Przedłużenie badania rekonstrukcji pojedynczej komory (SVR II) — sieć pediatryczna serca (SVRII)
Badanie przedłużenia rekonstrukcji pojedynczej komory (badanie przeprowadzone przez Pediatric Heart Network)
Badanie Single Ventricle Reconstruction (SVR) miało na celu sprawdzenie, jak niemowlęta z wadami pojedynczej komory serca radzą sobie po pierwszym etapie operacji (operacja Norwooda). Niemowlęta biorące udział w badaniu otrzymały jeden z dwóch rodzajów boczników podczas Norwood; zmodyfikowany przeciek Blalocka-Taussiga (MBTS) lub przeciek prawej komory do tętnicy płucnej (przeciek RV-PA).
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dzieci (w wieku 2-6 lat) włączone do badania SVR radzą sobie lepiej z jedną z dwóch zastawek (MBTS lub RV-to-PA) w latach po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wśród krytycznych wrodzonych wad serca, zespół niedorozwoju lewego serca (HLHS) i związane z nim anomalie pojedynczej prawej komory (RV) są związane z najwyższą chorobowością i śmiertelnością. Pierwszym etapem leczenia paliatywnego u pacjentów z tymi wadami jest zabieg Norwooda. Zasadniczymi elementami procedury Norwooda są (1) przegroda przedsionkowa, (2) zespolenie proksymalnej tętnicy płucnej z aortą z augmentacją homograftu łuku aorty oraz (3) założenie źródła płucnego przepływu krwi, z albo zmodyfikowany przeciek Blalocka-Taussiga (MBTS) lub przeciek prawej komory do tętnicy płucnej (RV-to-PA). W maju 2005 roku Pediatric Heart Network rozpoczęła wieloośrodkowe, randomizowane badanie, Single Ventricle Reconstruction (SVR), porównujące wyniki u pacjentów z HLHS lub innymi pojedynczymi anomaliami RV leczonych paliatywnie za pomocą procedury Norwooda z MBTS lub RV- bocznik PA. Głównym wynikiem tego badania była wolność od zgonu lub przeszczepu serca przez 12 miesięcy po randomizacji.
Badanie Single Ventricle Reconstruction Extension (SVR II) jest rozszerzeniem badania SVR, w którym porównuje się wyniki kliniczne i działanie RV po przetoce RV-PA z modyfikacjami MBTS procedury Norwooda u pacjentów po 6 latach od randomizacji. Dane zbierane są corocznie w wieku od 2 do 6 lat, a także przed i po operacji Fontana. Stan życiowy i historia medyczna są ustalane corocznie, aż ostatni zapisany pacjent ma 6 lat. Dane pozyskiwane są na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, wywiadu telefonicznego z rodzicem lub opiekunem, elektrokardiografii (EKG), podstawowej analizy laboratoryjnej obrazów echokardiograficznych i monitorów Holtera oraz wypełniania kwestionariuszy dotyczących wyników neurorozwojowych, zachowania, jakości życia związanej ze zdrowiem i rodziny funkcjonowanie. Główną zmienną wyniku w SVR II będzie brak zgonu lub przeszczepu serca po 6 latach od randomizacji. Wszyscy pacjenci, którzy zostali zrandomizowani w badaniu SVR, zostaną włączeni do analizy tego punktu końcowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Randomizowany pacjent w próbie rekonstrukcji pojedynczej komory
Kryteria wyłączenia:
- Żaden z pacjentów włączonych do pierwotnego badania SVR nie zostanie wykluczony z analizy pierwszorzędowego punktu końcowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od śmierci i przeszczepu serca po 6 latach od randomizacji.
Ramy czasowe: Oceniany corocznie, aż ostatni zarejestrowany uczestnik osiągnie wiek 6 lat.
|
Oceniany corocznie, aż ostatni zarejestrowany uczestnik osiągnie wiek 6 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpośrednie i pośrednie pomiary funkcji skurczowej i rozkurczowej prawej komory (RV).
Ramy czasowe: Pre-Fontan i 6 lat
|
|
Pre-Fontan i 6 lat
|
|
6 lat po randomizacji
Ramy czasowe: po procedurze do 6 lat po randomizacji
|
po procedurze do 6 lat po randomizacji
|
|
|
Występowanie arytmii.
Ramy czasowe: Oceniony raz, w wieku 6 lat
|
|
Oceniony raz, w wieku 6 lat
|
|
Neurorozwój.
Ramy czasowe: Kwestionariusze wypełniane w wieku 3, 4, 5 i 6 lat
|
Kwestionariusze dotyczące wieku i etapów (ASQ)
|
Kwestionariusze wypełniane w wieku 3, 4, 5 i 6 lat
|
|
Zachowanie
Ramy czasowe: Kwestionariusze wypełniane w wieku 3, 4, 5 i 6 lat
|
|
Kwestionariusze wypełniane w wieku 3, 4, 5 i 6 lat
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Kwestionariusze wypełniane w wieku 3, 4, 5 i 6 lat
|
|
Kwestionariusze wypełniane w wieku 3, 4, 5 i 6 lat
|
|
Funkcja rodzinna
Ramy czasowe: Kwestionariusze wypełniane w wieku 3, 4, 5 i 6 lat
|
Wpływ na stany funkcjonalne w skali rodziny II-R
|
Kwestionariusze wypełniane w wieku 3, 4, 5 i 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U10HL068270-4a
- U10HL068270 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wady serca
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia