- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02110667
Оценка трансперинеального ультразвука для визуализации при лечении рака предстательной железы у мужчин после простатэктомии
Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли трансперинеальное ультразвуковое исследование (TPUS) помочь определить ложе предстательной железы для планирования лучевой терапии и улучшить существующие методы визуализации для лечения рака предстательной железы. Для пациента TPUS включает размещение ультразвукового датчика на промежности, коже между мошонкой и анусом, когда он лежит на спине в положении, в котором он будет получать лечение. Для лечения рака предстательной железы требуется визуальный контроль, поскольку ложе предстательной железы смещается в зависимости от того, насколько наполнены мочевой пузырь и прямая кишка. Лучевая терапия под визуальным контролем проводится в Fletcher Allen Health Care примерно три года. Чаще всего трансабдоминальные ультразвуковые изображения получают каждый день и сравнивают с ультразвуковыми изображениями, сделанными в день планирования лечения. Регулировку положения поля излучения можно выполнять ежедневно, сравнивая эти изображения. Трансперинеальное УЗИ никогда не использовалось для визуализации. Мы завершили два этапа более раннего исследования и разработали устройство и процесс TPUS, которые позволяют нам получать четкие ультразвуковые изображения предстательной железы, и теперь мы хотели бы изучить визуализацию ложа предстательной железы, оставшегося после радикальной простатэктомии. TPUS имеет три потенциальных Преимущества перед трансабдоминальным методом, который мы используем в настоящее время:
- Трансабдоминальное УЗИ может быть проблемой для некоторых мужчин. Полный мочевой пузырь помогает нам получать более четкие изображения, однако некоторым мужчинам с раком предстательной железы трудно комфортно держать полный мочевой пузырь. Также особенно трудно получить хорошие изображения у крупных мужчин, у которых большое расстояние от поверхности кожи до ложа предстательной железы. TPUS не зависит от наличия у мужчины полного мочевого пузыря и должен меньше зависеть от размера мужчины.
- Изображения TPUS и изображения CT планирования могут быть получены одновременно. Это невозможно с абдоминальным датчиком, потому что он мешает аппарату КТ. Одновременная визуализация исключает возможность смещения положения ложа предстательной железы в период между визуализирующими исследованиями.
- TPUS может быть на месте и получать изображения во время лечения пациента (абдоминальный зонд мешает лечебному аппарату) и может в будущем позволить нам наблюдать за ложем предстательной железы во время лечения. Если мы обнаружим, что можем точно просматривать ложе предстательной железы в режиме реального времени, TPUS может в конечном итоге позволить нам лечить даже меньшие поля облучения и, возможно, снизить риск лучевых осложнений.
Пациентов в этом исследовании будут лечить от рака предстательной железы с помощью стандартной методики визуализации, используемой в Fletcher Allen Health Care: трансабдоминального УЗИ. Кроме того, во время первоначального моделирования будет получено одно сканирование TPUS.
Подводя итог, две цели данного исследования:
- Чтобы определить, может ли TPUS получить пригодные для использования, клинически значимые изображения IGRT ложа предстательной железы.
- Предварительно сравнить ТУЗИ-изображения ложа предстательной железы с изображениями, полученными с помощью КТ и ТАУЗИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Radiation Oncology, Fletcher Allen Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, старше 18 лет
- Клиническая диагностика рака предстательной железы
- Хирургия после простатэктомии
- Облучение внешним лучом
Критерий исключения:
- Непереносимость трансперинеального УЗИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Рак предстательной железы, постпростатэктомия
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Окончательным показателем результата будет «количество пациентов с качеством изображения, эквивалентным или лучшим, чем у КТ-изображений».
Временное ограничение: Одно измерение будет выполнено во время начальной симуляции. Затем у участников будет 8 недель стандартного внешнего лучевого облучения.
|
В первый день пациенты будут симулированы с помощью трансабдоминального ультразвука, и будет составлен план лечения с использованием этого ультразвука в качестве ориентира для ежедневных сканирований, которые будут выполняться на протяжении всего лечения.
В 1-й день также будет проведено трансперинеальное УЗИ.
Лечение начнется примерно через 4 недели и будет проводиться ежедневно в течение примерно 8 недель.
3 раза (каждый с интервалом около 2 недель) в течение 8 недель также будет проведено дополнительное трансперинеальное УЗИ.
Онколог-радиолог (HJW) качественно опишет и сравнит видимость ложа предстательной железы, мочевого пузыря, прямой кишки и луковицы полового члена на основе изображений КТ, TPUS и TAUS.
Ложе предстательной железы для целей настоящего исследования будет определяться как стенка основания мочевого пузыря, отходящая от самого заднего края лобкового симфиза на 5 см кзади.
Мы адаптировали ранее использовавшуюся систему подсчета очков для целей данного исследования.
|
Одно измерение будет выполнено во время начальной симуляции. Затем у участников будет 8 недель стандартного внешнего лучевого облучения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James Wallace, MD, Fletcher Allen Healthcare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M14-170
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансперинеальное УЗИ
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Urological Research Network, LLCРекрутингМРТ | Недержание мочи | Рак простаты | УЗИ | Абляция | Нарушения сексуальной функции | Биопсия простаты | Хирургия побочных эффектов | Нарушения мочеиспусканияСоединенные Штаты
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный