- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02110667
Evaluatie van transperineale echografie voor beeldgeleiding bij de behandeling van prostaatkanker bij mannen na een prostatectomie
Deze studie wordt gedaan om erachter te komen of transperineale echografie (TPUS) kan helpen bij het definiëren van het prostaatbed voor het plannen van bestralingsbehandelingen en het verbeteren van de huidige methoden voor beeldgeleiding voor de behandeling van prostaatkanker. Voor de patiënt omvat TPUS het plaatsen van een ultrasone sonde op het perineum, de huid tussen het scrotum en de anus, terwijl ze op hun rug liggen in de houding waarin ze hun behandeling zullen ondergaan. Voor de behandeling van prostaatkanker is beeldgeleiding nodig omdat het prostaatbed van positie verschuift afhankelijk van hoe vol de blaas en endeldarm zijn. Beeldgestuurde radiotherapie wordt al ongeveer drie jaar gedaan bij Fletcher Allen Health Care. Meestal worden er elke dag transabdominale echografiebeelden gemaakt en vergeleken met een echografie die is gemaakt op de dag van de behandelplanning. Aanpassingen in stralingsveldpositie kunnen dagelijks worden gedaan door deze beelden te vergelijken. Transperineale echografie is nooit gebruikt voor beeldgeleiding. We hebben twee fasen van een eerdere studie voltooid en hebben een TPUS-apparaat en -proces ontwikkeld waarmee we duidelijke echografiebeelden van de prostaatklier kunnen maken, en nu willen we de beeldvorming van het prostaatbed onderzoeken dat is achtergelaten na radicale prostatectomie. De TPUS heeft drie mogelijkheden voordelen ten opzichte van de transabdominale methode die we momenteel gebruiken:
- Transabdominale echografie kan voor sommige mannen een uitdaging zijn. Een volle blaas helpt ons om duidelijkere beelden te krijgen, maar het is voor sommige mannen met prostaatkanker moeilijk om comfortabel een volle blaas te houden. Het is ook bijzonder moeilijk om goede beelden te krijgen bij grotere mannen die lange afstanden van het huidoppervlak tot het prostaatbed hebben. TPUS is niet afhankelijk van een man met een volle blaas en zou minder afhankelijk moeten zijn van de grootte van de man.
- TPUS-beelden en de geplande CT-beelden kunnen tegelijkertijd worden verkregen. Met de buiksonde is dit niet mogelijk omdat deze de CT-machine in de weg zit. Gelijktijdige beeldvorming elimineert de mogelijkheid dat het prostaatbed van positie verandert in de tijd tussen beeldvormende onderzoeken.
- TPUS kan aanwezig zijn en beelden verzamelen tijdens de behandeling van de patiënt (de abdominale sonde zit het behandelingsapparaat in de weg) en kan ons in de toekomst mogelijk in staat stellen om tijdens de behandeling naar het prostaatbed te kijken. Als we ontdekken dat we het prostaatbed nauwkeurig in realtime kunnen bekijken, kan TPUS ons uiteindelijk in staat stellen om nog kleinere stralingsvelden te behandelen en mogelijk het risico op stralingscomplicaties te verminderen.
Patiënten in deze studie zullen voor hun prostaatkanker worden behandeld met de standaard beeldgeleidingstechniek die wordt gebruikt bij Fletcher Allen Health Care: transabdominale echografie. Bovendien zal er één TPUS-scan worden verkregen op het moment van de eerste simulatie.
Samenvattend zijn de twee doelstellingen van dit onderzoek:
- Om te bepalen of TPUS bruikbare, klinisch relevante IGRT-beelden van het prostaatbed kan verkrijgen.
- Om voorlopig TPUS-beelden van het prostaatbed te vergelijken met beelden verkregen met CT en TAUS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Radiation Oncology, Fletcher Allen Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, ouder dan 18 jaar
- Klinische diagnose van prostaatkanker
- Post-prostaatoperatie
- Externe straalstraling ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen transperineale echografie verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prostaatkanker, post-prostatectomie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De afsluitende uitkomstmaat zal zijn "aantal patiënten met een beeldkwaliteit gelijk aan of beter dan CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Tijdens de initiële simulatie wordt één meting uitgevoerd. De deelnemers krijgen dan 8 weken standaard uitwendige bestraling.
|
Op dag 1 worden patiënten gesimuleerd met transabdominale echografie en wordt een behandelplan opgesteld met deze echografie als referentiepunt voor de dagelijkse scans die tijdens de behandeling moeten worden uitgevoerd.
Op dag 1 vindt ook een transperineale echografie plaats.
De behandelingen beginnen ongeveer 4 weken later en vinden gedurende ongeveer 8 weken dagelijks plaats.
3 keer (elk ongeveer 2 weken uit elkaar) gedurende de 8 weken zal ook een extra transperineale echografie worden uitgevoerd.
Een radiotherapeut-oncoloog (HJW) zal de zichtbaarheid van het prostaatbed, de blaas, het rectum en de peniskwab kwalitatief beschrijven en vergelijken op basis van CT-, TPUS- en TAUS-beelden.
Het prostaatbed voor de doeleinden van deze studie zal worden gedefinieerd als de wand van de basis van de blaas die zich uitstrekt vanaf de achterste rand van de symphysis pubis naar achteren 5 cm.
Voor deze studie hebben we een eerder gebruikt scoresysteem aangepast.
|
Tijdens de initiële simulatie wordt één meting uitgevoerd. De deelnemers krijgen dan 8 weken standaard uitwendige bestraling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Wallace, MD, Fletcher Allen Healthcare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M14-170
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Transperineale echografie
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Da Nang Family General HospitalAanmelden op uitnodigingCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)Vietnam
-
Institute of Oncology LjubljanaActief, niet wervendBorstkanker | Axillaire lymfekliermetastaseSlovenië
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenSuikerziekte | Diabetische neuropathie | Postoperatieve pijnbehandelingTurkije (Türkiye)
-
The University of Hong KongWervingSpraakgeluidsstoornisHongkong
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingRecidiverend bijschildkliercarcinoomVerenigde Staten