- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02110667
Valutazione dell'ecografia transperineale per la guida dell'immagine nel trattamento del cancro alla prostata negli uomini dopo la prostatectomia
Questo studio è stato condotto per scoprire se l'ecografia transperineale (TPUS) può aiutare a definire il letto prostatico per la pianificazione del trattamento con radiazioni e migliorare gli attuali metodi di guida per immagini per il trattamento del cancro alla prostata. Per il paziente, TPUS prevede il posizionamento di una sonda ecografica sul perineo, la pelle tra lo scroto e l'ano, mentre è sdraiato sulla schiena nella posizione in cui riceverà il trattamento. La guida per immagini è necessaria per il trattamento del cancro alla prostata perché il letto prostatico cambia posizione a seconda di quanto sono pieni la vescica e il retto. La radioterapia guidata dalle immagini viene praticata presso la Fletcher Allen Health Care da circa tre anni. Più comunemente, le immagini ecografiche transaddominali vengono ottenute ogni giorno e confrontate con un'ecografia eseguita il giorno della pianificazione del trattamento. Le regolazioni della posizione del campo di radiazione possono essere eseguite su base giornaliera confrontando queste immagini. L'ecografia transperineale non è mai stata utilizzata per la guida per immagini. Abbiamo completato due fasi di uno studio precedente e abbiamo sviluppato un dispositivo e un processo TPUS che ci consentono di ottenere immagini ecografiche chiare della ghiandola prostatica, e ora vorremmo esplorare l'imaging del letto prostatico lasciato dopo la prostatectomia radicale. Il TPUS ha tre potenziali vantaggi rispetto al metodo transaddominale che utilizziamo attualmente:
- L'ecografia transaddominale può essere una sfida per alcuni uomini. Una vescica piena ci aiuta a ottenere immagini più nitide, tuttavia è difficile per alcuni uomini con cancro alla prostata mantenere comodamente una vescica piena. È anche particolarmente difficile ottenere buone immagini negli uomini più grandi che hanno lunghe distanze dalla superficie cutanea al letto prostatico. Il TPUS non dipende dal fatto che un uomo abbia la vescica piena e dovrebbe dipendere meno dalle dimensioni dell'uomo.
- Le immagini TPUS e le immagini TC di pianificazione possono essere acquisite contemporaneamente. Questo non è possibile con la sonda addominale perché intralcia la macchina CT. L'imaging simultaneo elimina la possibilità che il letto prostatico cambi posizione durante il tempo tra gli studi di imaging.
- Il TPUS può essere posizionato e acquisire immagini durante il trattamento del paziente (la sonda addominale si frappone alla macchina di trattamento) e in futuro potrebbe consentirci di osservare il letto prostatico durante il trattamento. Se scopriamo di poter visualizzare con precisione il letto prostatico in tempo reale, il TPUS potrebbe alla fine consentirci di trattare campi di radiazioni ancora più piccoli e possibilmente ridurre il rischio di complicanze da radiazioni.
I pazienti in questo studio saranno trattati per il loro cancro alla prostata con la tecnica di guida dell'immagine standard utilizzata presso Fletcher Allen Health Care: ecografia transaddominale. Inoltre, verrà acquisita una scansione TPUS al momento della simulazione iniziale.
Riassumendo, i due obiettivi di questo studio sono:
- Per determinare se TPUS può acquisire immagini IGRT utilizzabili e clinicamente pertinenti del letto prostatico.
- Confrontare preliminarmente le immagini TPUS del letto prostatico con le immagini ottenute con TC e TAUS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Radiation Oncology, Fletcher Allen Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi clinica del cancro alla prostata
- Chirurgia post-prostatectomia
- In fase di irradiazione del raggio esterno
Criteri di esclusione:
- Incapace di tollerare l'ecografia transperineale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cancro alla prostata, post-prostatectomia
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La misura dell'esito finale sarà "il numero di pazienti con qualità dell'immagine equivalente o migliore dell'imaging TC
Lasso di tempo: Una misurazione verrà effettuata al momento della simulazione iniziale. I partecipanti avranno quindi 8 settimane di radioterapia esterna standard.
|
Il giorno 1, i pazienti verranno simulati con l'ecografia transaddominale e verrà elaborato un piano di trattamento utilizzando questa ecografia come punto di riferimento per le scansioni giornaliere da eseguire durante il trattamento.
Anche il giorno 1 verrà eseguita un'ecografia transperineale.
I trattamenti inizieranno circa 4 settimane dopo e si svolgeranno quotidianamente per circa 8 settimane.
3 volte (ciascuna a circa 2 settimane di distanza) durante le 8 settimane, verrà eseguita anche un'ulteriore ecografia transperineale.
Un radioterapista (HJW) descriverà qualitativamente e confronterà la visibilità del letto prostatico, della vescica, del retto e del bulbo del pene sulla base di immagini TC, TPUS e TAUS.
Il letto prostatico ai fini di questo studio sarà definito come la parete della base della vescica che si estende dal bordo più posteriore della sinfisi pubica posteriormente per 5 cm.
Abbiamo adattato un sistema di punteggio utilizzato in precedenza per gli scopi di questo studio.
|
Una misurazione verrà effettuata al momento della simulazione iniziale. I partecipanti avranno quindi 8 settimane di radioterapia esterna standard.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James Wallace, MD, Fletcher Allen Healthcare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M14-170
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