Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení transperineálního ultrazvuku pro obrazové vodítko při léčbě rakoviny prostaty u mužů po prostatektomii

2. května 2017 aktualizováno: H. James Wallace, MD, University of Vermont Medical Center

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda transperineální ultrazvuk (TPUS) může pomoci definovat lůžko prostaty pro plánování radiační léčby a zlepšit současné metody obrazového vedení pro léčbu rakoviny prostaty. Pro pacienta TPUS spočívá v umístění ultrazvukové sondy na perineum, kůži mezi šourkem a řitním otvorem, zatímco pacient leží na zádech v poloze, ve které bude léčen. Pro léčbu rakoviny prostaty je vyžadováno zobrazení obrazu, protože lůžko prostaty se posouvá v závislosti na tom, jak je plný močový měchýř a konečník. Radiační terapie řízená obrazem se ve Fletcher Allen Health Care provádí přibližně tři roky. Nejčastěji se transabdominální ultrazvukové snímky získávají každý den a porovnávají se s ultrazvukem, který byl proveden v den plánování léčby. Úpravy polohy radiačního pole lze provádět denně porovnáváním těchto snímků. Transperineální ultrazvuk nebyl nikdy použit pro navádění obrazu. Dokončili jsme dvě fáze dřívější studie a vyvinuli zařízení a proces TPUS, které nám umožňují získat jasné ultrazvukové snímky prostaty, a nyní bychom rádi prozkoumali zobrazování lůžka prostaty, které zůstalo po radikální prostatektomii. TPUS má tři možnosti výhody oproti transabdominální metodě, kterou v současnosti používáme:

  1. Transabdominální ultrazvuk může být pro některé muže výzvou. Plný močový měchýř nám ​​pomáhá získat jasnější obraz, ale pro některé muže s rakovinou prostaty je obtížné udržet si plný močový měchýř. Je také obzvláště obtížné získat dobré snímky u větších mužů, kteří mají velké vzdálenosti od povrchu kůže k lůžku prostaty. TPUS není závislý na muži s plným močovým měchýřem a měl by být méně závislý na velikosti muže.
  2. Snímky TPUS a plánovací CT snímky lze pořizovat současně. To u břišní sondy není možné, protože překáží CT přístroji. Simultánní zobrazování eliminuje možnost změny polohy lůžka prostaty během doby mezi zobrazovacími studiemi.
  3. TPUS může být na místě a pořizovat snímky během ošetřování pacienta (břišní sonda překáží ošetřovacímu stroji) a v budoucnu nám může umožnit sledování prostatického lůžka během léčby. Pokud zjistíme, že dokážeme přesně zobrazit lůžko prostaty v reálném čase, TPUS nám nakonec umožní léčit ještě menší radiační pole a případně snížit riziko radiačních komplikací.

Pacienti v této studii budou léčeni na rakovinu prostaty standardní technikou navádění obrazu používanou ve Fletcher Allen Health Care: transabdominální ultrazvuk. Kromě toho bude v době počáteční simulace získán jeden sken TPUS.

Abychom to shrnuli, dva cíle této studie jsou:

  1. K určení, zda TPUS může získat použitelné, klinicky relevantní snímky IGRT lůžka prostaty.
  2. Předběžně porovnat snímky TPUS lůžka prostaty se snímky získanými pomocí CT a TAUS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Radiation Oncology, Fletcher Allen Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

University of Vermont Medical Center - radiační onkologický pacient Rakovina prostaty s prostatektomií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž starší 18 let
  • Klinická diagnostika rakoviny prostaty
  • Operace po prostatektomii
  • Vyzařování z vnějšího paprsku

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen tolerovat transperineální ultrazvuk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina prostaty, post-prostatektomie
Ostatní jména:
  • Sonda Elekta, sro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečným výsledným měřítkem bude „počet pacientů s kvalitou obrazu ekvivalentní nebo lepší než CT zobrazení
Časové okno: Jedno měření bude provedeno v době počáteční simulace. Účastníci pak budou mít 8 týdnů standardního externího záření.
V den 1 budou pacienti simulováni transabdominálním ultrazvukem a bude vytvořen léčebný plán využívající tento ultrazvuk jako referenční bod pro denní skenování, která se mají provádět během léčby. Transperineální ultrazvuk proběhne také 1. den. Léčba začne asi o 4 týdny později a bude probíhat denně po dobu přibližně 8 týdnů. 3krát (vždy s odstupem asi 2 týdnů) během 8 týdnů bude také proveden další transperineální ultrazvuk. Radiační onkolog (HJW) kvalitativně popíše a porovná viditelnost lůžka prostaty, močového měchýře, rekta a bulbu penisu na základě CT, TPUS a TAUS snímků. Lůžko prostaty pro účely této studie bude definováno jako stěna spodiny močového měchýře, která sahá od nejzadnějšího okraje symfýzy stydké vzadu 5 cm. Pro účely této studie jsme upravili dříve používaný bodovací systém.
Jedno měření bude provedeno v době počáteční simulace. Účastníci pak budou mít 8 týdnů standardního externího záření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Wallace, MD, Fletcher Allen Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transperineální ultrazvuk

Předplatit