- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02110667
Transperineaalisen ultraäänen arviointi kuvaohjausta varten eturauhassyövän hoidossa miehillä eturauhasen poiston jälkeen
Tätä tutkimusta tehdään selvittääkseen, voiko transperineaalinen ultraääni (TPUS) auttaa määrittelemään eturauhasen sädehoidon suunnittelua ja parantaa nykyisiä kuvaohjausmenetelmiä eturauhassyövän hoidossa. Potilaalle TPUS tarkoittaa ultraäänianturin sijoittamista välilihalle, iholle kivespussin ja peräaukon väliin, kun potilas makaa selällään hoitoa saavassa asennossa. Eturauhassyövän hoidossa tarvitaan kuvaohjausta, koska eturauhasen sänky siirtyy sen mukaan, kuinka täynnä virtsarakko ja peräsuolen ovat. Kuvaohjattua sädehoitoa on tehty Fletcher Allen Health Caressa noin kolmen vuoden ajan. Yleisimmin transabdominaaliset ultraäänikuvat otetaan joka päivä ja niitä verrataan ultraääneen, joka tehtiin hoidon suunnittelupäivänä. Säteilykentän asennon säätöjä voidaan tehdä päivittäin vertailemalla näitä kuvia. Transperineaalista ultraääntä ei ole koskaan käytetty kuvan ohjaamiseen. Saimme valmiiksi kaksi vaihetta aikaisemmasta tutkimuksesta ja olemme kehittäneet TPUS-laitteen ja -prosessin, jonka avulla voimme saada selkeitä ultraäänikuvia eturauhasesta, ja nyt haluamme tutkia radikaalin eturauhasen poiston jälkeen jäljelle jääneen eturauhasen kerroksen kuvantamista. TPUS:lla on kolme potentiaalia Edut tällä hetkellä käyttämiimme transabdominaaliseen menetelmään verrattuna:
- Transabdominaalinen ultraääni voi olla haaste joillekin miehille. Täysi rakko auttaa saamaan selkeämpiä kuvia, mutta joidenkin eturauhassyöpää sairastavien miesten on vaikea pitää rakko täyteen mukavasti. Erityisen vaikeaa on saada hyviä kuvia isommilla miehillä, joilla on pitkät etäisyydet ihon pinnasta eturauhasen sänkyyn. TPUS ei ole riippuvainen siitä, että miehellä on täysi rakko, ja sen pitäisi olla vähemmän riippuvainen miehen koosta.
- TPUS-kuvat ja suunnittelu-CT-kuvat voidaan ottaa samanaikaisesti. Tämä ei ole mahdollista vatsankoettimella, koska se on CT-laitteen tiellä. Samanaikainen kuvantaminen eliminoi mahdollisuuden eturauhasen alustan vaihtamiseen kuvantamistutkimusten välisenä aikana.
- TPUS voi olla paikallaan ja ottaa kuvia potilaan hoidon aikana (vatsankoetin jää hoitokoneen tielle) ja saattaa tulevaisuudessa mahdollistaa eturauhasen sänkyjen tarkkailun hoidon aikana. Jos huomaamme, että pystymme tarkastelemaan eturauhasen sänkyä tarkasti reaaliajassa, TPUS voi lopulta antaa meille mahdollisuuden hoitaa jopa pienempiä säteilykenttiä ja mahdollisesti vähentää säteilykomplikaatioiden riskiä.
Tässä tutkimuksessa potilaita hoidetaan eturauhassyöpään Fletcher Allen Health Caren tavallisella kuvaohjaustekniikalla: transabdominaalisella ultraäänellä. Lisäksi yksi TPUS-skannaus hankitaan ensimmäisen simulaation aikana.
Yhteenvetona tämän tutkimuksen kaksi tavoitetta ovat:
- Sen määrittämiseksi, voiko TPUS saada käyttökelpoisia, kliinisesti olennaisia IGRT-kuvia eturauhasen alustasta.
- Alustavasti verrataan eturauhasen sängyn TPUS-kuvia CT- ja TAUS-kuviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Radiation Oncology, Fletcher Allen Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, yli 18-vuotias
- Eturauhassyövän kliininen diagnoosi
- Eturauhasen poiston jälkeinen leikkaus
- Ulkoisen säteen säteilyssä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi sietää transperineaalista ultraääntä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eturauhassyöpä, eturauhasen poiston jälkeinen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen tulosmitta on "potilaiden lukumäärä, joiden kuvanlaatu vastaa tai parempi kuin CT-kuvantaminen
Aikaikkuna: Yksi mittaus tehdään ensimmäisen simulaation aikana. Osallistujat saavat sitten 8 viikkoa normaalia ulkoista sädesäteilyä.
|
Päivänä 1 potilaita simuloidaan transabdominaalisella ultraäänellä, ja hoitosuunnitelma tehdään käyttämällä tätä ultraääntä vertailukohtana päivittäisissä skannauksissa hoidon aikana.
Päivänä 1 tehdään myös transperineaalinen ultraääni.
Hoidot alkavat noin 4 viikkoa myöhemmin ja jatkuvat päivittäin noin 8 viikon ajan.
3 kertaa (kukin noin 2 viikon välein) 8 viikon aikana suoritetaan myös ylimääräinen transperineaalinen ultraääni.
Säteilyonkologi (HJW) kuvaa ja vertaa laadullisesti eturauhasen, virtsarakon, peräsuolen ja peniksen sipulin näkyvyyttä CT-, TPUS- ja TAUS-kuvien perusteella.
Tässä tutkimuksessa eturauhaspohja määritellään virtsarakon pohjan seinämäksi, joka ulottuu häpylihaksen takareunasta 5 cm takaa.
Olemme mukauttaneet tähän tutkimukseen aiemmin käytetyn pisteytysjärjestelmän.
|
Yksi mittaus tehdään ensimmäisen simulaation aikana. Osallistujat saavat sitten 8 viikkoa normaalia ulkoista sädesäteilyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Wallace, MD, Fletcher Allen Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14-170
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .