Single Ventrikel Rekonstruktion Extension Study (SVR II) - Pediatric Heart Network (SVRII)
Enkeltventrikel-rekonstruktionsudvidelsesundersøgelse (en undersøgelse udført af Pediatric Heart Network)
Single Ventricle Reconstruction (SVR)-forsøget så på, hvordan spædbørn med enkelt ventrikel-hjertedefekt klarede sig efter den første fase af operationen (Norwood-operation). Spædbørn, der var tilmeldt forsøget, fik en af to slags shunts under Norwood; en modificeret Blalock-Taussig shunt (MBTS) eller højre ventrikel til pulmonal arterie shunt (RV-til-PA shunt).
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om børn (2-6 år), der blev tilmeldt SVR-forsøget, klarer sig bedre med en af de to shunts (MBTS eller RV-til-PA) i årene efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blandt kritiske medfødte hjertelæsioner er hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) og relaterede enkelt højre ventrikel (RV) anomalier forbundet med den højeste morbiditet og dødelighed. Det første trin i palliation for patienter med disse defekter er Norwood-proceduren. De væsentlige komponenter i Norwood-proceduren omfatter (1) en atriel septektomi, (2) anastomose af den proksimale pulmonale arterie til aorta med homograftforstørrelse af aortabuen og (3) etablering af en kilde til pulmonal blodgennemstrømning, med enten en modificeret Blalock-Taussig shunt (MBTS) eller højre ventrikel til lungearterie (RV-til-PA) shunt. I maj 2005 påbegyndte Pediatric Heart Network et multicenter, randomiseret forsøg, Single Ventricle Reconstruction (SVR) Trial, der sammenlignede resultater hos forsøgspersoner med HLHS eller andre enkelte RV-anomalier pallieret ved hjælp af Norwood-proceduren med enten en MBTS eller RV- til-PA shunt. Det primære resultat af dette forsøg var frihed fra død eller hjertetransplantation 12 måneder efter randomisering.
Single Ventricle Reconstruction Extension (SVR II)-undersøgelsen er en udvidelse af SVR-studiet, der sammenligner kliniske resultater og RV-ydeevne efter RV-til-PA-shunt versus MBTS-modifikationer af Norwood-proceduren hos forsøgspersoner 6 år efter randomisering. Data indsamles årligt i alderen 2 til 6 år, såvel som før og efter Fontan-operationen. Vitalstatus og sygehistorie konstateres årligt, indtil den sidste tilmeldte er 6 år. Data indhentes gennem journalgennemgang, telefoninterview med forælder eller værge, elektrokardiografi (EKG), laboratorieanalyse af ekkokardiografiske billeder og Holter-monitorer og udfyldelse af spørgeskemaer vedrørende neuroudviklingsresultater, adfærd, sundhedsrelateret livskvalitet og familie fungerer. Den primære udfaldsvariabel i SVR II vil være frihed fra død eller hjertetransplantation 6 år efter randomisering. Alle forsøgspersoner, der blev randomiseret i SVR-studiet, vil blive inkluderet i analysen af dette endepunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Randomiseret emne i enkeltventrikel-rekonstruktionsforsøg
Ekskluderingskriterier:
- Ingen forsøgspersoner, der er tilmeldt det oprindelige SVR-forsøg, vil blive udelukket fra analyse af det primære endepunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihed fra død og hjertetransplantation 6 år efter randomisering.
Tidsramme: Vurderes årligt, indtil det sidste tilmeldte forsøgsperson fylder 6 år.
|
Vurderes årligt, indtil det sidste tilmeldte forsøgsperson fylder 6 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte og indirekte målinger af højre ventrikel (RV) systolisk og diastolisk funktion.
Tidsramme: Pre-Fontan, og 6 år
|
|
Pre-Fontan, og 6 år
|
|
6 år efter randomisering
Tidsramme: efter procedure op til 6 år efter randomisering
|
efter procedure op til 6 år efter randomisering
|
|
|
Forekomst af arytmier.
Tidsramme: Vurderet én gang, ved 6 års alderen
|
|
Vurderet én gang, ved 6 års alderen
|
|
Neuroudvikling.
Tidsramme: Spørgeskemaer udfyldt i alderen 3, 4, 5 og 6 år
|
Alders- og stadier-spørgeskemaer (ASQ)
|
Spørgeskemaer udfyldt i alderen 3, 4, 5 og 6 år
|
|
Opførsel
Tidsramme: Spørgeskemaer udfyldt i alderen 3, 4, 5 og 6 år
|
|
Spørgeskemaer udfyldt i alderen 3, 4, 5 og 6 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Spørgeskemaer udfyldt i alderen 3, 4, 5 og 6 år
|
|
Spørgeskemaer udfyldt i alderen 3, 4, 5 og 6 år
|
|
Familiefunktion
Tidsramme: Spørgeskemaer udfyldt i alderen 3, 4, 5 og 6 år
|
Indvirkning på familieskala funktionelle tilstande II-R
|
Spørgeskemaer udfyldt i alderen 3, 4, 5 og 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U10HL068270-4a
- U10HL068270 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet