- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02110667
Evaluering av transperineal ultralyd for bildeveiledning i behandling av prostatakreft hos menn etter prostatektomi
Denne studien blir gjort for å finne ut om transperineal ultralyd (TPUS) kan bidra til å definere prostatasengen for planlegging av strålebehandling og forbedre dagens metoder for bildeveiledning for behandling av prostatakreft. For pasienten innebærer TPUS plassering av en ultralydsonde på perineum, huden mellom pungen og anus, mens de ligger på rygg i den posisjonen de skal få sin behandling. Bildeveiledning er nødvendig for behandling av prostatakreft fordi prostatasengen skifter posisjon avhengig av hvor full blæren og endetarmen er. Bildeveiledet strålebehandling har blitt utført ved Fletcher Allen Health Care i omtrent tre år. Oftest tas transabdominale ultralydbilder hver dag og sammenlignes med en ultralyd som ble gjort på behandlingsplanleggingsdagen. Justeringer i strålingsfeltposisjon kan gjøres på daglig basis ved å sammenligne disse bildene. Transperineal ultralyd har aldri blitt brukt til bildeveiledning. Vi fullførte to faser av en tidligere studie og har utviklet en TPUS-enhet og -prosess som lar oss få klare ultralydbilder av prostatakjertelen, og nå ønsker vi å utforske avbildning av prostatasengen etter radikal prostatektomi. TPUS har tre potensialer fordeler fremfor den transabdominale metoden vi bruker for tiden:
- Transabdominal ultralyd kan være en utfordring for noen menn. En full blære hjelper oss med å få klarere bilder, men det er vanskelig for noen menn med prostatakreft å holde en full blære komfortabelt. Det er også spesielt vanskelig å få gode bilder hos større menn som har lange avstander fra hudoverflaten til prostatasengen. TPUS er ikke avhengig av at en mann har full blære og bør være mindre avhengig av størrelsen på mannen.
- TPUS-bilder og planleggings-CT-bildene kan innhentes samtidig. Dette er ikke mulig med magesonden fordi den kommer i veien for CT-maskinen. Samtidig avbildning eliminerer muligheten for at prostatasengen skifter posisjoner i løpet av tiden mellom avbildningsstudiene.
- TPUS kan være på plass og ta bilder under pasientbehandling (buksonden kommer i veien for behandlingsmaskinen) og kan i fremtiden tillate oss å se på prostatasengen under behandlingen. Hvis vi oppdager at vi nøyaktig kan se prostatasengen i sanntid, kan TPUS til slutt tillate oss å behandle enda mindre strålefelt og muligens redusere risikoen for strålingskomplikasjoner.
Pasienter i denne studien vil bli behandlet for sin prostatakreft med standard bildeveiledningsteknikk som brukes ved Fletcher Allen Health Care: transabdominal ultralyd. I tillegg vil én TPUS-skanning bli innhentet på tidspunktet for den første simuleringen.
For å oppsummere er de to målene med denne studien:
- For å avgjøre om TPUS kan få brukbare, klinisk relevante IGRT-bilder av prostatasengen.
- Foreløpig å sammenligne TPUS-bilder av prostatasengen med bilder tatt med CT og TAUS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Radiation Oncology, Fletcher Allen Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, over 18 år
- Klinisk diagnose av prostatakreft
- Post-prostatektomi kirurgi
- Gjennomgår ekstern strålestråling
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tolerere transperineal ultralyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prostatakreft, post-prostatektomi
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det avsluttende utfallsmålet vil være "antall pasienter med bildekvalitet tilsvarende eller bedre enn CT Imaging
Tidsramme: Én måling vil bli utført på tidspunktet for den første simuleringen. Deltakerne vil da ha 8 uker med standard ekstern strålestråling.
|
På dag 1 vil pasienter bli simulert med transabdominal ultralyd, og det vil bli laget en behandlingsplan som bruker denne ultralyden som referansepunkt for de daglige skanningene som skal utføres gjennom hele behandlingen.
En transperineal ultralyd vil også finne sted på dag 1.
Behandlingene starter ca. 4 uker senere og foregår daglig i ca. 8 uker.
3 ganger (hver med ca. 2 ukers mellomrom) i løpet av de 8 ukene, vil det også bli utført en ekstra transperineal ultralyd.
En strålingsonkolog (HJW) vil kvalitativt beskrive og sammenligne synligheten av prostataseng, blære, rektum og penispære basert på CT-, TPUS- og TAUS-bilder.
Prostatasengen for formålet med denne studien vil bli definert som veggen til bunnen av blæren som strekker seg fra den bakerste kanten av skambensymfysen bakover 5 cm.
Vi har tilpasset et tidligere brukt skåringssystem for formålet med denne studien.
|
Én måling vil bli utført på tidspunktet for den første simuleringen. Deltakerne vil da ha 8 uker med standard ekstern strålestråling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Wallace, MD, Fletcher Allen Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M14-170
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transperineal ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaSt Vincent's Hospital, SydneyAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftAustralia
-
H. James Wallace, MDElekta LimitedFullført
-
Jagiellonian UniversityFullførtStressurininkontinens
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...FullførtUrodynamisk stressinkontinens
-
Linkoeping UniversityFullførtOvervekt | Svangerskap
-
Bezmialem Vakif UniversityFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåVaginal slapphet
-
West China HospitalHar ikke rekruttert ennåProstatakreft | Patologi