Enkel ventrikkelrekonstruksjonsutvidelsesstudie (SVR II) - Pediatric Heart Network (SVRII)
Enkeltventrikkel-rekonstruksjonsutvidelsesstudie (en studie utført av Pediatric Heart Network)
Single ventricle reconstruction (SVR)-forsøket så på hvordan spedbarn med enkelt ventrikkel-hjertedefekter gjorde det etter den første fasen av operasjonen (Norwood-operasjon). Spedbarn som ble registrert i rettssaken fikk en av to typer shunts under Norwood; en modifisert Blalock-Taussig-shunt (MBTS) eller høyre ventrikkel til lungearterieshunt (RV-til-PA-shunt).
Hensikten med denne studien er å finne ut om barn (2-6 år) som ble registrert i SVR Trial klarer seg bedre med en av de to shuntene (MBTS eller RV-to-PA) i årene etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Blant kritiske medfødte hjertelesjoner er hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) og relaterte enkelt høyre ventrikkel (RV) anomalier assosiert med høyest sykelighet og dødelighet. Det første stadiet i palliasjon for pasienter med disse defektene er Norwood-prosedyren. De essensielle komponentene i Norwood-prosedyren inkluderer (1) en atriell septektomi, (2) anastomose av den proksimale lungearterien til aorta med homograftforstørrelse av aortabuen, og (3) etablering av en kilde til lungeblodstrøm, med enten en modifisert Blalock-Taussig-shunt (MBTS) eller høyre ventrikkel til lungearterie (RV-til-PA) shunt. I mai 2005 startet Pediatric Heart Network en multisenter, randomisert studie, Single Ventricle Reconstruction (SVR) Trial, som sammenlignet utfall hos personer med HLHS eller andre enkelt RV-anomalier palliert ved bruk av Norwood-prosedyren med enten en MBTS eller RV- til-PA-shunt. Det primære resultatet av denne studien var frihet fra død eller hjertetransplantasjon innen 12 måneder etter randomisering.
Single Ventricle Reconstruction Extension (SVR II)-studien er en utvidelse av SVR-studien som sammenligner kliniske resultater og RV-ytelse etter RV-til-PA-shunt versus MBTS-modifikasjoner av Norwood-prosedyren hos forsøkspersoner 6 år etter randomisering. Data samles inn årlig mellom 2 og 6 år, samt før og etter Fontan-operasjonen. Vitalstatus og sykehistorie konstateres årlig inntil siste påmeldte er 6 år. Data innhentes gjennom journalgjennomgang, telefonintervju med forelder eller verge, elektrokardiografi (EKG), kjernelaboratorieanalyse av ekkokardiografiske bilder og Holter-monitorer, og utfylling av spørreskjemaer angående nevroutviklingsutfall, atferd, helserelatert livskvalitet og familie fungerer. Den primære utfallsvariabelen i SVR II vil være frihet fra død eller hjertetransplantasjon 6 år etter randomisering. Alle forsøkspersoner som ble randomisert i SVR-studien vil bli inkludert i analysen av dette endepunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Randomisert emne i Single Ventricle Reconstruction Trial
Ekskluderingskriterier:
- Ingen forsøkspersoner som er registrert i den opprinnelige SVR-prøven vil bli ekskludert fra analyse av det primære endepunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihet fra død og hjertetransplantasjon 6 år etter randomisering.
Tidsramme: Vurderes årlig inntil siste påmeldte fag fyller 6 år.
|
Vurderes årlig inntil siste påmeldte fag fyller 6 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte og indirekte målinger av høyre ventrikkel (RV) systolisk og diastolisk funksjon.
Tidsramme: Pre-Fontan, og 6 år
|
|
Pre-Fontan, og 6 år
|
|
6 år etter randomisering
Tidsramme: postprosedyre inntil 6 år etter randomisering
|
postprosedyre inntil 6 år etter randomisering
|
|
|
Forekomst av arytmier.
Tidsramme: Vurderes en gang, ved 6 års alder
|
|
Vurderes en gang, ved 6 års alder
|
|
Nevroutvikling.
Tidsramme: Spørreskjema utfylt i alderen 3, 4, 5 og 6 år
|
Aldre og stadier spørreskjemaer (ASQ)
|
Spørreskjema utfylt i alderen 3, 4, 5 og 6 år
|
|
Oppførsel
Tidsramme: Spørreskjema utfylt i alderen 3, 4, 5 og 6 år
|
|
Spørreskjema utfylt i alderen 3, 4, 5 og 6 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Spørreskjema utfylt i alderen 3, 4, 5 og 6 år
|
|
Spørreskjema utfylt i alderen 3, 4, 5 og 6 år
|
|
Familiefunksjon
Tidsramme: Spørreskjema utfylt i alderen 3, 4, 5 og 6 år
|
Innvirkning på familieskala funksjonelle tilstander II-R
|
Spørreskjema utfylt i alderen 3, 4, 5 og 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U10HL068270-4a
- U10HL068270 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .