- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02110667
Evaluación de la ecografía transperineal para orientación por imágenes en el tratamiento del cáncer de próstata en hombres después de una prostatectomía
Este estudio se realiza para averiguar si la ecografía transperineal (TPUS) puede ayudar a definir el lecho prostático para la planificación del tratamiento con radiación y mejorar los métodos actuales de guía por imágenes para el tratamiento del cáncer de próstata. Para el paciente, el TPUS implica la colocación de una sonda de ultrasonido en el perineo, la piel entre el escroto y el ano, mientras está acostado boca arriba en la posición en la que recibirá su tratamiento. La guía por imágenes es necesaria para el tratamiento del cáncer de próstata porque el lecho de la próstata cambia de posición dependiendo de qué tan llenos estén la vejiga y el recto. La radioterapia guiada por imágenes se ha realizado en Fletcher Allen Health Care durante aproximadamente tres años. Por lo general, las imágenes de ultrasonido transabdominal se obtienen todos los días y se comparan con un ultrasonido que se realizó el día de la planificación del tratamiento. Los ajustes en la posición del campo de radiación se pueden realizar diariamente comparando estas imágenes. La ecografía transperineal nunca se ha utilizado como guía por imágenes. Completamos dos fases de un estudio anterior y desarrollamos un dispositivo y un proceso de TPUS que nos permiten obtener imágenes ecográficas claras de la glándula prostática, y ahora nos gustaría explorar la obtención de imágenes del lecho prostático que queda después de la prostatectomía radical. El TPUS tiene tres posibles ventajas sobre el método transabdominal que utilizamos actualmente:
- La ecografía transabdominal puede ser un desafío para algunos hombres. Una vejiga llena nos ayuda a obtener imágenes más claras, sin embargo, es difícil para algunos hombres con cáncer de próstata mantener cómodamente la vejiga llena. También es particularmente difícil obtener buenas imágenes en hombres más grandes que tienen largas distancias desde la superficie de la piel hasta el lecho de la próstata. TPUS no depende de que un hombre tenga la vejiga llena y debería depender menos del tamaño del hombre.
- Las imágenes de TPUS y las imágenes de TC de planificación se pueden adquirir simultáneamente. Esto no es posible con la sonda abdominal porque interfiere con la máquina de TC. Las imágenes simultáneas eliminan la posibilidad de que el lecho de la próstata cambie de posición durante el tiempo entre los estudios de imágenes.
- El TPUS puede estar colocado y adquirir imágenes durante el tratamiento del paciente (la sonda abdominal se interpone en el camino de la máquina de tratamiento) y puede que en el futuro nos permita observar el lecho de la próstata durante el tratamiento. Si descubrimos que podemos ver con precisión el lecho de la próstata en tiempo real, el TPUS finalmente nos permitirá tratar campos de radiación aún más pequeños y posiblemente disminuir el riesgo de complicaciones por radiación.
Los pacientes de este estudio recibirán tratamiento para el cáncer de próstata con la técnica estándar de guía por imágenes utilizada en Fletcher Allen Health Care: ecografía transabdominal. Además, se adquirirá un escaneo de TPUS en el momento de la simulación inicial.
En resumen, los dos objetivos de este estudio son:
- Determinar si TPUS puede adquirir imágenes IGRT utilizables y clínicamente pertinentes del lecho prostático.
- Comparar preliminarmente las imágenes de TPUS del lecho prostático con las imágenes obtenidas con CT y TAUS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Radiation Oncology, Fletcher Allen Healthcare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, mayor de 18 años
- Diagnóstico clínico del cáncer de próstata
- Cirugía posprostatectomía
- Someterse a radiación de haz externo
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tolerar la ecografía transperineal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer de próstata, posprostatectomía
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medida de resultado final será "número de pacientes con una calidad de imagen equivalente o mejor que la de la tomografía computarizada".
Periodo de tiempo: Se realizará una medición en el momento de la simulación inicial. Luego, los participantes tendrán 8 semanas de radiación de haz externo estándar.
|
El día 1, se simulará a los pacientes con una ecografía transabdominal y se elaborará un plan de tratamiento empleando esta ecografía como punto de referencia para las ecografías diarias que se realizarán durante el tratamiento.
También se realizará una ecografía transperineal el día 1.
Los tratamientos comenzarán unas 4 semanas después y se realizarán diariamente durante aproximadamente 8 semanas.
3 veces (cada una con aproximadamente 2 semanas de diferencia) a lo largo de las 8 semanas, también se realizará una ecografía transperineal adicional.
Un oncólogo radioterapeuta (HJW) describirá cualitativamente y comparará la visibilidad del lecho de la próstata, la vejiga, el recto y el bulbo del pene según las imágenes de CT, TPUS y TAUS.
El lecho prostático para los propósitos de este estudio se definirá como la pared de la base de la vejiga que se extiende desde el borde más posterior de la sínfisis púbica hacia atrás 5 cm.
Hemos adaptado un sistema de puntuación utilizado previamente para los fines de este estudio.
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Se realizará una medición en el momento de la simulación inicial. Luego, los participantes tendrán 8 semanas de radiación de haz externo estándar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Wallace, MD, Fletcher Allen Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M14-170
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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