- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02110667
Évaluation de l'échographie transpérinéale pour le guidage d'image dans le traitement du cancer de la prostate chez les hommes après une prostatectomie
Cette étude est en cours pour déterminer si l'échographie transpérinéale (TPUS) peut aider à définir le lit de la prostate pour la planification de la radiothérapie et à améliorer les méthodes actuelles de guidage par l'image pour le traitement du cancer de la prostate. Pour le patient, le TPUS implique le placement d'une sonde à ultrasons sur le périnée, la peau entre le scrotum et l'anus, alors qu'il est allongé sur le dos dans la position où il recevra son traitement. Le guidage par image est nécessaire pour le traitement du cancer de la prostate, car le lit de la prostate change de position en fonction du niveau de remplissage de la vessie et du rectum. La radiothérapie guidée par l'image est pratiquée chez Fletcher Allen Health Care depuis environ trois ans. Le plus souvent, les images échographiques transabdominales sont obtenues chaque jour et comparées à une échographie réalisée le jour de la planification du traitement. Des ajustements de la position du champ de rayonnement peuvent être effectués quotidiennement en comparant ces images. L'échographie transpérinéale n'a jamais été utilisée pour le guidage par l'image. Nous avons terminé deux phases d'une étude antérieure et avons développé un dispositif et un processus TPUS qui nous permettent d'obtenir des images échographiques claires de la prostate, et maintenant nous aimerions explorer l'imagerie du lit de la prostate laissé après une prostatectomie radicale. Le TPUS a trois potentiels avantages par rapport à la méthode transabdominale que nous utilisons actuellement :
- L'échographie transabdominale peut être un défi pour certains hommes. Une vessie pleine nous aide à obtenir des images plus claires, mais il est difficile pour certains hommes atteints d'un cancer de la prostate de garder confortablement une vessie pleine. Il est également particulièrement difficile d'obtenir de bonnes images chez les hommes plus grands qui ont de longues distances entre la surface de la peau et le lit de la prostate. Le TPUS ne dépend pas d'un homme ayant une vessie pleine et devrait être moins dépendant de la taille de l'homme.
- Les images TPUS et les images CT de planification peuvent être acquises simultanément. Ce n'est pas possible avec la sonde abdominale car elle gêne le scanner. L'imagerie simultanée élimine la possibilité que le lit de la prostate change de position entre les examens d'imagerie.
- Le TPUS peut être en place et acquérir des images pendant le traitement du patient (la sonde abdominale gêne la machine de traitement) et peut à l'avenir nous permettre de surveiller le lit de la prostate pendant le traitement. Si nous découvrons que nous pouvons visualiser avec précision le lit de la prostate en temps réel, le TPUS pourrait finalement nous permettre de traiter des champs de rayonnement encore plus petits et éventuellement de réduire le risque de complications liées aux radiations.
Les patients de cette étude seront traités pour leur cancer de la prostate avec la technique de guidage d'image standard utilisée chez Fletcher Allen Health Care : l'échographie transabdominale. De plus, un scan TPUS sera acquis au moment de la simulation initiale.
En résumé, les deux objectifs de cette étude sont :
- Déterminer si le TPUS peut acquérir des images IGRT utilisables et cliniquement pertinentes du lit de la prostate.
- Comparer au préalable les images TPUS du lit de la prostate aux images obtenues avec CT et TAUS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Radiation Oncology, Fletcher Allen Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme, plus de 18 ans
- Diagnostic clinique du cancer de la prostate
- Chirurgie post-prostatectomie
- Subir un rayonnement externe
Critère d'exclusion:
- Incapable de tolérer l'échographie transpérinéale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer de la prostate, post-prostatectomie
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mesure finale des résultats sera "le nombre de patients avec une qualité d'image équivalente ou supérieure à celle de l'imagerie CT
Délai: Une mesure sera effectuée lors de la simulation initiale. Les participants auront ensuite 8 semaines de radiothérapie externe standard.
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Le jour 1, les patients seront simulés avec une échographie transabdominale et un plan de traitement sera élaboré en utilisant cette échographie comme point de référence pour les analyses quotidiennes à effectuer tout au long du traitement.
Une échographie transpérinéale aura également lieu le jour 1.
Les traitements commenceront environ 4 semaines plus tard et auront lieu quotidiennement pendant environ 8 semaines.
3 fois (chacune à environ 2 semaines d'intervalle) tout au long des 8 semaines, une échographie transpérinéale supplémentaire sera également effectuée.
Un radio-oncologue (HJW) décrira et comparera qualitativement la visibilité du lit de la prostate, de la vessie, du rectum et du bulbe du pénis sur la base des images CT, TPUS et TAUS.
Le lit prostatique aux fins de cette étude sera défini comme la paroi de la base de la vessie qui s'étend du bord le plus postérieur de la symphyse pubienne vers l'arrière sur 5 cm.
Nous avons adapté un système de notation précédemment utilisé pour les besoins de cette étude.
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Une mesure sera effectuée lors de la simulation initiale. Les participants auront ensuite 8 semaines de radiothérapie externe standard.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Wallace, MD, Fletcher Allen Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M14-170
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