Single Ventricle Reconstruction Extension Study (SVR II) - Pediatric Heart Network (SVRII)
Yhden kammion rekonstruktiotutkimus (Pediatric Heart Networkin suorittama tutkimus)
Yhden kammion rekonstruktiotutkimuksessa (SVR) tarkasteltiin, kuinka yksikammioisia sydänvikoja sairastavilla pikkulapsilla meni leikkauksen ensimmäisen vaiheen (Norwood-leikkauksen) jälkeen. Kokeeseen otetut lapset saivat toisen kahdesta shuntista Norwoodin aikana; modifioitu Blalock-Taussig-shuntti (MBTS) tai oikeasta kammiosta keuhkovaltimon shuntti (RV-PA-shuntti).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pärjäävätkö SVR-tutkimukseen otetut lapset (2–6-vuotiaat) paremmin jommallakummalla kahdesta shuntista (MBTS tai RV-to-PA) leikkauksen jälkeisinä vuosina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisistä synnynnäisistä sydänvaurioista hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (HLHS) ja siihen liittyvät yhden oikean kammion poikkeavuudet (RV) liittyvät korkeimpiin sairastuviin ja kuolleisiin. Ensimmäinen vaihe näistä vaurioista kärsivien potilaiden lievityksessä on Norwood-menettely. Norwood-toimenpiteen olennaisia osia ovat (1) eteisseptektomia, (2) aortan proksimaalisen keuhkovaltimon anastomoosi aorttakaaren homograftilla ja (3) keuhkojen verenvirtauksen lähteen luominen joko modifioitu Blalock-Taussig-shuntti (MBTS) tai oikeasta kammiosta keuhkovaltimoon (RV-to-PA) -shuntti. Toukokuussa 2005 Pediatric Heart Network aloitti monikeskuksen, satunnaistetun tutkimuksen, SVR-tutkimuksen, jossa verrattiin tuloksia potilailla, joilla oli HLHS tai muita yksittäisiä RV-poikkeavuuksia, jotka hoidettiin Norwood-menetelmällä joko MBTS:llä tai RV- -PA-shuntti. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli vapaus kuolemasta tai sydämensiirrosta 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Single Ventricle Reconstruction Extension (SVR II) -tutkimus on jatkoa SVR-tutkimukselle, jossa verrataan kliinisiä tuloksia ja RV-suorituskykyä RV-PA-shuntin ja MBTS-muunnosten jälkeen Norwood-menettelyssä potilailla 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen. Tietoja kerätään vuosittain 2–6-vuotiailta sekä ennen ja jälkeen Fontan-leikkauksen. Elintila ja sairaushistoria tarkistetaan vuosittain, kunnes viimeinen ilmoittautunut on 6-vuotias. Tiedot saadaan potilastietojen tarkastelulla, puhelinhaastattelulla vanhemman tai huoltajan kanssa, elektrokardiografialla (EKG), sydämen kaikukuvien ja Holter-monitorien laboratorioanalyysillä sekä kyselyillä, jotka koskevat hermoston kehitystä, käyttäytymistä, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja perhettä. toiminta. Ensisijainen tulosmuuttuja SVR II:ssa on vapaus kuolemasta tai sydämensiirrosta 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen. Kaikki koehenkilöt, jotka satunnaistettiin SVR-tutkimuksessa, sisällytetään tämän päätepisteen analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaistettu kohde yhden kammion rekonstruktiotutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Yhtään alkuperäiseen SVR-tutkimukseen ilmoittautunutta henkilöä ei suljeta pois ensisijaisen päätepisteen analyysistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus kuolemasta ja sydämensiirrosta 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain, kunnes viimeinen ilmoittautunut täyttää 6 vuotta.
|
Arvioidaan vuosittain, kunnes viimeinen ilmoittautunut täyttää 6 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion (RV) systolisen ja diastolisen toiminnan suorat ja epäsuorat mittaukset.
Aikaikkuna: Pre-Fontan ja 6-vuotias
|
|
Pre-Fontan ja 6-vuotias
|
|
6 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: menettelyn jälkeinen enintään 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
menettelyn jälkeinen enintään 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Rytmihäiriöiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Arvioitu kerran, 6-vuotiaana
|
|
Arvioitu kerran, 6-vuotiaana
|
|
Neurokehitys.
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytettiin 3, 4, 5 ja 6 vuoden iässä
|
Ages & Stages Questionnaires (ASQ)
|
Kyselylomakkeet täytettiin 3, 4, 5 ja 6 vuoden iässä
|
|
Käyttäytyminen
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytettiin 3, 4, 5 ja 6 vuoden iässä
|
|
Kyselylomakkeet täytettiin 3, 4, 5 ja 6 vuoden iässä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kyselyt täytettiin 3, 4, 5 ja 6 vuoden iässä
|
|
Kyselyt täytettiin 3, 4, 5 ja 6 vuoden iässä
|
|
Perhetoiminto
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytettiin 3, 4, 5 ja 6 vuoden iässä
|
Vaikutus perheasteikon toiminnallisiin tiloihin II-R
|
Kyselylomakkeet täytettiin 3, 4, 5 ja 6 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U10HL068270-4a
- U10HL068270 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .