- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02110303
DIAMOND - Duale Thrombozytenaggregationshemmung zur Reduzierung von Myokardschäden (DIAMOND)
Duale Thrombozytenaggregationshemmung zur Hemmung der koronaren Atherosklerose und Myokardschädigung bei Patienten mit nekrotischer Hochrisiko-Koronarplaquekrankheit
Herzinfarkte werden am häufigsten durch den Riss von Fettablagerungen (Plaques) in der Wand der Herzkranzgefäße verursacht. Es scheint, dass dieser Prozess auch häufig ohne jegliche Symptome auftreten kann und diese Ereignisse wahrscheinlich die Entwicklung von Verengungen in den Herzkranzgefäßen erklären, die anschließend Symptome von Angina pectoris (Brustschmerzen) verursachen können.
Frühere Forschungen haben gezeigt, dass ein spezieller Scanner, bekannt als PET-Scan (Positronen-Emissions-Tomographie), diese kürzlich gerissenen Plaques bei Patienten ohne Herzinfarktsymptome identifizieren kann und dass diese Patienten Veränderungen in einem Bluttest (Troponin) aufweisen, die darauf hindeuten, dass sie ein höheres Risiko haben, in Zukunft einen Herzinfarkt zu erleiden. Diese Studie zielt darauf ab, diese Patienten mit Hilfe des PET-Scans zu identifizieren und dann zu prüfen, ob die Marker für ein erhöhtes Herzinfarktrisiko durch die Verwendung eines blutverdünnenden Medikaments (Ticagrelor) reduziert werden können, das bereits eine anerkannte Behandlung für Menschen ist, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥40 Jahren mit angiographisch nachgewiesener koronarer Mehrgefäßerkrankung, definiert als mindestens zwei große epikardiale Gefäße mit beliebiger Kombination von entweder (a) >50%iger Lumeneinengung oder (b) vorangegangener Revaskularisation (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation).
- Abgabe der Einwilligungserklärung vor studienspezifischen Eingriffen
Ausschlusskriterien:
- Akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 12 Monate
- Indikation für duale Thrombozytenaggregationshemmung, wie bei medikamentenfreisetzendem Stent
- Unfähigkeit, Aspirin einzunehmen
- Einnahme von Thienopyridin-Therapie wie Clopidogrel oder Prasugrel
- Perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 3 Monate
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben
- Frauen mit gebärfähigem Potenzial und stillende Frauen werden nicht in die Studie aufgenommen (Frauen, die die Menarche erlebt haben, prämenopausal sind, nicht sterilisiert sind oder aktuell schwanger sind)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor oder einen seiner Hilfsstoffe
- Aktive pathologische Blutung oder Blutungsneigung
- Signifikante Thrombozytopenie: <100 x 10^9/L
- Anamnese von intrakranieller Blutung
- Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Stadium B oder C)
- Dauertherapie mit starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren wie Ketoconazol, Nefazodon, Ritonavir, Indinavir, Atazanavir oder Clarithromycin
- Schwere Begleiterkrankung oder Lebenserwartung <1 Jahr
- Nierenfunktionsstörung (eGFR ≤30 mL/min/1,73 m²)
- Kontraindikation für jodhaltige Kontrastmittel
- Geplante Koronarrevaskularisation oder größere nicht-kardiale Operation in den nächsten 12 Monaten
- Dauertherapie mit Simvastatin in Dosen über 40 mg täglich
- Einnahme von oralen Antikoagulanzien einschließlich Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran oder Apixaban
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 18F-F Positiv - Ticagrelor
Ticagrelor orale Tabletten, eine (90mg) Tablette, zweimal täglich, 12 Monate Dauer
|
oral, 90mg Tabletten, zweimal täglich, 12 Monate Dauer
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: 18F-F Positiv - Placebo
Identisches Placebo, eine Tablette, zweimal täglich, 12 Monate Dauer
|
Orale Tablette (identisch mit Ticagrelor), zweimal täglich, 12 Monate Dauer
|
|
Experimental: 18F-F Negativ - Ticagrelor
Ticagrelor orale Tabletten, eine (90mg) Tablette, zweimal täglich, 12 Monate Dauer
|
oral, 90mg Tabletten, zweimal täglich, 12 Monate Dauer
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: 18F-F Negativ - Placebo
Identisches Placebo, eine Tablette, zweimal täglich, 12 Monate Dauer
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Orale Tablette (identisch mit Ticagrelor), zweimal täglich, 12 Monate Dauer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plasmaspiegel von hochsensitivem kardialem Troponin I (hsTnI) bei Patienten mit koronarer 18F-Fluorid-Aufnahme.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma-hsTnI-Konzentrationen bei Patienten ohne koronare 18F-Fluorid-Aufnahme.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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High-sensitivity kardiales Troponin I (hsTnI)-Konzentration in der gesamten Studienpopulation.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
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Plasmaspiegel von hochsensiblem Troponin (hsTnI)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
In der Gesamtpopulation und in den 18F-F-PET-positiven und -negativen Untergruppen
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1 Jahr
|
|
Kalzium-Score und Plaque-Volumen an der Stelle der Baseline-Koronar-18F-Fluorid-Aufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: David E. Newby, PhD, University of Edinburgh
- Hauptermittler: Philip D. Adamson, MBChB, University of Edinburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Moss AJ, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Daghem M, van Beek EJR, Forsyth L, Shah ASV, Williams MC, Sellers S, Leipsic J, Dweck MR, Parker RA, Newby DE, Adamson PD. Molecular Coronary Plaque Imaging Using 18F-Fluoride. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8):e008574. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008574. Epub 2019 Aug 6.
- Doris MK, Meah MN, Moss AJ, Andrews JPM, Bing R, Gillen R, Weir N, Syed M, Daghem M, Shah A, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Dey D, Slomka PJ, Dweck MR, Newby DE, Adamson PD. Coronary 18F-Fluoride Uptake and Progression of Coronary Artery Calcification. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;13(12):e011438. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011438. Epub 2020 Dec 10.
- Moss AJ, Dweck MR, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Forsythe RO, Cartlidge TR, Pawade TA, Daghem M, Raftis JB, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Lewis SC, Lee RJ, Shah ASV, Mills NL, Newby DE, Adamson PD. Ticagrelor to Reduce Myocardial Injury in Patients With High-Risk Coronary Artery Plaque. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1549-1560. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.05.023. Epub 2019 Aug 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Koronare Herzkrankheit
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Nukleinsäuren, Nukleotide und Nukleoside
- Purines
- Nukleoside
- Ribonukleoside
- Adenosin
- Purin -Nukleoside
- Ticagrelor
Andere Studien-ID-Nummern
- DIAMOND-14/SS/0089
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