- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02110667
Bewertung des transperinealen Ultraschalls zur Bildführung bei der Behandlung von Prostatakrebs bei Männern nach Prostatektomie
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob transperinealer Ultraschall (TPUS) dabei helfen kann, das Prostatabett für die Strahlenbehandlungsplanung zu definieren und aktuelle Methoden der Bildführung für die Behandlung von Prostatakrebs zu verbessern. Für den Patienten bedeutet TPUS die Platzierung einer Ultraschallsonde am Perineum, der Haut zwischen Hodensack und Anus, während er in der Position, in der er behandelt wird, auf dem Rücken liegt. Für die Behandlung von Prostatakrebs ist eine Bildführung erforderlich, da sich das Prostatabett je nach Füllgrad von Blase und Enddarm verändert. Bildgeführte Strahlentherapie wird bei Fletcher Allen Health Care seit ungefähr drei Jahren durchgeführt. Am häufigsten werden täglich transabdominale Ultraschallbilder angefertigt und mit einem Ultraschall verglichen, der am Tag der Behandlungsplanung durchgeführt wurde. Anpassungen der Strahlungsfeldposition können täglich vorgenommen werden, indem diese Bilder verglichen werden. Transperinealer Ultraschall wurde noch nie zur Bildführung verwendet. Wir haben zwei Phasen einer früheren Studie abgeschlossen und ein TPUS-Gerät und -Verfahren entwickelt, die es uns ermöglichen, klare Ultraschallbilder der Prostata zu erhalten, und jetzt möchten wir die Bildgebung des Prostatabetts untersuchen, das nach einer radikalen Prostatektomie zurückbleibt. Das TPUS hat drei Möglichkeiten Vorteile gegenüber der derzeit von uns verwendeten transabdominalen Methode:
- Transabdominaler Ultraschall kann für manche Männer eine Herausforderung sein. Eine volle Blase hilft uns, klarere Bilder zu erhalten, jedoch ist es für manche Männer mit Prostatakrebs schwierig, eine volle Blase bequem zu halten. Besonders schwierig ist es auch, bei größeren Männern, die lange Wege von der Hautoberfläche zum Prostatabett haben, gute Bilder zu bekommen. TPUS ist nicht davon abhängig, dass ein Mann eine volle Blase hat, und sollte weniger von der Größe des Mannes abhängig sein.
- TPUS-Bilder und die Planungs-CT-Bilder können gleichzeitig aufgenommen werden. Dies ist mit der Bauchsonde nicht möglich, da sie dem CT-Gerät im Weg steht. Die simultane Bildgebung eliminiert die Möglichkeit, dass sich die Position des Prostatabetts während der Zeit zwischen Bildgebungsuntersuchungen verändert.
- TPUS kann während der Behandlung des Patienten vorhanden sein und Bilder aufnehmen (die Bauchsonde steht der Behandlungsmaschine im Weg) und könnte es uns in Zukunft ermöglichen, das Prostatabett während der Behandlung zu beobachten. Wenn wir feststellen, dass wir das Prostatabett in Echtzeit genau sehen können, kann uns TPUS letztendlich ermöglichen, noch kleinere Bestrahlungsfelder zu behandeln und möglicherweise das Risiko von Bestrahlungskomplikationen zu verringern.
Patienten in dieser Studie werden wegen ihres Prostatakrebses mit der bei Fletcher Allen Health Care verwendeten Standard-Bildführungstechnik behandelt: transabdominaler Ultraschall. Außerdem wird zum Zeitpunkt der anfänglichen Simulation ein TPUS-Scan erfasst.
Zusammenfassend sind die beiden Ziele dieser Studie:
- Um festzustellen, ob TPUS brauchbare, klinisch relevante IGRT-Bilder des Prostatabetts aufnehmen kann.
- Vorläufiger Vergleich von TPUS-Bildern des Prostatabetts mit Bildern, die mit CT und TAUS erhalten wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Radiation Oncology, Fletcher Allen Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, über 18 Jahre
- Klinische Diagnose von Prostatakrebs
- Post-Prostatektomie-Operation
- Bestrahlung von außen
Ausschlusskriterien:
- Kann transperinealen Ultraschall nicht vertragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Prostatakrebs, Postprostatektomie
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das abschließende Ergebnismaß ist „Anzahl der Patienten mit einer Bildqualität, die der CT-Bildgebung entspricht oder besser ist
Zeitfenster: Eine Messung wird zum Zeitpunkt der anfänglichen Simulation durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten dann 8 Wochen Standard-Externbestrahlung.
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An Tag 1 werden die Patienten mit transabdominalem Ultraschall simuliert, und es wird ein Behandlungsplan erstellt, der diesen Ultraschall als Bezugspunkt für die täglichen Scans verwendet, die während der gesamten Behandlung durchgeführt werden.
An Tag 1 findet auch ein transperinealer Ultraschall statt.
Die Behandlungen beginnen ca. 4 Wochen später und finden täglich für ca. 8 Wochen statt.
3 Mal (jeweils im Abstand von 2 Wochen) über die 8 Wochen wird zusätzlich ein transperinealer Ultraschall durchgeführt.
Ein Strahlenonkologe (HJW) wird die Sichtbarkeit des Prostatabetts, der Blase, des Rektums und der Peniswurzel anhand von CT-, TPUS- und TAUS-Bildern qualitativ beschreiben und vergleichen.
Das Prostatabett für die Zwecke dieser Studie wird als die Wand der Blasenbasis definiert, die sich vom hintersten Rand der Schambeinfuge 5 cm nach hinten erstreckt.
Wir haben ein zuvor verwendetes Bewertungssystem für die Zwecke dieser Studie angepasst.
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Eine Messung wird zum Zeitpunkt der anfänglichen Simulation durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten dann 8 Wochen Standard-Externbestrahlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James Wallace, MD, Fletcher Allen Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M14-170
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