Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIAMOND - Dobbelt antithrombotisk terapi for at reducere myokardieskade (DIAMOND)

14. november 2025 opdateret af: University of Edinburgh

Dobbelt antipladeterapi til hæmning af koronar aterosklerose og myokardieskade hos patienter med nekrotisk højrisiko-koronarplakkesygdom

Hjerteanfald skyldes mest almindeligt bristning af fedtaflejringer (plaque) i væggen af hjertets blodkar. Det ser ud til, at denne proces også ofte kan forekomme uden at forårsage nogen symptomer, og disse hændelser forklarer sandsynligvis udviklingen af forsnevring i hjertets pulsårer, som efterfølgende kan give symptomer på angina pectoris (brystsmerter).

Tidligere forskning har vist, at en specialscanner kendt som en PET-scanning (positronemissionstomografi) kan identificere disse nyligt bristede plader hos patienter uden symptomer på et hjerteanfald, og disse patienter har ændringer i en blodprøve (troponin), som antyder, at de har en højere risiko for at få et hjerteanfald i fremtiden. Dette studie har til formål at identificere disse patienter ved hjælp af PET-scanningen og derefter se, om markørerne for øget hjerteanfaldsrisiko kan reduceres ved brugen af en blodfortyndende medicin (ticagrelor), som allerede er en velkendt behandling for mennesker, der har lidt et nyligt hjerteanfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne har til formål at rekruttere patienter med multivessel, klinisk stabil koronararteriesygdom. Patienterne vil gennemgå baselineundersøgelser inklusive CT-PET-skanning med 18F-natriumfluorid (18F-F) sporstof for at påvise potentielt ustabile koronarplader. Grupperne vil blive opdelt i dem med og uden 18F-F optagelse. Hver af disse grupper vil blive randomiseret til at modtage oral ticagrelor eller et matchet placebo ud over deres sædvanlige medicin. Patienterne vil forblive på aspirin, men vil ikke være kvalificerede til forsøget, hvis de tager yderligere antithrombotisk/antikoagulerende behandling. Behandlingen vil fortsætte i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥40 år med angiografisk verificeret multivessel koronarsygdom defineret som mindst to store epikardielle kar med enhver kombination af enten (a) >50% luminal stenose, eller (b) tidligere revaskularisering (perkutan koronarintervention eller bypass-kirurgi).
  • Aflæggelse af informeret samtykke før eventuelle studiespecifikke procedurer

Eksklusionskriterier:

  • Et akut koronart syndrom inden for de sidste 12 måneder
  • En indikation for dual anti-platelet-terapi, såsom lægemiddelafgivende stent
  • Uevne til at tage aspirin
  • Modtager thienopyridin-terapi såsom clopidogrel eller prasugrel
  • Perkutan koronarintervention eller bypass-kirurgi inden for de sidste 3 måneder
  • Uevne eller uvillighed til at give informeret samtykke
  • Kvinder med barnalder potentiale og som ammer, vil ikke blive inkluderet i forsøget (kvinder som har oplevet menarche, er præ-menopausale, ikke er steriliseret eller som er gravide i øjeblikket)
  • Kendt overfølsomhed over for ticagrelor eller et af dets hjælpestoffer
  • Aktiv patologisk blødning eller blødningstendens
  • Signifikant trombocytopeni: <100 x 10^9/L
  • Historie med intrakraniel blødning
  • Moderat til svær leversvigt (Child's Grade B eller C)
  • Vedligeholdelsesterapi med stærke cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere, såsom ketoconazol, nefazodon, ritonavir, indinavir, atazanavir eller clarithromycin
  • Større samtidig sygdom eller forventet levetid <1 år
  • Nyreinsufficiens (eGFR ≤30 mL/min/1,73 m2)
  • Kontraindikation over for jodholdige kontrastmidler
  • Planlagt koronar revaskularisering eller større ikke-hjertekirurgi i de næste 12 måneder
  • Vedligeholdelsesterapi med simvastatin i doser højere end 40mg dagligt
  • Modtager orale antikoagulantia inklusive warfarin, rivaroxaban, dabigatran eller apixaban.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-F Positiv - Ticagrelor
Ticagrelor orale tabletter, en (90 mg) tablet, to gange dagligt, 12 måneders varighed
Medicin: Ticagrelor
oral, 90mg tabletter, to gange dagligt, 12 måneders varighed
Andre navne:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
Placebo komparator: 18F-F Positiv - Placebo
Identisk placebo, én tablet, to gange dagligt, 12 måneders varighed
Medicin: Placebo
Oral tablet (identisk med ticagrelor), to gange dagligt, 12 måneders varighed
Eksperimentel: 18F-F Negativ - Ticagrelor
Ticagrelor orale tabletter, en (90 mg) tablet, to gange dagligt, 12 måneders varighed
Medicin: Ticagrelor
oral, 90mg tabletter, to gange dagligt, 12 måneders varighed
Andre navne:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
Placebo komparator: 18F-F Negativ - Placebo
Identisk placebo, én tablet, to gange dagligt, 12 måneders varighed
Medicin: Placebo
Oral tablet (identisk med ticagrelor), to gange dagligt, 12 måneders varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma højfølsom kardial troponin I (hsTnI) koncentration hos patienter med koronar 18F-fluorid optagelse.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af hsTnI hos patienter uden koronar optagelse af 18F-fluorid.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Højfølsomt kardialt troponin I (hsTnI) koncentration i den samlede undersøgelsespopulation.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Plasma højfølsomt troponin (hsTnI) koncentration
Tidsramme: 1 år
I den samlede population og i 18F-F PET-positive og -negative undergrupper
1 år
Kalciumscore og plakvolumen på stedet for baseline koronar 18F-fluorid optagelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: David E. Newby, PhD, University of Edinburgh
  • Ledende efterforsker: Philip D. Adamson, MBChB, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (Anslået)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIAMOND-14/SS/0089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner