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经会阴超声在前列腺切除术后男性前列腺癌治疗中的图像引导评价

2017年5月2日 更新者:H. James Wallace, MD、University of Vermont Medical Center

正在进行这项研究,以确定经会阴超声 (TPUS) 是否可以帮助确定用于放射治疗计划的前列腺床,并改进目前用于治疗前列腺癌的图像引导方法。 对于患者,TPUS 涉及将超声探头放置在会阴部、阴囊和肛门之间的皮肤上,同时患者仰卧在接受治疗的位置。 前列腺癌的治疗需要图像引导,因为前列腺床会根据膀胱和直肠的充盈程度而移动位置。 图像引导放射治疗已在 Fletcher Allen Health Care 进行了大约三年。 最常见的是,每天获取经腹超声图像,并将其与治疗计划当天进行的超声图像进行比较。 通过比较这些图像,可以每天调整辐射野位置。 经会阴超声从未用于图像引导。 我们完成了早期研究的两个阶段,并开发了一种 TPUS 设备和过程,使我们能够获得前列腺的清晰超声图像,现在我们想探索根治性前列腺切除术后留下的前列腺床的成像。TPUS 具有三个潜力与我们目前使用的经腹部方法相比的优势:

  1. 经腹超声对某些男性来说可能是一个挑战。 充盈的膀胱有助于我们获得更清晰的图像,但是一些患有前列腺癌的男性很难舒适地保持充盈的膀胱。 在皮肤表面到前列腺床距离较远的体型较大的男性身上获得良好的图像也特别困难。 TPUS 不依赖于膀胱充盈的男性,并且应该较少依赖于男性的体型。
  2. 可以同时获取 TPUS 图像和规划 CT 图像。 这对于腹部探头是不可能的,因为它会妨碍 CT 机。 同时成像消除了在成像研究之间的时间内前列腺床移动位置的可能性。
  3. TPUS 可以就位并在患者治疗期间获取图像(腹部探头挡住治疗机器),并且将来可能允许我们在治疗期间观察前列腺床。 如果我们发现我们可以实时准确地查看前列腺床,TPUS 最终可能使我们能够治疗更小的辐射野,并可能降低辐射并发症的风险。

本研究中的患者将使用 Fletcher Allen Health Care 使用的标准图像引导技术治疗前列腺癌:经腹超声。 此外,将在初始模拟时获取一次 TPUS 扫描。

总而言之,本研究的两个目标是:

  1. 确定 TPUS 是否可以获得可用的、临床相关的前列腺床 IGRT 图像。
  2. 初步比较前列腺床的 TPUS 图像与 CT 和 TAUS 获得的图像。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Radiation Oncology, Fletcher Allen Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

佛蒙特大学医学中心 - 放射肿瘤学患者前列腺癌 w/ 前列腺切除术

描述

纳入标准:

  • 男性,18岁以上
  • 前列腺癌的临床诊断
  • 前列腺切除术后
  • 接受外部束辐射

排除标准:

  • 无法耐受经会阴超声

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
前列腺癌,前列腺切除术后
其他名称:
  • Elekta, Ltd. 探头

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最终的结果测量将是“图像质量等于或优于 CT 成像的患者数量
大体时间:将在初始模拟时进行一次测量。然后,参与者将接受 8 周的标准外部束辐射。
在第 1 天,将使用经腹超声模拟患者,并制定治疗计划,使用该超声作为在整个治疗过程中进行的每日扫描的参考点。 第 1 天还将进行经会阴超声检查。 治疗将在大约 4 周后开始,每天进行大约 8 周。 在整个 8 周内进行 3 次(每次间隔约 2 周),还将进行额外的经会阴超声检查。 放射肿瘤学家 (HJW) 将根据 CT、TPUS 和 TAUS 图像定性描述和比较前列腺床、膀胱、直肠和阴茎球的可见性。 出于本研究的目的,前列腺床将被定义为从耻骨联合的最后边缘向后延伸 5 cm 的膀胱底部壁。 为了本研究的目的,我们采用了以前使用的评分系统。
将在初始模拟时进行一次测量。然后,参与者将接受 8 周的标准外部束辐射。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James Wallace, MD、Fletcher Allen Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月31日

研究注册日期

首次提交

2014年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月8日

首次发布 (估计)

2014年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月2日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经会阴超声的临床试验

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