前立腺切除術後の男性における前立腺癌の治療における画像ガイダンスのための経会陰超音波の評価
この研究は、経会陰超音波検査 (TPUS) が放射線治療計画のために前立腺床を定義し、前立腺がん治療のための画像誘導の現在の方法を改善するのに役立つかどうかを調べるために行われています。 患者の場合、TPUS では、陰嚢と肛門の間の皮膚である会陰に超音波プローブを配置し、治療を受ける姿勢で仰向けになります。 前立腺がんの治療には、膀胱と直腸の充満度に応じて前立腺床の位置が変化するため、画像誘導が必要です。 画像誘導放射線療法は、フレッチャー アレン ヘルス ケアで約 3 年間行われてきました。 最も一般的には、経腹超音波画像を毎日取得し、治療計画の日に行われた超音波画像と比較します。 これらの画像を比較することで、照射野位置の調整を日常的に行うことができます。 経会陰超音波は、画像誘導に使用されたことはありません。 以前の研究の 2 つのフェーズを完了し、前立腺の鮮明な超音波画像を取得できるようにする TPUS デバイスとプロセスを開発しました。次に、前立腺全摘除術後に残された前立腺床の画像化を検討したいと考えています。TPUS には 3 つの可能性があります。現在使用している経腹法に勝る利点:
- 経腹超音波検査は、一部の男性にとって困難な場合があります。 膀胱がいっぱいになると、より鮮明な画像が得られますが、前立腺がんの男性の中には、膀胱を快適に保つのが難しい人もいます。 また、皮膚表面から前立腺床までの距離が長い大柄な男性では、良好な画像を得ることも特に困難です。 TPUS は膀胱が満杯の男性に依存するものではなく、男性の体格にはあまり依存しないはずです。
- TPUS画像と計画CT画像を同時に取得できます。 CT 装置の邪魔になるため、腹部プローブではこれができません。 同時イメージングにより、イメージング研究の合間に前立腺床が位置を変える可能性がなくなります。
- TPUS は、患者の治療中に所定の位置に配置して画像を取得することができ (腹部プローブが治療機械の邪魔になります)、将来的には治療中に前立腺床を観察できるようになる可能性があります。 前立腺床をリアルタイムで正確に観察できることが分かった場合、TPUS により、最終的にはさらに小さな放射線照射野を治療できるようになり、放射線合併症のリスクが減少する可能性があります。
この研究の患者は、Fletcher Allen Health Care で使用されている標準的な画像ガイダンス技術である経腹超音波を使用して、前立腺癌の治療を受けます。 さらに、最初のシミュレーション時に 1 つの TPUS スキャンが取得されます。
要約すると、この研究の 2 つの目的は次のとおりです。
- TPUS が使用可能で臨床的に適切な前立腺床の IGRT 画像を取得できるかどうかを判断します。
- 前立腺床の TPUS 画像を CT および TAUS で得られた画像と予備的に比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Radiation Oncology, Fletcher Allen Healthcare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性、18歳以上
- 前立腺がんの臨床診断
- 前立腺摘除術後
- 外部ビーム照射を受ける
除外基準:
- 経会陰超音波に耐えられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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前立腺癌、前立腺切除後
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結論のアウトカム指標は、「CT イメージングと同等またはそれ以上の画質を持つ患者の数」です。
時間枠：最初のシミュレーション時に 1 回の測定が行われます。その後、参加者は 8 週間の標準的な外部ビーム照射を受けます。
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1日目に、患者は経腹超音波でシミュレートされ、治療計画は、治療を通して実行される毎日のスキャンの基準点としてこの超音波を使用して作成されます.
経会陰超音波も1日目に行われます。
治療は約 4 週間後に開始され、約 8 週間毎日行われます。
8週間を通して3回（それぞれ約2週間間隔で）、追加の経会陰超音波も実施されます。
放射線腫瘍医 (HJW) は、CT、TPUS、および TAUS 画像に基づいて、前立腺床、膀胱、直腸、および陰茎球の可視性を定性的に説明および比較します。
この研究の目的のための前立腺床は、恥骨結合の最も後端から後方に５ｃｍ伸びる膀胱の基部の壁として定義される。
この研究の目的のために、以前に使用されたスコアリング システムを採用しました。
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最初のシミュレーション時に 1 回の測定が行われます。その後、参加者は 8 週間の標準的な外部ビーム照射を受けます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James Wallace, MD、Fletcher Allen Healthcare
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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