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Valutazione dell'ecografia transperineale per la guida dell'immagine nel trattamento del cancro alla prostata negli uomini dopo la prostatectomia

2 maggio 2017 aggiornato da: H. James Wallace, MD, University of Vermont Medical Center

Questo studio è stato condotto per scoprire se l'ecografia transperineale (TPUS) può aiutare a definire il letto prostatico per la pianificazione del trattamento con radiazioni e migliorare gli attuali metodi di guida per immagini per il trattamento del cancro alla prostata. Per il paziente, TPUS prevede il posizionamento di una sonda ecografica sul perineo, la pelle tra lo scroto e l'ano, mentre è sdraiato sulla schiena nella posizione in cui riceverà il trattamento. La guida per immagini è necessaria per il trattamento del cancro alla prostata perché il letto prostatico cambia posizione a seconda di quanto sono pieni la vescica e il retto. La radioterapia guidata dalle immagini viene praticata presso la Fletcher Allen Health Care da circa tre anni. Più comunemente, le immagini ecografiche transaddominali vengono ottenute ogni giorno e confrontate con un'ecografia eseguita il giorno della pianificazione del trattamento. Le regolazioni della posizione del campo di radiazione possono essere eseguite su base giornaliera confrontando queste immagini. L'ecografia transperineale non è mai stata utilizzata per la guida per immagini. Abbiamo completato due fasi di uno studio precedente e abbiamo sviluppato un dispositivo e un processo TPUS che ci consentono di ottenere immagini ecografiche chiare della ghiandola prostatica, e ora vorremmo esplorare l'imaging del letto prostatico lasciato dopo la prostatectomia radicale. Il TPUS ha tre potenziali vantaggi rispetto al metodo transaddominale che utilizziamo attualmente:

  1. L'ecografia transaddominale può essere una sfida per alcuni uomini. Una vescica piena ci aiuta a ottenere immagini più nitide, tuttavia è difficile per alcuni uomini con cancro alla prostata mantenere comodamente una vescica piena. È anche particolarmente difficile ottenere buone immagini negli uomini più grandi che hanno lunghe distanze dalla superficie cutanea al letto prostatico. Il TPUS non dipende dal fatto che un uomo abbia la vescica piena e dovrebbe dipendere meno dalle dimensioni dell'uomo.
  2. Le immagini TPUS e le immagini TC di pianificazione possono essere acquisite contemporaneamente. Questo non è possibile con la sonda addominale perché intralcia la macchina CT. L'imaging simultaneo elimina la possibilità che il letto prostatico cambi posizione durante il tempo tra gli studi di imaging.
  3. Il TPUS può essere posizionato e acquisire immagini durante il trattamento del paziente (la sonda addominale si frappone alla macchina di trattamento) e in futuro potrebbe consentirci di osservare il letto prostatico durante il trattamento. Se scopriamo di poter visualizzare con precisione il letto prostatico in tempo reale, il TPUS potrebbe alla fine consentirci di trattare campi di radiazioni ancora più piccoli e possibilmente ridurre il rischio di complicanze da radiazioni.

I pazienti in questo studio saranno trattati per il loro cancro alla prostata con la tecnica di guida dell'immagine standard utilizzata presso Fletcher Allen Health Care: ecografia transaddominale. Inoltre, verrà acquisita una scansione TPUS al momento della simulazione iniziale.

Riassumendo, i due obiettivi di questo studio sono:

  1. Per determinare se TPUS può acquisire immagini IGRT utilizzabili e clinicamente pertinenti del letto prostatico.
  2. Confrontare preliminarmente le immagini TPUS del letto prostatico con le immagini ottenute con TC e TAUS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Radiation Oncology, Fletcher Allen Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centro medico dell'Università del Vermont - Paziente radioterapico Cancro alla prostata con prostatectomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi clinica del cancro alla prostata
  • Chirurgia post-prostatectomia
  • In fase di irradiazione del raggio esterno

Criteri di esclusione:

  • Incapace di tollerare l'ecografia transperineale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro alla prostata, post-prostatectomia
Altri nomi:
  • Elekta, Ltd. sonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito finale sarà "il numero di pazienti con qualità dell'immagine equivalente o migliore dell'imaging TC
Lasso di tempo: Una misurazione verrà effettuata al momento della simulazione iniziale. I partecipanti avranno quindi 8 settimane di radioterapia esterna standard.
Il giorno 1, i pazienti verranno simulati con l'ecografia transaddominale e verrà elaborato un piano di trattamento utilizzando questa ecografia come punto di riferimento per le scansioni giornaliere da eseguire durante il trattamento. Anche il giorno 1 verrà eseguita un'ecografia transperineale. I trattamenti inizieranno circa 4 settimane dopo e si svolgeranno quotidianamente per circa 8 settimane. 3 volte (ciascuna a circa 2 settimane di distanza) durante le 8 settimane, verrà eseguita anche un'ulteriore ecografia transperineale. Un radioterapista (HJW) descriverà qualitativamente e confronterà la visibilità del letto prostatico, della vescica, del retto e del bulbo del pene sulla base di immagini TC, TPUS e TAUS. Il letto prostatico ai fini di questo studio sarà definito come la parete della base della vescica che si estende dal bordo più posteriore della sinfisi pubica posteriormente per 5 cm. Abbiamo adattato un sistema di punteggio utilizzato in precedenza per gli scopi di questo studio.
Una misurazione verrà effettuata al momento della simulazione iniziale. I partecipanti avranno quindi 8 settimane di radioterapia esterna standard.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Wallace, MD, Fletcher Allen Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-170

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Ecografia transperineale

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