniers mois
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
- Les femmes en âge de procréer et qui allaitent ne seront pas incluses dans l'essai (femmes ayant connu la ménarche, préménopausées, non stérilisées ou actuellement enceintes)
- Hypersensibilité connue au ticagrélor ou à l'un de ses excipients
- Saignement pathologique actif ou diathèse hémorragique
- Thrombocytopénie significative : <100 x 10^9/L
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne
- Insuffisance hépatique modérée à sévère (stade B ou C de Child)
- Traitement d'entretien avec des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), tels que le kétoconazole, la néfazodone, le ritonavir, l'indinavir, l'atazanavir ou la clarithromycine
- Maladie intercurrente majeure ou espérance de vie <1 an
- Dysfonction rénale (DFGe ≤30 mL/min/1,73 m²)
- Contre-indication aux agents de contraste iodés
- Revascularisation coronarienne planifiée ou chirurgie majeure non cardiaque dans les 12 prochains mois
- Traitement d'entretien par simvastatine à des doses supérieures à 40 mg par jour
- Recevant des anticoagulants oraux incluant la warfarine, le rivaroxaban, le dabigatran ou l'apixaban.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 18F-F Positif - Ticagrelor
Comprimés oraux de ticagrelor, un comprimé (90mg), deux fois par jour, durée de 12 mois
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orale, comprimés de 90 mg, deux fois par jour, durée de 12 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: 18F-F Positif - Placebo
Placebo identique, un comprimé, deux fois par jour, durée de 12 mois
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Comprimé oral (identique au ticagrelor), deux fois par jour, durée de 12 mois
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Expérimental: 18F-F Négatif - Ticagrelor
Comprimés oraux de ticagrélor, un comprimé (90 mg), deux fois par jour, durée de 12 mois
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orale, comprimés de 90 mg, deux fois par jour, durée de 12 mois
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: 18F-F Négatif - Placebo
Placebo identique, un comprimé, deux fois par jour, durée de 12 mois
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Comprimé oral (identique au ticagrelor), deux fois par jour, durée de 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique de la troponine I cardiaque haute sensibilité (hsTnI) chez les patients présentant une fixation du fluorure 18F.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations plasmatiques de hsTnI chez les patients sans fixation du 18F-fluorure coronarien.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Concentration de troponine I cardiaque à haute sensibilité (hsTnI) dans la population totale de l'étude.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Concentration plasmatique de troponine à haute sensibilité (hsTnI)
Délai: 1 an
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Dans la population totale et dans les sous-groupes PET au 18F-F positifs et négatifs
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1 an
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Score calcique et volume de plaque au site de captation basale de fluorure-18F coronarien
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David E. Newby, PhD, University of Edinburgh
- Chercheur principal: Philip D. Adamson, MBChB, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Moss AJ, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Daghem M, van Beek EJR, Forsyth L, Shah ASV, Williams MC, Sellers S, Leipsic J, Dweck MR, Parker RA, Newby DE, Adamson PD. Molecular Coronary Plaque Imaging Using 18F-Fluoride. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8):e008574. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008574. Epub 2019 Aug 6.
- Doris MK, Meah MN, Moss AJ, Andrews JPM, Bing R, Gillen R, Weir N, Syed M, Daghem M, Shah A, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Dey D, Slomka PJ, Dweck MR, Newby DE, Adamson PD. Coronary 18F-Fluoride Uptake and Progression of Coronary Artery Calcification. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;13(12):e011438. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011438. Epub 2020 Dec 10.
- Moss AJ, Dweck MR, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Forsythe RO, Cartlidge TR, Pawade TA, Daghem M, Raftis JB, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Lewis SC, Lee RJ, Shah ASV, Mills NL, Newby DE, Adamson PD. Ticagrelor to Reduce Myocardial Injury in Patients With High-Risk Coronary Artery Plaque. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1549-1560. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.05.023. Epub 2019 Aug 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2014
Première publication (Estimé)
10 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Maladie de l'artère coronaire
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Purines
- Nucléosides
- Ribonucléosides
- Adénosine
- Nucléosides purines
- Ticagrélor
Autres numéros d'identification d'étude
- DIAMOND-14/SS/0089
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