Estudio de extensión de reconstrucción de ventrículo único (SVR II) - Pediatric Heart Network (SVRII)

Entre las lesiones cardíacas congénitas críticas, el síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS) y las anomalías relacionadas con el ventrículo derecho único (VD) se asocian con la mayor morbilidad y mortalidad. La primera etapa en la paliación de pacientes con estos defectos es el procedimiento de Norwood. Los componentes esenciales del procedimiento de Norwood incluyen (1) una septectomía auricular, (2) anastomosis de la arteria pulmonar proximal a la aorta con aumento con homoinjerto del arco aórtico y (3) establecimiento de una fuente de flujo sanguíneo pulmonar, ya sea con una derivación de Blalock-Taussig modificada (MBTS) o la derivación del ventrículo derecho a la arteria pulmonar (RV a PA). En mayo de 2005, Pediatric Heart Network comenzó un ensayo aleatorizado multicéntrico, el Ensayo de reconstrucción de ventrículo único (SVR), que comparaba los resultados en sujetos con HLHS u otras anomalías únicas del VD paliadas mediante el procedimiento de Norwood con un MBTS o el VD- derivación a PA. El resultado primario de este ensayo fue la ausencia de muerte o trasplante cardíaco 12 meses después de la aleatorización.

El Estudio de Extensión de Reconstrucción de Ventrículo Único (SVR II) es una extensión del Ensayo SVR que compara los resultados clínicos y el rendimiento del VD después de la derivación VD a PA versus las modificaciones MBTS del procedimiento de Norwood en sujetos 6 años después de la aleatorización. Los datos se recopilan anualmente entre las edades de 2 y 6 años, así como antes y después de la cirugía de Fontan. El estado vital y el historial médico se verifican anualmente hasta que el último sujeto inscrito tenga 6 años. Los datos se obtienen a través de la revisión de registros médicos, entrevistas telefónicas con los padres o tutores, electrocardiografía (ECG), análisis de laboratorio central de imágenes ecocardiográficas y monitores Holter, y cuestionarios sobre los resultados del desarrollo neurológico, el comportamiento, la calidad de vida relacionada con la salud y la familia. marcha. La variable de resultado primaria en SVR II será la ausencia de muerte o trasplante cardíaco a los 6 años posteriores a la aleatorización. Todos los sujetos que fueron aleatorizados en el ensayo SVR se incluirán en el análisis de este criterio de valoración.