- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02110667
A transzperineális ultrahang értékelése képi iránymutatáshoz a prosztatarák kezelésében férfiaknál prosztataeltávolítás után
Ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy a transzperineális ultrahang (TPUS) segíthet-e meghatározni a prosztataágyat a sugárkezelés megtervezéséhez, és javíthatja-e a prosztatarák kezelésében alkalmazott képi iránymutatás jelenlegi módszereit. A páciens számára a TPUS ultrahang szondát helyez a perineumra, a herezacskó és a végbélnyílás közötti bőrre, miközben hanyatt fekszik abban a helyzetben, amelyben kezelést kap. A prosztatarák kezeléséhez képi útmutatás szükséges, mivel a prosztata ágya a hólyag és a végbél teltségétől függően változik. A Fletcher Allen Health Care körülbelül három éve végez képvezérelt sugárterápiát. Leggyakrabban a transzabdominális ultrahangfelvételeket minden nap készítik, és összehasonlítják a kezelés tervezésének napján végzett ultrahanggal. A sugárzási mező helyzetének beállítása napi rendszerességgel elvégezhető a képek összehasonlításával. A transzperineális ultrahangot soha nem használták képvezetésre. Egy korábbi tanulmány két fázisát fejeztük be, és kifejlesztettünk egy TPUS eszközt és eljárást, amely lehetővé teszi, hogy tiszta ultrahangos képeket kapjunk a prosztata mirigyről, most pedig a radikális prosztataeltávolítás után maradt prosztataágy képalkotását szeretnénk megvizsgálni. A TPUS-nak három lehetséges lehetősége van. Előnyei a jelenleg használt transzabdominális módszerrel szemben:
- A transzabdominális ultrahang bizonyos férfiak számára kihívást jelenthet. A telt hólyag segít tisztább képeket készíteni, azonban néhány prosztatarákos férfi számára nehéz kényelmesen telt hólyagot tartani. Különösen nehéz jó képeket készíteni azoknál a nagyobb férfiaknál, akiknél nagy távolság van a bőrfelülettől a prosztataágyig. A TPUS nem függ attól, hogy egy férfinak tele van a hólyagja, és kevésbé kell függnie a férfi méretétől.
- A TPUS-képek és a tervező CT-képek egyidejűleg is készíthetők. A hasi szondával ez nem lehetséges, mert az útjába kerül a CT-gépnek. Az egyidejű képalkotás kiküszöböli annak lehetőségét, hogy a prosztata ágya elmozduljon a képalkotó vizsgálatok közötti idő alatt.
- A TPUS a helyén lehet, és képeket készíthet a betegkezelés során (a hasi szonda a kezelőgép útjába kerül), és a jövőben lehetővé teheti, hogy a kezelés alatt a prosztataágyat figyeljük. Ha felfedezzük, hogy pontosan, valós időben meg tudjuk nézni a prosztataágyat, a TPUS végső soron még kisebb sugárzási mezők kezelését is lehetővé teheti, és esetleg csökkenti a sugárzási szövődmények kockázatát.
A vizsgálatban részt vevő betegek prosztatarákjukat a Fletcher Allen Health Care által használt szabványos képi vezetési technikával, a transzabdominális ultrahanggal kezelik. Ezenkívül a kezdeti szimuláció során egy TPUS-letapogatást is be kell szerezni.
Összefoglalva, a tanulmány két célja a következő:
- Annak meghatározása, hogy a TPUS képes-e használható, klinikailag releváns IGRT-képeket készíteni a prosztataágyról.
- A prosztataágy TPUS-képeinek előzetes összehasonlítása a CT-vel és TAUS-szal kapott képekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Radiation Oncology, Fletcher Allen Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, 18 év felett
- A prosztatarák klinikai diagnózisa
- Prosztatektómia utáni műtét
- Külső sugársugárzásnak van kitéve
Kizárási kritériumok:
- Nem tolerálja a transzperineális ultrahangot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Prosztatarák, prosztataeltávolítás után
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A végső eredmény mértéke „a CT-képalkotással egyenértékű vagy jobb képminőségű betegek száma
Időkeret: A kezdeti szimuláció során egy mérést kell végezni. A résztvevők ezután 8 hétig szabványos külső sugársugárzást kapnak.
|
Az 1. napon a betegeket transzabdominális ultrahanggal szimulálják, és egy kezelési tervet készítenek, amely ezt az ultrahangot használja referenciapontként a napi szkennelésekhez a kezelés során.
Az 1. napon transzperineális ultrahangra is sor kerül.
A kezelések körülbelül 4 héttel később kezdődnek, és körülbelül 8 héten keresztül naponta zajlanak.
A 8 hét alatt 3 alkalommal (mindegyik kb. 2 hét különbséggel) egy további transzperineális ultrahangot is végeznek.
A sugár onkológus (HJW) minőségileg leírja és összehasonlítja a prosztataágy, a hólyag, a végbél és a péniszburok láthatóságát CT, TPUS és TAUS képek alapján.
A prosztataágy ebben a vizsgálatban a hólyag tövének azt a falát jelenti, amely a szemérem szimfízis leghátsó szélétől 5 cm-re nyúlik ki.
A tanulmány céljaira egy korábban használt pontozási rendszert adaptáltunk.
|
A kezdeti szimuláció során egy mérést kell végezni. A résztvevők ezután 8 hétig szabványos külső sugársugárzást kapnak.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Wallace, MD, Fletcher Allen Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M14-170
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok