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DIAMOND - Dual Antiplatelet Therapy to Reduce Myocardial Injury (DIAMOND)

9 de mayo de 2019 actualizado por: University of Edinburgh

Dual Antiplatelet Therapy to Inhibit Coronary Atherosclerosis and Myocardial Injury in Patients With Necrotic High-Risk Coronary Plaque Disease

Heart attacks are most commonly caused by rupture of fatty deposits (plaques) within the wall of heart blood vessels. It appears that this process can also frequently occur without causing any symptoms and these events likely explain the development of narrowing within the heart arteries which can subsequently produce symptoms of angina (chest pain).

Previous research has shown a specialised scanner known as a PET (positron emission tomography) scan can identify these recently ruptured plaques in patients without symptoms of a heart attack and these patients have changes on a blood test (troponin) which suggest that they are at higher risk of having a heart attack in the future. This study aims to identify these patients using the PET scan and then see if the markers of increased heart attack risk can be reduced by the use of a blood thinning medication (ticagrelor) which is already a well recognised treatment for people who have suffered a recent heart attack.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The investigators aim to recruit patients with multivessel, clinically stable coronary artery disease. Patients will undergo baseline investigations including CT-PET imaging using 18F-Sodium Fluoride (18F-F) tracer to detect potentially unstable coronary plaques. The groups will be separated into those with and without 18F-F uptake. Each of these groups will be randomised to receive oral ticagrelor or a matched placebo in addition to their usual medications. Patients will remain on aspirin but will not be eligible for the trial if taking additional antiplatelet/anticoagulant treatments. The treatment will be continued for 1 year.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥40 years with angiographically proven multivessel coronary artery disease defined as at least two major epicardial vessels with any combination of either (a) >50% luminal stenosis, or (b) previous revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft surgery).
  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures

Exclusion Criteria:

  • An acute coronary syndrome within the last 12 months
  • An indication for dual anti-platelet therapy, such as drug eluting stent
  • Inability to take aspirin
  • Receiving thienopyridine therapy such as clopidogrel or prasugrel
  • Percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft surgery within the last 3 months
  • Inability or unwilling to give informed consent
  • Woman with child-bearing potential and who are breastfeeding will not be enrolled into the trial (woman who have experienced menarche, are pre-menopausal, have not been sterilised or who are currently pregnant)
  • Known hypersensitivity to ticagrelor or one of its excipients
  • Active pathological bleeding or bleeding diathesis
  • Significant thrombocytopenia: <100 x 10^9 /L
  • History of intracranial haemorrhage
  • Moderate to severe liver impairment (Child's Grade B or C)
  • Maintenance therapy with strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors, such as ketoconazole, nefazodone, ritonavir, indinavir, atazanavir, or clarithromycin
  • Major intercurrent illness or life expectancy <1 year
  • Renal dysfunction (eGFR ≤30 mL/min/1.73 m2)
  • Contraindication to iodinated contrast agents
  • Planned coronary revascularization or major non-cardiac surgery in the next 12 months
  • Maintenance therapy with simvastatin at doses greater than 40mg daily
  • Receiving oral anticoagulants including warfarin, rivaroxaban, dabigatran or apixaban.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18F-F Positive - Ticagrelor
Ticagrelor oral tablets, one (90mg) tablet, twice daily, 12 month duration
oral, 90mg tablets, twice daily, 12 month duration
Otros nombres:
  • Brilintá
  • Brilique
  • Possia
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
Comparador de placebos: 18F-F Positive - Placebo
Identical placebo, one tablet, twice daily, 12 month duration
Oral tablet (identical to ticagrelor), twice daily, 12 month duration
Experimental: 18F-F Negative - Ticagrelor
Ticagrelor oral tablets, one (90mg) tablet, twice daily, 12 month duration
oral, 90mg tablets, twice daily, 12 month duration
Otros nombres:
  • Brilintá
  • Brilique
  • Possia
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
Comparador de placebos: 18F-F Negative - Placebo
Identical placebo, one tablet, twice daily, 12 month duration
Oral tablet (identical to ticagrelor), twice daily, 12 month duration

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Plasma high sensitivity cardiac troponin I (hsTnI) concentration in patients with coronary 18F-fluoride uptake.
Periodo de tiempo: 30 days
30 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma hsTnI concentrations in patients without coronary 18F-fluoride uptake.
Periodo de tiempo: 30 days
30 days
High sensitivity cardiac troponin I (hsTnI) concentration in total study population.
Periodo de tiempo: 30 days
30 days
Plasma high-sensitivity troponin (hsTnI) concentration
Periodo de tiempo: 1 year
In total population and in 18F-F PET positive and negative sub-groups
1 year
Calcium score and plaque volume at the site of baseline coronary 18F-fluoride uptake
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: David E. Newby, PhD, University of Edinburgh
  • Investigador principal: Philip D. Adamson, MBChB, University of Edinburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ticagrelor

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