Single Ventricle Reconstruction Extension Study (SVR II) – Pediatric Heart Network (SVRII)

A kritikus veleszületett szívelváltozások közül a hipoplasztikus bal szív szindróma (HLHS) és a kapcsolódó egy jobb kamra (RV) anomáliák járnak a legmagasabb morbiditással és mortalitással. Az ilyen hibákkal küzdő betegek palliációjának első szakasza a Norwood-eljárás. A Norwood-eljárás alapvető összetevői közé tartozik (1) pitvari szeptektómia, (2) az aorta proximális pulmonalis artériájának anasztomózisa az aortaív homograft augmentációjával, és (3) a tüdő véráramlásának forrásának létrehozása, módosított Blalock-Taussig sönt (MBTS) vagy a jobb kamrától a pulmonalis artériáig (RV-to-PA) sönt. 2005 májusában a Pediatric Heart Network elindított egy többközpontú, randomizált vizsgálatot, az Egykamra Rekonstrukciós (SVR) Trial-t, amely a HLHS-ben vagy más egyetlen RV anomáliában szenvedő alanyok eredményeit hasonlította össze, akiket Norwood eljárással MBTS-sel vagy RV-vel enyhítettek. to-PA sönt. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az volt, hogy a randomizálást követő 12 hónapig mentesült a haláltól vagy a szívátültetéstől.

Az egykamra-rekonstrukciós kiterjesztés (SVR II) vizsgálat az SVR-próba kiterjesztése, amely összehasonlítja a klinikai kimeneteleket és a RV-teljesítményt a Norwood-eljárás RV-PA sönt és MBTS módosításai után az alanyoknál a randomizálás után 6 évvel. Az adatok gyűjtése évente történik 2 és 6 éves kor között, valamint a Fontan műtét előtt és után. A vitális állapotot és a kórelőzményt évente állapítják meg az utolsó beiratkozott alany 6 éves koráig. Az adatokat orvosi feljegyzések áttekintése, a szülővel vagy gondviselővel folytatott telefonos interjú, elektrokardiográfia (EKG), az echokardiográfiás képek és a Holter-monitorok laboratóriumi elemzése, valamint az idegrendszeri fejlődési eredményekre, viselkedésre, egészséggel kapcsolatos életminőségre és családra vonatkozó kérdőívek kitöltése révén nyerik. működőképes. Az SVR II elsődleges kimeneti változója a haláltól és a szívátültetéstől való mentesség lesz a randomizálás után 6 évvel. Minden olyan alany, akit véletlenszerűen besoroltak az SVR-vizsgálatba, bekerül ennek a végpontnak az elemzésébe.