Estudo de Extensão de Reconstrução de Ventrículo Único (SVR II) - Pediatric Heart Network (SVRII)
Estudo de extensão de reconstrução de ventrículo único (um estudo conduzido pela Pediatric Heart Network)
O Single Ventricle Reconstruction (SVR) Trial analisou como bebês com defeitos cardíacos de ventrículo único se saíram após o primeiro estágio da cirurgia (operação de Norwood). Os bebês inscritos no estudo receberam um dos dois tipos de shunts durante o Norwood; uma derivação de Blalock-Taussig modificada (MBTS) ou shunt do ventrículo direito para a artéria pulmonar (shunt VD para PA).
O objetivo deste estudo é saber se as crianças (2-6 anos de idade) que foram inscritas no SVR Trial se saem melhor com um dos dois shunts (MBTS ou RV-para-PA) nos anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Entre as lesões cardíacas congênitas críticas, a síndrome do coração esquerdo hipoplásico (SHCE) e as anomalias relacionadas ao ventrículo direito único (VD) estão associadas à maior morbidade e mortalidade. A primeira etapa da paliação para pacientes com esses defeitos é o procedimento de Norwood. Os componentes essenciais do procedimento de Norwood incluem (1) uma septectomia atrial, (2) anastomose da artéria pulmonar proximal à aorta com aumento do homoenxerto do arco aórtico e (3) estabelecimento de uma fonte de fluxo sanguíneo pulmonar, com uma derivação de Blalock-Taussig modificada (MBTS) ou a derivação do ventrículo direito para a artéria pulmonar (VD-para-PA). Em maio de 2005, a Pediatric Heart Network iniciou um estudo randomizado multicêntrico, o Single Ventricle Reconstruction (SVR) Trial, comparando os resultados em indivíduos com HLHS ou outras anomalias únicas do VD paliadas usando o procedimento de Norwood com um MBTS ou o RV- shunt para-PA. O desfecho primário deste estudo foi ausência de morte ou transplante cardíaco 12 meses após a randomização.
O estudo Single Ventricle Reconstruction Extension (SVR II) é uma extensão do SVR Trial que compara os resultados clínicos e o desempenho RV após o shunt RV-para-PA versus modificações MBTS do procedimento de Norwood em indivíduos 6 anos após a randomização. Os dados são coletados anualmente entre as idades de 2 e 6 anos, bem como antes e depois da cirurgia de Fontan. O estado vital e o histórico médico são verificados anualmente até que o último indivíduo inscrito tenha 6 anos de idade. Os dados são obtidos por meio de revisão de prontuários médicos, entrevista por telefone com o pai ou responsável, eletrocardiografia (ECG), análise laboratorial básica de imagens ecocardiográficas e monitores Holter e preenchimento de questionários sobre resultados de neurodesenvolvimento, comportamento, qualidade de vida relacionada à saúde e família funcionando. A variável de resultado primário em SVR II será ausência de morte ou transplante cardíaco 6 anos após a randomização. Todos os indivíduos que foram randomizados no estudo SVR serão incluídos na análise deste endpoint.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo randomizado no ensaio de reconstrução de ventrículo único
Critério de exclusão:
- Nenhum indivíduo inscrito no estudo SVR original será excluído da análise do endpoint primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Livre de morte e transplante cardíaco em 6 anos pós-randomização.
Prazo: Avaliado anualmente até que o último sujeito inscrito atinja 6 anos de idade.
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Avaliado anualmente até que o último sujeito inscrito atinja 6 anos de idade.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas diretas e indiretas da função sistólica e diastólica do ventrículo direito (VD).
Prazo: Pré-Fontan e 6 anos de idade
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Pré-Fontan e 6 anos de idade
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6 anos após a randomização
Prazo: pós-procedimento até 6 anos após a randomização
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pós-procedimento até 6 anos após a randomização
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Incidência de arritmias.
Prazo: Avaliado uma vez, aos 6 anos de idade
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Avaliado uma vez, aos 6 anos de idade
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Neurodesenvolvimento.
Prazo: Questionários preenchidos nas idades de 3, 4, 5 e 6 anos
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Questionários de idades e estágios (ASQ)
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Questionários preenchidos nas idades de 3, 4, 5 e 6 anos
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Comportamento
Prazo: Questionários preenchidos nas idades de 3, 4, 5 e 6 anos
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Questionários preenchidos nas idades de 3, 4, 5 e 6 anos
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Questionários preenchidos aos 3, 4, 5 e 6 anos
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Questionários preenchidos aos 3, 4, 5 e 6 anos
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Função familiar
Prazo: Questionários preenchidos nas idades de 3, 4, 5 e 6 anos
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Impacto nos Estados Funcionais da Escala Familiar II-R
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Questionários preenchidos nas idades de 3, 4, 5 e 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U10HL068270-4a
- U10HL068270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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