Studie prodloužení rekonstrukce jedné komory (SVR II) – Pediatric Heart Network (SVRII)

Mezi kritickými vrozenými srdečními lézemi jsou s nejvyšší morbiditou a mortalitou spojeny syndrom hypoplastického levého srdce (HLHS) a související anomálie jediné pravé komory (RV). První fází paliace u pacientů s těmito defekty je Norwoodova procedura. Mezi základní součásti Norwoodova postupu patří (1) atriální septektomie, (2) anastomóza proximální plicní tepny k aortě s homograftovou augmentací oblouku aorty a (3) vytvoření zdroje průtoku krve v plicích, a to buď modifikovaný Blalock-Taussigův zkrat (MBTS) nebo zkrat z pravé komory do plicnice (RV-to-PA). V květnu 2005 zahájila Pediatric Heart Network multicentrickou, randomizovanou studii, studii Single Ventricle Reconstruction (SVR), porovnávající výsledky u subjektů s HLHS nebo jinými anomáliemi jediné RV palliované pomocí Norwoodova postupu buď pomocí MBTS nebo RV- to-PA zkrat. Primárním výsledkem této studie bylo vyloučení úmrtí nebo transplantace srdce do 12 měsíců po randomizaci.

Studie Single Ventricle Reconstruction Extension (SVR II) je rozšířením studie SVR, která porovnává klinické výsledky a výkonnost RV po RV-to-PA shuntu oproti MBTS modifikacím Norwoodova postupu u subjektů 6 let po randomizaci. Data se shromažďují každoročně ve věku od 2 do 6 let, stejně jako před a po operaci Fontan. Každoročně se zjišťuje vitální stav a anamnéza až do 6 let věku posledního zapsaného subjektu. Údaje se získávají prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace, telefonického rozhovoru s rodičem nebo opatrovníkem, elektrokardiografie (EKG), základní laboratorní analýzy echokardiografických snímků a Holterových monitorů a vyplňováním dotazníků týkajících se výsledků neurovývoje, chování, kvality života související se zdravím a rodiny. fungování. Primární výslednou proměnnou u SVR II bude absence úmrtí nebo transplantace srdce 6 let po randomizaci. Všichni jedinci, kteří byli randomizováni do studie SVR, budou zahrnuti do analýzy tohoto koncového bodu.