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DIAMOND - Duale Thrombozytenaggregationshemmung zur Reduzierung von Myokardschäden (DIAMOND)

14. November 2025 aktualisiert von: University of Edinburgh

Duale Thrombozytenaggregationshemmung zur Hemmung der koronaren Atherosklerose und Myokardschädigung bei Patienten mit nekrotischer Hochrisiko-Koronarplaquekrankheit

Herzinfarkte werden am häufigsten durch den Riss von Fettablagerungen (Plaques) in der Wand der Herzkranzgefäße verursacht. Es scheint, dass dieser Prozess auch häufig ohne jegliche Symptome auftreten kann und diese Ereignisse wahrscheinlich die Entwicklung von Verengungen in den Herzkranzgefäßen erklären, die anschließend Symptome von Angina pectoris (Brustschmerzen) verursachen können.

Frühere Forschungen haben gezeigt, dass ein spezieller Scanner, bekannt als PET-Scan (Positronen-Emissions-Tomographie), diese kürzlich gerissenen Plaques bei Patienten ohne Herzinfarktsymptome identifizieren kann und dass diese Patienten Veränderungen in einem Bluttest (Troponin) aufweisen, die darauf hindeuten, dass sie ein höheres Risiko haben, in Zukunft einen Herzinfarkt zu erleiden. Diese Studie zielt darauf ab, diese Patienten mit Hilfe des PET-Scans zu identifizieren und dann zu prüfen, ob die Marker für ein erhöhtes Herzinfarktrisiko durch die Verwendung eines blutverdünnenden Medikaments (Ticagrelor) reduziert werden können, das bereits eine anerkannte Behandlung für Menschen ist, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher planen, Patienten mit multivaskulärer, klinisch stabiler koronarer Herzkrankheit zu rekrutieren. Die Patienten werden Basisuntersuchungen durchlaufen, einschließlich CT-PET-Bildgebung mit 18F-Natriumfluorid (18F-F)-Tracer zur Erkennung potenziell instabiler Koronarplaques. Die Gruppen werden in solche mit und ohne 18F-F-Aufnahme unterteilt. Jede dieser Gruppen wird randomisiert, um zusätzlich zu ihren üblichen Medikamenten orales Ticagrelor oder ein passendes Placebo zu erhalten. Die Patienten bleiben auf Aspirin, sind jedoch für die Studie nicht geeignet, wenn sie zusätzliche Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien einnehmen. Die Behandlung wird über 1 Jahr fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥40 Jahren mit angiographisch nachgewiesener koronarer Mehrgefäßerkrankung, definiert als mindestens zwei große epikardiale Gefäße mit beliebiger Kombination von entweder (a) >50%iger Lumeneinengung oder (b) vorangegangener Revaskularisation (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation).
  • Abgabe der Einwilligungserklärung vor studienspezifischen Eingriffen

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 12 Monate
  • Indikation für duale Thrombozytenaggregationshemmung, wie bei medikamentenfreisetzendem Stent
  • Unfähigkeit, Aspirin einzunehmen
  • Einnahme von Thienopyridin-Therapie wie Clopidogrel oder Prasugrel
  • Perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben
  • Frauen mit gebärfähigem Potenzial und stillende Frauen werden nicht in die Studie aufgenommen (Frauen, die die Menarche erlebt haben, prämenopausal sind, nicht sterilisiert sind oder aktuell schwanger sind)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Aktive pathologische Blutung oder Blutungsneigung
  • Signifikante Thrombozytopenie: <100 x 10^9/L
  • Anamnese von intrakranieller Blutung
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Stadium B oder C)
  • Dauertherapie mit starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren wie Ketoconazol, Nefazodon, Ritonavir, Indinavir, Atazanavir oder Clarithromycin
  • Schwere Begleiterkrankung oder Lebenserwartung <1 Jahr
  • Nierenfunktionsstörung (eGFR ≤30 mL/min/1,73 m²)
  • Kontraindikation für jodhaltige Kontrastmittel
  • Geplante Koronarrevaskularisation oder größere nicht-kardiale Operation in den nächsten 12 Monaten
  • Dauertherapie mit Simvastatin in Dosen über 40 mg täglich
  • Einnahme von oralen Antikoagulanzien einschließlich Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran oder Apixaban

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-F Positiv - Ticagrelor
Ticagrelor orale Tabletten, eine (90mg) Tablette, zweimal täglich, 12 Monate Dauer
oral, 90mg Tabletten, zweimal täglich, 12 Monate Dauer
Andere Namen:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
Placebo-Komparator: 18F-F Positiv - Placebo
Identisches Placebo, eine Tablette, zweimal täglich, 12 Monate Dauer
Orale Tablette (identisch mit Ticagrelor), zweimal täglich, 12 Monate Dauer
Experimental: 18F-F Negativ - Ticagrelor
Ticagrelor orale Tabletten, eine (90mg) Tablette, zweimal täglich, 12 Monate Dauer
oral, 90mg Tabletten, zweimal täglich, 12 Monate Dauer
Andere Namen:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
Placebo-Komparator: 18F-F Negativ - Placebo
Identisches Placebo, eine Tablette, zweimal täglich, 12 Monate Dauer
Orale Tablette (identisch mit Ticagrelor), zweimal täglich, 12 Monate Dauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel von hochsensitivem kardialem Troponin I (hsTnI) bei Patienten mit koronarer 18F-Fluorid-Aufnahme.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-hsTnI-Konzentrationen bei Patienten ohne koronare 18F-Fluorid-Aufnahme.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
High-sensitivity kardiales Troponin I (hsTnI)-Konzentration in der gesamten Studienpopulation.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Plasmaspiegel von hochsensiblem Troponin (hsTnI)
Zeitfenster: 1 Jahr
In der Gesamtpopulation und in den 18F-F-PET-positiven und -negativen Untergruppen
1 Jahr
Kalzium-Score und Plaque-Volumen an der Stelle der Baseline-Koronar-18F-Fluorid-Aufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: David E. Newby, PhD, University of Edinburgh
  • Hauptermittler: Philip D. Adamson, MBChB, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Ticagrelor

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