- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02110303
DIAMOND - Terapia Antiagregante Plaquetaria Dual para Reducir la Lesión Miocárdica (DIAMOND)
Terapia Antiplaquetaria Dual para Inhibir la Aterosclerosis Coronaria y la Lesión Miocárdica en Pacientes con Enfermedad de Placa Coronaria de Alto Riesgo Necrótica
Los infartos de miocardio son causados más comúnmente por la ruptura de depósitos grasos (placas) dentro de la pared de los vasos sanguíneos del corazón. Parece que este proceso también puede ocurrir con frecuencia sin causar ningún síntoma y es probable que estos eventos expliquen el desarrollo de estrechamientos dentro de las arterias del corazón que posteriormente pueden producir síntomas de angina (dolor torácico).
Investigaciones previas han demostrado que un escáner especializado conocido como PET (tomografía por emisión de positrones) puede identificar estas placas recientemente rotas en pacientes sin síntomas de infarto y estos pacientes presentan cambios en un análisis de sangre (troponina) que sugieren que tienen mayor riesgo de sufrir un infarto en el futuro. Este estudio tiene como objetivo identificar a estos pacientes mediante el escáner PET y luego ver si los marcadores de mayor riesgo de infarto pueden reducirse mediante el uso de un medicamento anticoagulante (ticagrelor) que ya es un tratamiento bien reconocido para personas que han sufrido un infarto reciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥40 años con enfermedad coronaria multivaso angiográficamente probada, definida como al menos dos vasos epicárdicos principales con cualquier combinación de (a) estenosis luminal >50%, o (b) revascularización previa (intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass de arteria coronaria).
- Provisión de consentimiento informado previo a cualquier procedimiento específico del estudio
Criterios de exclusión:
- Síndrome coronario agudo en los últimos 12 meses
- Indicación para terapia antiplaquetaria dual, como stent liberador de fármacos
- Incapacidad para tomar aspirina
- Recibir terapia con tienopiridinas como clopidogrel o prasugrel
- Intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass de arteria coronaria en los últimos 3 meses
- Incapacidad o negativa a dar consentimiento informado
- Las mujeres con potencial de embarazo y que estén amamantando no serán incluidas en el ensayo (mujeres que han experimentado la menarquia, son premenopáusicas, no han sido esterilizadas o que están actualmente embarazadas)
- Hipersensibilidad conocida al ticagrelor o a uno de sus excipientes
- Sangrado patológico activo o diátesis hemorrágica
- Trombocitopenia significativa: <100 x 10^9/L
- Antecedentes de hemorragia intracraneal
- Insuficiencia hepática moderada a grave (Grado B o C de Child)
- Terapia de mantenimiento con inhibidores fuertes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), como ketoconazol, nefazodona, ritonavir, indinavir, atazanavir o claritromicina
- Enfermedad intercurrente grave o esperanza de vida <1 año
- Disfunción renal (TFGe ≤30 mL/min/1.73 m2)
- Contraindicación para agentes de contraste yodados
- Revascularización coronaria planificada o cirugía mayor no cardíaca en los próximos 12 meses
- Terapia de mantenimiento con simvastatina en dosis superiores a 40 mg diarios
- Recibir anticoagulantes orales incluyendo warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o apixabán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 18F-F Positivo - Ticagrelor
Comprimidos orales de ticagrelor, un comprimido (90mg), dos veces al día, duración de 12 meses
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oral, comprimidos de 90mg, dos veces al día, duración de 12 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 18F-F Positivo - Placebo
Placebo idéntico, un comprimido, dos veces al día, duración de 12 meses
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Comprimido oral (idéntico al ticagrelor), dos veces al día, duración de 12 meses
|
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Experimental: 18F-F Negativo - Ticagrelor
Comprimidos orales de ticagrelor, un comprimido (90 mg), dos veces al día, duración de 12 meses
|
oral, comprimidos de 90mg, dos veces al día, duración de 12 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 18F-F Negativo - Placebo
Placebo idéntico, un comprimido, dos veces al día, duración de 12 meses
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Comprimido oral (idéntico al ticagrelor), dos veces al día, duración de 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática de troponina I cardíaca de alta sensibilidad (hsTnI) en pacientes con captación coronaria de 18F-fluoruro.
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de hsTnI en pacientes sin captación de 18F-fluoruro coronario.
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Concentración de troponina I cardíaca de alta sensibilidad (hsTnI) en la población total del estudio.
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Concentración plasmática de troponina de alta sensibilidad (hsTnI)
Periodo de tiempo: 1 año
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En la población total y en los subgrupos positivos y negativos de 18F-F PET
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1 año
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Puntuación de calcio y volumen de placa en el sitio de captación basal de 18F-fluoruro coronario
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David E. Newby, PhD, University of Edinburgh
- Investigador principal: Philip D. Adamson, MBChB, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Moss AJ, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Daghem M, van Beek EJR, Forsyth L, Shah ASV, Williams MC, Sellers S, Leipsic J, Dweck MR, Parker RA, Newby DE, Adamson PD. Molecular Coronary Plaque Imaging Using 18F-Fluoride. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8):e008574. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008574. Epub 2019 Aug 6.
- Doris MK, Meah MN, Moss AJ, Andrews JPM, Bing R, Gillen R, Weir N, Syed M, Daghem M, Shah A, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Dey D, Slomka PJ, Dweck MR, Newby DE, Adamson PD. Coronary 18F-Fluoride Uptake and Progression of Coronary Artery Calcification. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;13(12):e011438. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011438. Epub 2020 Dec 10.
- Moss AJ, Dweck MR, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Forsythe RO, Cartlidge TR, Pawade TA, Daghem M, Raftis JB, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Lewis SC, Lee RJ, Shah ASV, Mills NL, Newby DE, Adamson PD. Ticagrelor to Reduce Myocardial Injury in Patients With High-Risk Coronary Artery Plaque. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1549-1560. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.05.023. Epub 2019 Aug 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Purinas
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Adenosina
- Nucleósidos de purina
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- DIAMOND-14/SS/0089
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