Расширенное исследование реконструкции одного желудочка (SVR II) - Pediatric Heart Network (SVRII)

Среди критических врожденных пороков сердца синдром гипоплазии левых отделов сердца (HLHS) и связанные с ним аномалии единственного правого желудочка (ПЖ) связаны с самой высокой заболеваемостью и смертностью. Первым этапом паллиативной помощи пациентам с этими дефектами является процедура Норвуда. Основные компоненты процедуры Норвуда включают (1) предсердную септэктомию, (2) анастомоз проксимального отдела легочной артерии с аортой с увеличением дуги аорты гомографтом и (3) создание источника легочного кровотока либо с помощью модифицированный шунт Блэлока-Тауссига (MBTS) или шунт из правого желудочка в легочную артерию (RV-to-PA). В мае 2005 г. Pediatric Heart Network начала многоцентровое рандомизированное исследование реконструкции одного желудочка (SVR), в котором сравнивались результаты у пациентов с HLHS или другими аномалиями одиночного правого желудочка, паллиативными с использованием процедуры Норвуда либо с MBTS, либо с ПЖ. к-ПА шунт. Первичным результатом этого исследования была свобода от смерти или трансплантации сердца через 12 месяцев после рандомизации.

Расширенное исследование реконструкции одного желудочка (SVR II) является продолжением исследования SVR, в котором сравниваются клинические результаты и эффективность ПЖ после шунтирования ПЖ-ЛП с модификациями MBTS процедуры Норвуда у субъектов через 6 лет после рандомизации. Данные собираются ежегодно в возрасте от 2 до 6 лет, а также до и после операции Фонтена. Жизненный статус и история болезни проверяются ежегодно, пока последнему зарегистрированному субъекту не исполнится 6 лет. Данные получают путем просмотра медицинской документации, телефонного интервью с родителем или опекуном, электрокардиографии (ЭКГ), основного лабораторного анализа эхокардиографических изображений и холтеровских мониторов, а также заполнения анкет, касающихся исходов развития нервной системы, поведения, качества жизни, связанного со здоровьем, и семьи. функционирование. Первичной конечной переменной в УВО II будет свобода от смерти или трансплантации сердца через 6 лет после рандомизации. Все субъекты, которые были рандомизированы в исследовании УВО, будут включены в анализ этой конечной точки.