- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02110667
Utvärdering av transperinealt ultraljud för bildvägledning vid behandling av prostatacancer hos män efter prostatektomi
Denna studie görs för att ta reda på om transperinealt ultraljud (TPUS) kan hjälpa till att definiera prostatabädden för planering av strålbehandling och förbättra nuvarande metoder för bildvägledning för behandling av prostatacancer. För patienten innebär TPUS placering av en ultraljudssond på perineum, huden mellan pungen och anus, medan de ligger på rygg i den position de ska få sin behandling. Bildvägledning krävs för behandling av prostatacancer eftersom prostatabädden skiftar position beroende på hur fulla blåsan och ändtarmen är. Bildstyrd strålbehandling har utförts på Fletcher Allen Health Care i cirka tre år. Vanligast är att transabdominala ultraljudsbilder tas varje dag och jämförs med ett ultraljud som gjordes på behandlingsplaneringsdagen. Justeringar av strålfältets position kan göras dagligen genom att jämföra dessa bilder. Transperinealt ultraljud har aldrig använts för bildvägledning. Vi avslutade två faser av en tidigare studie och har utvecklat en TPUS-enhet och -process som gör att vi kan få tydliga ultraljudsbilder av prostatakörteln, och nu skulle vi vilja utforska avbildning av prostatabädden kvar efter radikal prostatektomi. TPUS har tre potentiella fördelar jämfört med den transabdominala metoden vi använder för närvarande:
- Transabdominal ultraljud kan vara en utmaning för vissa män. En full blåsa hjälper oss att få tydligare bilder, men det är svårt för vissa män med prostatacancer att bekvämt hålla en full blåsa. Det är också särskilt svårt att få bra bilder hos större män som har långa avstånd från hudytan till prostatabädden. TPUS är inte beroende av att en man har full blåsa och bör vara mindre beroende av mannens storlek.
- TPUS-bilder och planerings-CT-bilder kan erhållas samtidigt. Detta är inte möjligt med buksonden eftersom den kommer i vägen för CT-maskinen. Samtidig avbildning eliminerar möjligheten att prostatasängen förskjuts under tiden mellan avbildningsstudierna.
- TPUS kan vara på plats och ta bilder under patientbehandlingen (buksonden kommer i vägen för behandlingsmaskinen) och kan i framtiden göra att vi kan titta på prostatabädden under behandlingen. Om vi upptäcker att vi exakt kan se prostatabädden i realtid, kan TPUS i slutändan tillåta oss att behandla ännu mindre strålningsfält och eventuellt minska risken för strålningskomplikationer.
Patienter i denna studie kommer att behandlas för sin prostatacancer med standardbildvägledningstekniken som används vid Fletcher Allen Health Care: transabdominalt ultraljud. Dessutom kommer en TPUS-skanning att förvärvas vid tidpunkten för den första simuleringen.
Sammanfattningsvis är de två målen med denna studie:
- För att avgöra om TPUS kan få användbara, kliniskt relevanta IGRT-bilder av prostatabädden.
- Att preliminärt jämföra TPUS-bilder av prostatabädden med bilder erhållna med CT och TAUS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Radiation Oncology, Fletcher Allen Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, över 18 år
- Klinisk diagnos av prostatacancer
- Operation efter prostatektomi
- Genomgår extern strålstrålning
Exklusions kriterier:
- Kan inte tolerera transperinealt ultraljud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prostatacancer, post-prostatektomi
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det avslutande utfallsmåttet kommer att vara "antal patienter med bildkvalitet motsvarande eller bättre än CT Imaging
Tidsram: En mätning kommer att göras vid tidpunkten för den första simuleringen. Deltagarna får sedan 8 veckors standard extern strålstrålning.
|
På dag 1 kommer patienter att simuleras med transabdominalt ultraljud, och en behandlingsplan kommer att göras med detta ultraljud som referenspunkt för de dagliga skanningarna som ska utföras under hela behandlingen.
Ett transperinealt ultraljud kommer att äga rum på dag 1 också.
Behandlingarna börjar ca 4 veckor senare och pågår dagligen i ca 8 veckor.
3 gånger (var och en med cirka 2 veckors mellanrum) under de 8 veckorna kommer ett extra transperinealt ultraljud att utföras också.
En strålningsonkolog (HJW) kommer kvalitativt att beskriva och jämföra synligheten av prostatabädden, urinblåsan, ändtarmen och peniskulan baserat på CT-, TPUS- och TAUS-bilder.
Prostatabädden för syftet med denna studie kommer att definieras som väggen i blåsans bas som sträcker sig från den bakre kanten av blygdsymfysen baktill 5 cm.
Vi har anpassat ett tidigare använt poängsystem för denna studies syfte.
|
En mätning kommer att göras vid tidpunkten för den första simuleringen. Deltagarna får sedan 8 veckors standard extern strålstrålning.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James Wallace, MD, Fletcher Allen Healthcare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M14-170
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .