Erweiterungsstudie zur Einzelventrikelrekonstruktion (SVR II) – Pediatric Heart Network (SVRII)

Unter den kritischen angeborenen Herzläsionen sind das hypoplastische Linksherzsyndrom (HLHS) und die damit verbundenen Anomalien eines einzelnen rechten Ventrikels (RV) mit der höchsten Morbidität und Mortalität verbunden. Die erste Stufe der Linderung von Patienten mit diesen Defekten ist das Norwood-Verfahren. Zu den wesentlichen Komponenten des Norwood-Verfahrens gehören (1) eine Vorhofseptektomie, (2) eine Anastomose der proximalen Pulmonalarterie zur Aorta mit Homotransplantat-Augmentation des Aortenbogens und (3) die Einrichtung einer Quelle für den Lungenblutfluss mit beiden ein modifizierter Blalock-Taussig-Shunt (MBTS) oder der rechte Ventrikel zur Lungenarterie (RV-to-PA) Shunt. Im Mai 2005 startete das Pediatric Heart Network eine multizentrische, randomisierte Studie, die Single Ventricle Reconstruction (SVR) Trial, in der die Ergebnisse bei Probanden mit HLHS oder anderen einzelnen RV-Anomalien, die mit dem Norwood-Verfahren gelindert wurden, entweder mit einem MBTS oder dem RV-Test verglichen wurden. zum PA-Shunt. Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Freiheit von Todesfällen oder Herztransplantationen 12 Monate nach der Randomisierung.

Die Single Ventricle Reconstruction Extension (SVR II)-Studie ist eine Erweiterung der SVR-Studie, die klinische Ergebnisse und RV-Leistung nach dem RV-zu-PA-Shunt mit MBTS-Modifikationen des Norwood-Verfahrens bei Probanden 6 Jahre nach der Randomisierung vergleicht. Die Daten werden jährlich im Alter zwischen 2 und 6 Jahren sowie vor und nach der Fontan-Operation erhoben. Der Vitalstatus und die Krankengeschichte werden jährlich erhoben, bis der letzte eingeschriebene Proband 6 Jahre alt ist. Die Daten werden durch Überprüfung der Krankenakte, Telefoninterview mit dem Elternteil oder Erziehungsberechtigten, Elektrokardiographie (EKG), Kernlaboranalyse von echokardiographischen Bildern und Holter-Monitoren sowie Ausfüllen von Fragebögen zu neurologischen Entwicklungsergebnissen, Verhalten, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Familie erhoben Funktion. Die primäre Ergebnisvariable bei SVR II wird die Freiheit von Tod oder Herztransplantation 6 Jahre nach der Randomisierung sein. Alle Probanden, die in der SVR-Studie randomisiert wurden, werden in die Analyse dieses Endpunkts einbezogen.