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DIAMOND - Terapia Antiagregante Plaquetaria Dual para Reducir la Lesión Miocárdica (DIAMOND)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Edinburgh

Terapia Antiplaquetaria Dual para Inhibir la Aterosclerosis Coronaria y la Lesión Miocárdica en Pacientes con Enfermedad de Placa Coronaria de Alto Riesgo Necrótica

Los infartos de miocardio son causados más comúnmente por la ruptura de depósitos grasos (placas) dentro de la pared de los vasos sanguíneos del corazón. Parece que este proceso también puede ocurrir con frecuencia sin causar ningún síntoma y es probable que estos eventos expliquen el desarrollo de estrechamientos dentro de las arterias del corazón que posteriormente pueden producir síntomas de angina (dolor torácico).

Investigaciones previas han demostrado que un escáner especializado conocido como PET (tomografía por emisión de positrones) puede identificar estas placas recientemente rotas en pacientes sin síntomas de infarto y estos pacientes presentan cambios en un análisis de sangre (troponina) que sugieren que tienen mayor riesgo de sufrir un infarto en el futuro. Este estudio tiene como objetivo identificar a estos pacientes mediante el escáner PET y luego ver si los marcadores de mayor riesgo de infarto pueden reducirse mediante el uso de un medicamento anticoagulante (ticagrelor) que ya es un tratamiento bien reconocido para personas que han sufrido un infarto reciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo reclutar a pacientes con enfermedad arterial coronaria multivascular clínicamente estable. Los pacientes se someterán a investigaciones de referencia que incluyen imágenes CT-PET utilizando el trazador 18F-fluoruro de sodio (18F-F) para detectar placas coronarias potencialmente inestables. Los grupos se separarán en aquellos con y sin captación de 18F-F. Cada uno de estos grupos se aleatorizará para recibir ticagrelor oral o un placebo equivalente además de sus medicamentos habituales. Los pacientes continuarán con aspirina pero no serán elegibles para el ensayo si toman tratamientos antiplaquetarios/anticoagulantes adicionales. El tratamiento se continuará durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad ≥40 años con enfermedad coronaria multivaso angiográficamente probada, definida como al menos dos vasos epicárdicos principales con cualquier combinación de (a) estenosis luminal >50%, o (b) revascularización previa (intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass de arteria coronaria).
  • Provisión de consentimiento informado previo a cualquier procedimiento específico del estudio

Criterios de exclusión:

  • Síndrome coronario agudo en los últimos 12 meses
  • Indicación para terapia antiplaquetaria dual, como stent liberador de fármacos
  • Incapacidad para tomar aspirina
  • Recibir terapia con tienopiridinas como clopidogrel o prasugrel
  • Intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass de arteria coronaria en los últimos 3 meses
  • Incapacidad o negativa a dar consentimiento informado
  • Las mujeres con potencial de embarazo y que estén amamantando no serán incluidas en el ensayo (mujeres que han experimentado la menarquia, son premenopáusicas, no han sido esterilizadas o que están actualmente embarazadas)
  • Hipersensibilidad conocida al ticagrelor o a uno de sus excipientes
  • Sangrado patológico activo o diátesis hemorrágica
  • Trombocitopenia significativa: <100 x 10^9/L
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal
  • Insuficiencia hepática moderada a grave (Grado B o C de Child)
  • Terapia de mantenimiento con inhibidores fuertes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), como ketoconazol, nefazodona, ritonavir, indinavir, atazanavir o claritromicina
  • Enfermedad intercurrente grave o esperanza de vida <1 año
  • Disfunción renal (TFGe ≤30 mL/min/1.73 m2)
  • Contraindicación para agentes de contraste yodados
  • Revascularización coronaria planificada o cirugía mayor no cardíaca en los próximos 12 meses
  • Terapia de mantenimiento con simvastatina en dosis superiores a 40 mg diarios
  • Recibir anticoagulantes orales incluyendo warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o apixabán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18F-F Positivo - Ticagrelor
Comprimidos orales de ticagrelor, un comprimido (90mg), dos veces al día, duración de 12 meses
oral, comprimidos de 90mg, dos veces al día, duración de 12 meses
Otros nombres:
  • Brilintá
  • Brilique
  • Possia
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
Comparador de placebos: 18F-F Positivo - Placebo
Placebo idéntico, un comprimido, dos veces al día, duración de 12 meses
Comprimido oral (idéntico al ticagrelor), dos veces al día, duración de 12 meses
Experimental: 18F-F Negativo - Ticagrelor
Comprimidos orales de ticagrelor, un comprimido (90 mg), dos veces al día, duración de 12 meses
oral, comprimidos de 90mg, dos veces al día, duración de 12 meses
Otros nombres:
  • Brilintá
  • Brilique
  • Possia
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
Comparador de placebos: 18F-F Negativo - Placebo
Placebo idéntico, un comprimido, dos veces al día, duración de 12 meses
Comprimido oral (idéntico al ticagrelor), dos veces al día, duración de 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de troponina I cardíaca de alta sensibilidad (hsTnI) en pacientes con captación coronaria de 18F-fluoruro.
Periodo de tiempo: 30 días
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de hsTnI en pacientes sin captación de 18F-fluoruro coronario.
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
Concentración de troponina I cardíaca de alta sensibilidad (hsTnI) en la población total del estudio.
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
Concentración plasmática de troponina de alta sensibilidad (hsTnI)
Periodo de tiempo: 1 año
En la población total y en los subgrupos positivos y negativos de 18F-F PET
1 año
Puntuación de calcio y volumen de placa en el sitio de captación basal de 18F-fluoruro coronario
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: David E. Newby, PhD, University of Edinburgh
  • Investigador principal: Philip D. Adamson, MBChB, University of Edinburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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