- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02110667
Evaluering af transperineal ultralyd til billedvejledning i behandling af prostatakræft hos mænd efter prostatektomi
Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om transperineal ultralyd (TPUS) kan hjælpe med at definere prostatasengen til planlægning af strålebehandling og forbedre de nuværende metoder til billedvejledning til behandling af prostatacancer. For patienten indebærer TPUS placering af en ultralydssonde på mellemkødet, huden mellem pungen og anus, mens de ligger på ryggen i den stilling, de skal modtage deres behandling. Billedvejledning er påkrævet til behandling af prostatacancer, fordi prostatasengen skifter position afhængigt af hvor fyldt blæren og endetarmen er. Billedstyret strålebehandling er blevet udført hos Fletcher Allen Health Care i cirka tre år. Oftest tages transabdominale ultralydsbilleder hver dag og sammenlignes med en ultralyd, der blev foretaget på dagen for behandlingsplanlægningen. Justeringer i strålingsfeltpositionen kan udføres på daglig basis ved at sammenligne disse billeder. Transperineal ultralyd er aldrig blevet brugt til billedvejledning. Vi gennemførte to faser af en tidligere undersøgelse og har udviklet en TPUS-enhed og -proces, der giver os mulighed for at få klare ultralydsbilleder af prostatakirtlen, og nu vil vi gerne udforske billeddannelse af prostatasengen efter radikal prostatektomi. TPUS har tre potentielle muligheder. fordele i forhold til den transabdominale metode, vi bruger i øjeblikket:
- Transabdominal ultralyd kan være en udfordring for nogle mænd. En fuld blære hjælper os med at få klarere billeder, men det er svært for nogle mænd med prostatakræft komfortabelt at holde en fuld blære. Det er også særligt svært at få gode billeder hos større mænd, der har lange afstande fra hudoverfladen til prostata sengen. TPUS er ikke afhængig af, at en mand har fuld blære og bør være mindre afhængig af mandens størrelse.
- TPUS-billeder og planlægnings-CT-billederne kan erhverves samtidigt. Dette er ikke muligt med mavesonden, fordi den kommer i vejen for CT-maskinen. Samtidig billeddannelse eliminerer muligheden for, at prostata sengen skifter positioner i tiden mellem billeddiagnostiske undersøgelser.
- TPUS kan være på plads og tage billeder under patientbehandlingen (mavesonden kommer i vejen for behandlingsmaskinen) og kan i fremtiden give os mulighed for at se prostata sengen under behandlingen. Hvis vi opdager, at vi nøjagtigt kan se prostata sengen i realtid, kan TPUS i sidste ende give os mulighed for at behandle endnu mindre strålingsfelter og muligvis mindske risikoen for strålingskomplikationer.
Patienter i denne undersøgelse vil blive behandlet for deres prostatacancer med standard billedvejledningsteknik, der anvendes hos Fletcher Allen Health Care: transabdominal ultralyd. Derudover vil en TPUS-scanning blive erhvervet på tidspunktet for den indledende simulering.
For at opsummere er de to formål med denne undersøgelse:
- For at afgøre, om TPUS kan erhverve brugbare, klinisk relevante IGRT-billeder af prostata sengen.
- Foreløbig at sammenligne TPUS-billeder af prostata-lejet med billeder opnået med CT og TAUS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Radiation Oncology, Fletcher Allen Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, over 18 år
- Klinisk diagnose af prostatacancer
- Post-prostatektomi kirurgi
- Undergår ekstern strålestråling
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at tolerere transperineal ultralyd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prostatacancer, post-prostatektomi
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det afsluttende resultatmål vil være "antal patienter med billedkvalitet svarende til eller bedre end CT-billeddannelse
Tidsramme: Én måling vil blive udført på tidspunktet for den indledende simulering. Deltagerne vil derefter have 8 ugers standard ekstern strålestråling.
|
På dag 1 vil patienter blive simuleret med transabdominal ultralyd, og der vil blive lavet en behandlingsplan med denne ultralyd som referencepunkt for de daglige scanninger, der skal udføres under hele behandlingen.
En transperineal ultralyd vil også finde sted på dag 1.
Behandlingerne begynder cirka 4 uger senere og finder sted dagligt i cirka 8 uger.
3 gange (hver med ca. 2 ugers mellemrum) i løbet af de 8 uger, vil der også blive udført en ekstra transperineal ultralyd.
En strålingsonkolog (HJW) vil kvalitativt beskrive og sammenligne synligheden af prostata seng, blære, rektum og penis pære baseret på CT, TPUS og TAUS billeder.
Prostata sengen til formålet med denne undersøgelse vil blive defineret som væggen af bunden af blæren, der strækker sig fra den mest bageste kant af skambensymfysen bagtil 5 cm.
Vi har tilpasset et tidligere anvendt scoringssystem til formålet med denne undersøgelse.
|
Én måling vil blive udført på tidspunktet for den indledende simulering. Deltagerne vil derefter have 8 ugers standard ekstern strålestråling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Wallace, MD, Fletcher Allen Healthcare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M14-170
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transperineal ultralyd
-
Chinese University of Hong KongKoelisRekrutteringProstata hyperplasiHong Kong
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaSt Vincent's Hospital, SydneyRekrutteringProstatakræftAustralien
-
H. James Wallace, MDElekta LimitedAfsluttet
-
University of PadovaAzienda Ospedaliera di PadovaIkke rekrutterer endnu
-
Jagiellonian UniversityAfsluttetStressurininkontinens
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetUrodynamisk stressinkontinens
-
Linkoeping UniversityAfsluttetFedme | Graviditet
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet