单心室重建扩展研究 (SVR II) - 儿科心脏网 (SVRII)
单心室重建扩展研究（由儿科心脏网络进行的一项研究）
单心室重建 (SVR) 试验研究了患有单心室心脏缺陷的婴儿在第一阶段手术（诺伍德手术）后的表现。 参加试验的婴儿在诺伍德期间接受了两种分流术中的一种；改良的 Blalock-Taussig 分流术 (MBTS) 或右心室至肺动脉分流术（RV-to-PA 分流术）。
本研究的目的是了解参加 SVR 试验的儿童（2-6 岁）在手术后数年内使用两种分流术（MBTS 或 RV-to-PA）之一的效果是否更好。
研究概览
地位
条件
详细说明
在严重的先天性心脏病中，左心发育不全综合征 (HLHS) 和相关的单右心室 (RV) 异常与最高的发病率和死亡率相关。 对有这些缺陷的患者进行姑息治疗的第一阶段是 Norwood 手术。 Norwood 手术的基本组成部分包括 (1) 房间隔切除术，(2) 近端肺动脉与主动脉吻合，主动脉弓同种移植物增强，以及 (3) 建立肺血流来源，其中任一改良的 Blalock-Taussig 分流术 (MBTS) 或右心室至肺动脉 (RV-to-PA) 分流术。 2005 年 5 月，儿科心脏网络开始了一项多中心、随机试验，即单心室重建 (SVR) 试验，比较了使用 Norwood 手术与 MBTS 或 RV-到 PA 分流器。 该试验的主要结果是在随机化后 12 个月内免于死亡或心脏移植。
单心室重建扩展 (SVR II) 研究是 SVR 试验的扩展，该试验比较了随机分组后 6 年受试者接受 RV 至 PA 分流术与诺伍德手术 MBTS 改良后的临床结果和 RV 性能。 每年收集 2 至 6 岁之间以及 Fontan 手术前后的数据。 每年都要确定生命状况和病史，直到最后一个登记的受试者年满 6 岁。 数据是通过病历审查、与父母或监护人的电话访谈、心电图 (ECG)、超声心动图图像和 Holter 监测器的核心实验室分析以及完成有关神经发育结果、行为、健康相关生活质量和家庭的问卷调查获得的运作。 SVR II 的主要结果变量是随机化后 6 年免于死亡或心脏移植。 在 SVR 试验中随机分配的所有受试者都将包括在该终点的分析中。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 单心室重建试验中的随机受试者
排除标准：
- 在原始 SVR 试验中注册的任何受试者都不会被排除在主要终点的分析之外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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随机分组后 6 年免于死亡和心脏移植。
大体时间：每年评估一次，直到最后一个登记的受试者年满 6 岁。
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每年评估一次，直到最后一个登记的受试者年满 6 岁。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右心室 (RV) 收缩和舒张功能的直接和间接测量。
大体时间：Pre-Fontan 和 6 岁
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Pre-Fontan 和 6 岁
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随机分组后 6 年
大体时间：手术后长达 6 年随机分组
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手术后长达 6 年随机分组
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心律失常的发生率。
大体时间：评估一次，在 6 岁时
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评估一次，在 6 岁时
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神经发育。
大体时间：在 3、4、5 和 6 岁时完成的问卷
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年龄和阶段问卷 (ASQ)
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在 3、4、5 和 6 岁时完成的问卷
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行为
大体时间：在 3、4、5 和 6 岁时完成的问卷
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在 3、4、5 和 6 岁时完成的问卷
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与健康相关的生活质量
大体时间：在 3、4、5 和 6 岁时完成的问卷调查
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在 3、4、5 和 6 岁时完成的问卷调查
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家庭功能
大体时间：在 3、4、5 和 6 岁时完成的问卷
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对家庭规模功能状态的影响 II-R
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在 3、4、5 和 6 岁时完成的问卷
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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