- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02110667
Avaliação do ultrassom transperineal para orientação de imagem no tratamento do câncer de próstata em homens após prostatectomia
Este estudo está sendo feito para descobrir se o ultrassom transperineal (TPUS) pode ajudar a definir o leito da próstata para o planejamento do tratamento com radiação e melhorar os métodos atuais de orientação por imagem para o tratamento do câncer de próstata. Para o paciente, o TPUS envolve a colocação de uma sonda de ultrassom no períneo, a pele entre o escroto e o ânus, enquanto ele está deitado de costas na posição em que receberá o tratamento. A orientação por imagem é necessária para o tratamento do câncer de próstata porque o leito da próstata muda de posição dependendo de quão cheios estão a bexiga e o reto. A radioterapia guiada por imagem é realizada no Fletcher Allen Health Care há aproximadamente três anos. Mais comumente, as imagens de ultrassom transabdominal são obtidas todos os dias e comparadas a um ultrassom feito no dia do planejamento do tratamento. Ajustes na posição do campo de radiação podem ser feitos diariamente comparando essas imagens. A ultrassonografia transperineal nunca foi usada para orientação por imagem. Concluímos duas fases de um estudo anterior e desenvolvemos um dispositivo e processo de TPUS que nos permitem obter imagens de ultrassom nítidas da próstata, e agora gostaríamos de explorar a imagem do leito prostático deixado após a prostatectomia radical. O TPUS tem três potenciais vantagens sobre o método transabdominal que usamos atualmente:
- A ultrassonografia transabdominal pode ser um desafio para alguns homens. Uma bexiga cheia nos ajuda a obter imagens mais nítidas, no entanto, é difícil para alguns homens com câncer de próstata manter confortavelmente a bexiga cheia. Também é particularmente difícil obter boas imagens em homens maiores que têm longas distâncias da superfície da pele até o leito da próstata. O TPUS não depende de um homem ter a bexiga cheia e deve ser menos dependente do tamanho do homem.
- As imagens de TPUS e as imagens de TC de planejamento podem ser adquiridas simultaneamente. Isso não é possível com a sonda abdominal porque ela atrapalha a máquina de TC. Imagens simultâneas eliminam a possibilidade de mudança de posição do leito prostático durante o tempo entre os exames de imagem.
- O TPUS pode estar no local e adquirir imagens durante o tratamento do paciente (a sonda abdominal atrapalha a máquina de tratamento) e pode no futuro nos permitir observar o leito da próstata durante o tratamento. Se descobrirmos que podemos visualizar com precisão o leito da próstata em tempo real, o TPUS pode nos permitir tratar campos de radiação ainda menores e possivelmente diminuir o risco de complicações de radiação.
Os pacientes neste estudo serão tratados para o câncer de próstata com a técnica padrão de orientação por imagem usada na Fletcher Allen Health Care: ultrassom transabdominal. Além disso, uma varredura TPUS será adquirida no momento da simulação inicial.
Para resumir, os dois objetivos deste estudo são:
- Para determinar se o TPUS pode adquirir imagens IGRT utilizáveis e clinicamente pertinentes do leito da próstata.
- Comparar preliminarmente imagens de TPUS do leito da próstata com imagens obtidas com TC e TAUS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Radiation Oncology, Fletcher Allen Healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, maior de 18 anos
- Diagnóstico clínico do câncer de próstata
- Cirurgia pós-prostatectomia
- Sofrendo radiação de feixe externo
Critério de exclusão:
- Incapaz de tolerar o ultrassom transperineal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Câncer de próstata, pós-prostatectomia
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A medida de resultado final será "número de pacientes com qualidade de imagem equivalente ou melhor do que a tomografia computadorizada
Prazo: Uma medição será feita no momento da simulação inicial. Os participantes terão então 8 semanas de radiação de feixe externo padrão.
|
No dia 1, os pacientes serão simulados com ultrassom transabdominal e um plano de tratamento será feito usando esse ultrassom como ponto de referência para os exames diários a serem realizados ao longo do tratamento.
Um ultrassom transperineal também será realizado no primeiro dia.
Os tratamentos começarão cerca de 4 semanas depois e ocorrerão diariamente por aproximadamente 8 semanas.
3 vezes (cada uma com cerca de 2 semanas de intervalo) ao longo das 8 semanas, também será realizada uma ultrassonografia transperineal adicional.
Um oncologista de radiação (HJW) descreverá qualitativamente e comparará a visibilidade do leito da próstata, bexiga, reto e bulbo peniano com base nas imagens de TC, TPUS e TAUS.
O leito prostático para fins deste estudo será definido como a parede da base da bexiga que se estende desde a borda mais posterior da sínfise púbica posteriormente 5 cm.
Adaptamos um sistema de pontuação usado anteriormente para os propósitos deste estudo.
|
Uma medição será feita no momento da simulação inicial. Os participantes terão então 8 semanas de radiação de feixe externo padrão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Wallace, MD, Fletcher Allen Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M14-170
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