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Bewertung des transperinealen Ultraschalls zur Bildführung bei der Behandlung von Prostatakrebs bei Männern nach Prostatektomie

2. Mai 2017 aktualisiert von: H. James Wallace, MD, University of Vermont Medical Center

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob transperinealer Ultraschall (TPUS) dabei helfen kann, das Prostatabett für die Strahlenbehandlungsplanung zu definieren und aktuelle Methoden der Bildführung für die Behandlung von Prostatakrebs zu verbessern. Für den Patienten bedeutet TPUS die Platzierung einer Ultraschallsonde am Perineum, der Haut zwischen Hodensack und Anus, während er in der Position, in der er behandelt wird, auf dem Rücken liegt. Für die Behandlung von Prostatakrebs ist eine Bildführung erforderlich, da sich das Prostatabett je nach Füllgrad von Blase und Enddarm verändert. Bildgeführte Strahlentherapie wird bei Fletcher Allen Health Care seit ungefähr drei Jahren durchgeführt. Am häufigsten werden täglich transabdominale Ultraschallbilder angefertigt und mit einem Ultraschall verglichen, der am Tag der Behandlungsplanung durchgeführt wurde. Anpassungen der Strahlungsfeldposition können täglich vorgenommen werden, indem diese Bilder verglichen werden. Transperinealer Ultraschall wurde noch nie zur Bildführung verwendet. Wir haben zwei Phasen einer früheren Studie abgeschlossen und ein TPUS-Gerät und -Verfahren entwickelt, die es uns ermöglichen, klare Ultraschallbilder der Prostata zu erhalten, und jetzt möchten wir die Bildgebung des Prostatabetts untersuchen, das nach einer radikalen Prostatektomie zurückbleibt. Das TPUS hat drei Möglichkeiten Vorteile gegenüber der derzeit von uns verwendeten transabdominalen Methode:

  1. Transabdominaler Ultraschall kann für manche Männer eine Herausforderung sein. Eine volle Blase hilft uns, klarere Bilder zu erhalten, jedoch ist es für manche Männer mit Prostatakrebs schwierig, eine volle Blase bequem zu halten. Besonders schwierig ist es auch, bei größeren Männern, die lange Wege von der Hautoberfläche zum Prostatabett haben, gute Bilder zu bekommen. TPUS ist nicht davon abhängig, dass ein Mann eine volle Blase hat, und sollte weniger von der Größe des Mannes abhängig sein.
  2. TPUS-Bilder und die Planungs-CT-Bilder können gleichzeitig aufgenommen werden. Dies ist mit der Bauchsonde nicht möglich, da sie dem CT-Gerät im Weg steht. Die simultane Bildgebung eliminiert die Möglichkeit, dass sich die Position des Prostatabetts während der Zeit zwischen Bildgebungsuntersuchungen verändert.
  3. TPUS kann während der Behandlung des Patienten vorhanden sein und Bilder aufnehmen (die Bauchsonde steht der Behandlungsmaschine im Weg) und könnte es uns in Zukunft ermöglichen, das Prostatabett während der Behandlung zu beobachten. Wenn wir feststellen, dass wir das Prostatabett in Echtzeit genau sehen können, kann uns TPUS letztendlich ermöglichen, noch kleinere Bestrahlungsfelder zu behandeln und möglicherweise das Risiko von Bestrahlungskomplikationen zu verringern.

Patienten in dieser Studie werden wegen ihres Prostatakrebses mit der bei Fletcher Allen Health Care verwendeten Standard-Bildführungstechnik behandelt: transabdominaler Ultraschall. Außerdem wird zum Zeitpunkt der anfänglichen Simulation ein TPUS-Scan erfasst.

Zusammenfassend sind die beiden Ziele dieser Studie:

  1. Um festzustellen, ob TPUS brauchbare, klinisch relevante IGRT-Bilder des Prostatabetts aufnehmen kann.
  2. Vorläufiger Vergleich von TPUS-Bildern des Prostatabetts mit Bildern, die mit CT und TAUS erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Radiation Oncology, Fletcher Allen Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

University of Vermont Medical Center – Radioonkologie Patient Prostatakrebs mit Prostatektomie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, über 18 Jahre
  • Klinische Diagnose von Prostatakrebs
  • Post-Prostatektomie-Operation
  • Bestrahlung von außen

Ausschlusskriterien:

  • Kann transperinealen Ultraschall nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prostatakrebs, Postprostatektomie
Andere Namen:
  • Sonde von Elekta, Ltd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das abschließende Ergebnismaß ist „Anzahl der Patienten mit einer Bildqualität, die der CT-Bildgebung entspricht oder besser ist
Zeitfenster: Eine Messung wird zum Zeitpunkt der anfänglichen Simulation durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten dann 8 Wochen Standard-Externbestrahlung.
An Tag 1 werden die Patienten mit transabdominalem Ultraschall simuliert, und es wird ein Behandlungsplan erstellt, der diesen Ultraschall als Bezugspunkt für die täglichen Scans verwendet, die während der gesamten Behandlung durchgeführt werden. An Tag 1 findet auch ein transperinealer Ultraschall statt. Die Behandlungen beginnen ca. 4 Wochen später und finden täglich für ca. 8 Wochen statt. 3 Mal (jeweils im Abstand von 2 Wochen) über die 8 Wochen wird zusätzlich ein transperinealer Ultraschall durchgeführt. Ein Strahlenonkologe (HJW) wird die Sichtbarkeit des Prostatabetts, der Blase, des Rektums und der Peniswurzel anhand von CT-, TPUS- und TAUS-Bildern qualitativ beschreiben und vergleichen. Das Prostatabett für die Zwecke dieser Studie wird als die Wand der Blasenbasis definiert, die sich vom hintersten Rand der Schambeinfuge 5 cm nach hinten erstreckt. Wir haben ein zuvor verwendetes Bewertungssystem für die Zwecke dieser Studie angepasst.
Eine Messung wird zum Zeitpunkt der anfänglichen Simulation durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten dann 8 Wochen Standard-Externbestrahlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Wallace, MD, Fletcher Allen Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transperinealer Ultraschall

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