- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02110667
Vyhodnocení transperineálního ultrazvuku pro obrazové vodítko při léčbě rakoviny prostaty u mužů po prostatektomii
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda transperineální ultrazvuk (TPUS) může pomoci definovat lůžko prostaty pro plánování radiační léčby a zlepšit současné metody obrazového vedení pro léčbu rakoviny prostaty. Pro pacienta TPUS spočívá v umístění ultrazvukové sondy na perineum, kůži mezi šourkem a řitním otvorem, zatímco pacient leží na zádech v poloze, ve které bude léčen. Pro léčbu rakoviny prostaty je vyžadováno zobrazení obrazu, protože lůžko prostaty se posouvá v závislosti na tom, jak je plný močový měchýř a konečník. Radiační terapie řízená obrazem se ve Fletcher Allen Health Care provádí přibližně tři roky. Nejčastěji se transabdominální ultrazvukové snímky získávají každý den a porovnávají se s ultrazvukem, který byl proveden v den plánování léčby. Úpravy polohy radiačního pole lze provádět denně porovnáváním těchto snímků. Transperineální ultrazvuk nebyl nikdy použit pro navádění obrazu. Dokončili jsme dvě fáze dřívější studie a vyvinuli zařízení a proces TPUS, které nám umožňují získat jasné ultrazvukové snímky prostaty, a nyní bychom rádi prozkoumali zobrazování lůžka prostaty, které zůstalo po radikální prostatektomii. TPUS má tři možnosti výhody oproti transabdominální metodě, kterou v současnosti používáme:
- Transabdominální ultrazvuk může být pro některé muže výzvou. Plný močový měchýř nám pomáhá získat jasnější obraz, ale pro některé muže s rakovinou prostaty je obtížné udržet si plný močový měchýř. Je také obzvláště obtížné získat dobré snímky u větších mužů, kteří mají velké vzdálenosti od povrchu kůže k lůžku prostaty. TPUS není závislý na muži s plným močovým měchýřem a měl by být méně závislý na velikosti muže.
- Snímky TPUS a plánovací CT snímky lze pořizovat současně. To u břišní sondy není možné, protože překáží CT přístroji. Simultánní zobrazování eliminuje možnost změny polohy lůžka prostaty během doby mezi zobrazovacími studiemi.
- TPUS může být na místě a pořizovat snímky během ošetřování pacienta (břišní sonda překáží ošetřovacímu stroji) a v budoucnu nám může umožnit sledování prostatického lůžka během léčby. Pokud zjistíme, že dokážeme přesně zobrazit lůžko prostaty v reálném čase, TPUS nám nakonec umožní léčit ještě menší radiační pole a případně snížit riziko radiačních komplikací.
Pacienti v této studii budou léčeni na rakovinu prostaty standardní technikou navádění obrazu používanou ve Fletcher Allen Health Care: transabdominální ultrazvuk. Kromě toho bude v době počáteční simulace získán jeden sken TPUS.
Abychom to shrnuli, dva cíle této studie jsou:
- K určení, zda TPUS může získat použitelné, klinicky relevantní snímky IGRT lůžka prostaty.
- Předběžně porovnat snímky TPUS lůžka prostaty se snímky získanými pomocí CT a TAUS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Radiation Oncology, Fletcher Allen Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž starší 18 let
- Klinická diagnostika rakoviny prostaty
- Operace po prostatektomii
- Vyzařování z vnějšího paprsku
Kritéria vyloučení:
- Není schopen tolerovat transperineální ultrazvuk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina prostaty, post-prostatektomie
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konečným výsledným měřítkem bude „počet pacientů s kvalitou obrazu ekvivalentní nebo lepší než CT zobrazení
Časové okno: Jedno měření bude provedeno v době počáteční simulace. Účastníci pak budou mít 8 týdnů standardního externího záření.
|
V den 1 budou pacienti simulováni transabdominálním ultrazvukem a bude vytvořen léčebný plán využívající tento ultrazvuk jako referenční bod pro denní skenování, která se mají provádět během léčby.
Transperineální ultrazvuk proběhne také 1. den.
Léčba začne asi o 4 týdny později a bude probíhat denně po dobu přibližně 8 týdnů.
3krát (vždy s odstupem asi 2 týdnů) během 8 týdnů bude také proveden další transperineální ultrazvuk.
Radiační onkolog (HJW) kvalitativně popíše a porovná viditelnost lůžka prostaty, močového měchýře, rekta a bulbu penisu na základě CT, TPUS a TAUS snímků.
Lůžko prostaty pro účely této studie bude definováno jako stěna spodiny močového měchýře, která sahá od nejzadnějšího okraje symfýzy stydké vzadu 5 cm.
Pro účely této studie jsme upravili dříve používaný bodovací systém.
|
Jedno měření bude provedeno v době počáteční simulace. Účastníci pak budou mít 8 týdnů standardního externího záření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Wallace, MD, Fletcher Allen Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M14-170
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transperineální ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor