단심실 재건 확장 연구(SVR II) - 소아 심장 네트워크 (SVRII)
단일 심실 재건 확장 연구(소아 심장 네트워크에서 수행한 연구)
SVR(Single Ventricle Reconstruction) 시험은 단심실 심장 결함이 있는 영아가 첫 번째 수술 단계(Norwood 수술) 후 수행한 결과를 살펴보았습니다. 재판에 등록한 유아는 Norwood 동안 두 종류의 션트 중 하나를 받았습니다. 수정된 Blalock-Taussig 션트(MBTS) 또는 우심실-폐동맥 션트(RV-to-PA 션트).
이 연구의 목적은 SVR 시험에 등록된 소아(2-6세)가 수술 후 몇 년 동안 두 단락(MBTS 또는 RV-to-PA) 중 하나를 사용하여 더 나은지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
중대한 선천성 심장 병변 중에서 발육부전 좌심 증후군(HLHS) 및 관련 단일 우심실(RV) 이상은 가장 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 이러한 결함이 있는 환자를 위한 완화의 첫 번째 단계는 Norwood 절차입니다. Norwood 절차의 필수 구성 요소에는 (1) 심방 중격 절제술, (2) 대동맥 궁의 동종 이식 확장을 통한 대동맥에 대한 근위 폐동맥의 문합 및 (3) 다음 중 하나를 사용하여 폐 혈류 공급원 설정이 포함됩니다. 수정된 Blalock-Taussig 션트(MBTS) 또는 우심실-폐동맥(RV-to-PA) 션트. 2005년 5월, Pediatric Heart Network는 다기관 무작위 시험인 SVR(Single Ventricle Reconstruction) 시험을 시작하여 HLHS 또는 Norwood 절차를 사용하여 MBTS 또는 RV- PA 션트. 이 시험의 주요 결과는 무작위 배정 후 12개월까지 사망 또는 심장 이식이 발생하지 않는 것이었습니다.
SVR II(Single Ventricle Reconstruction Extension) 연구는 무작위 배정 후 6년에 피험자를 대상으로 RV-PA 션트 대 Norwood 절차의 MBTS 수정 후 임상 결과와 RV 성능을 비교하는 SVR 시험의 확장입니다. 데이터는 폰탄 수술 전후뿐만 아니라 2세에서 6세 사이에 매년 수집됩니다. 활력 상태 및 병력은 마지막으로 등록된 피험자가 6세가 될 때까지 매년 확인됩니다. 의료 기록 검토, 부모 또는 보호자와의 전화 인터뷰, 심전도(ECG), 심초음파 이미지 및 Holter 모니터의 핵심 실험실 분석, 신경 발달 결과, 행동, 건강 관련 삶의 질 및 가족에 관한 설문지 작성을 통해 데이터를 얻습니다. 작동. SVR II의 주요 결과 변수는 무작위배정 후 6년에 사망 또는 심장 이식이 없을 것입니다. SVR 시험에서 무작위 배정된 모든 피험자는 이 종점 분석에 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 단심실 재건 시험의 무작위 피험자
제외 기준:
- 원래 SVR 시험에 등록된 피험자는 1차 평가변수 분석에서 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위화 후 6년째에 사망 및 심장 이식으로부터의 자유.
기간: 마지막으로 등록된 피험자가 6세에 도달할 때까지 매년 평가합니다.
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마지막으로 등록된 피험자가 6세에 도달할 때까지 매년 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심실(RV) 수축기 및 이완기 기능의 직접 및 간접 측정.
기간: Pre-Fontan, 6세
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Pre-Fontan, 6세
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무작위 배정 후 6년
기간: 무작위 배정 후 최대 6년 후 절차
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무작위 배정 후 최대 6년 후 절차
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부정맥의 발생.
기간: 6세에 1회 평가
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6세에 1회 평가
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신경 발달.
기간: 3, 4, 5, 6세에 작성된 설문지
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연령 및 단계 설문지(ASQ)
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3, 4, 5, 6세에 작성된 설문지
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행동
기간: 3, 4, 5, 6세에 작성된 설문지
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3, 4, 5, 6세에 작성된 설문지
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건강 관련 삶의 질
기간: 3, 4, 5, 6세에 완성된 설문지
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3, 4, 5, 6세에 완성된 설문지
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가족 기능
기간: 3, 4, 5, 6세에 작성된 설문지
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가족 규모 기능 상태에 미치는 영향 II-R
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3, 4, 5, 6세에 작성된 설문지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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