- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02114294
Lonkkaa vahvistava vs. nelipäinen lihasten harjoittelu patellofemoraaliseen kipuoireyhtymään
keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sorlandet Hospital HF
Antaako erillinen lonkan vahvistaminen patellofemoraalisen kipuoireyhtymän hoitoon parempia pitkäaikaistuloksia kuin perinteinen nelipäiseen lihaseen perustuva harjoittelu? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka koskee patellofemoraalisen kipuoireyhtymän (PFPS) konservatiivista hoitoa.
Patellofemoraalinen kipuoireyhtymä (PFPS) on hyvin yleinen polvikivun syy nuorilla aktiivisilla aikuisilla, joilla on suuri toistuva ja/tai krooninen esiintyvyys.
PFPS on tunnetusti vaikea hoitaa, ja sitä on kutsuttu "yhdeksi kiusallisimmista kliinisistä haasteista kuntouttavassa lääketieteessä".
Sen etiologia on epäselvä, mutta sen uskotaan yleisesti liittyvän patellofemoraalisen nivelen (PFJ) patomekaniikkaan.
On monia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa PFJ-mekaniikkaan.
Näistä nelipään voiman ja ajoituksen on osoitettu olevan tärkeitä.
Sellaisenaan PFPS:n hoito on perinteisesti perustunut patomekaniikan korjaamiseen vaikuttamalla nelipäisen reisilihaksen vahvuuteen ja ajoitukseen.
Kasvava määrä näyttöä paljastaa kuitenkin lonkkakaappauksen ja ulkoisen rotaation voiman ja hallinnan tärkeyden PFPS:ssä.
Lonkkavoiman ab/adduktiossa ja rotaatiossa uskotaan vaikuttavan reisiluun sijoittumiseen patellofemoraalisessa nivelessä, mikä vaikuttaa PFJ-mekaniikkaan.
Useat kohortti- ja pienemmät RCT-tutkimukset viimeisen 7 vuoden aikana ovat osoittaneet, että lonkan voimaa ja hallintaa koskevat lisäharjoitukset parantavat kipua ja toimintaa verrattuna pelkkään nelipäiseen harjoitteluun.
Pienempi RCT vuodelta 2012 verrattiin eristettyjä lonkan vahvistusharjoituksia kontrolliryhmään ja havaitsi yllättävän hyviä tuloksia lonkkakipujen toiminnassa lonkkavahvistusryhmässä.
Tutkijat suunnittelevat RCT:tä, jossa eristettyä lonkan vahvistamista verrataan perinteiseen nelipäiseen lihasharjoitteluun ja kontrolliryhmää, joka ei saa strukturoitua koulutusta.
Ensisijaiset tulokset ovat kipu ja toiminta.
Tämä korkealaatuinen tutkimus sisältää 40-50 potilasta kussakin ryhmässä, mikä tekee siitä yhden lajissaan suurimmista PFPS:n konservatiivisessa hoidossa.
Toisin kuin suurin osa tämäntyyppisistä tutkimuksista, tässä tutkimuksessa on mukana myös miehiä, mikä mahdollisesti auttaa täyttämään merkittävän aukon tätä aihetta käsittelevässä kirjallisuudessa.
Tutkijoiden tutkimus on siksi tärkeä panos PFPS:n etiologian selvittämiseen ja hoitovaihtoehtojen parantamiseen sekä miehille että naisille tulevaisuudessa.
Samoin tutkitaan psykometristen parametrien roolia ja kehitetään standardoitu kliininen testi lonkan sieppauksen kestävyydelle.
Seuranta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla on valmis ja julkaistu.
Samojen potilaiden 5 vuoden seuranta on meneillään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Norja, 4633
- Sorlandet hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16-40 vuotta
- Salakavala oireiden alkaminen, jotka eivät liity traumaan
- Oireet yli 3 kuukautta
- Vähintään VAS 3 VAS-W:ssä
- Peri- tai retropatellaarinen kipu vähintään kahden seuraavan vaiheen aikana tai sen jälkeen: Portaiden nousu tai lasku, hyppiminen, juoksu, pitkäaikainen istuminen, kyykky, polvistuminen.
- Kipu jossakin seuraavista: polvilumpion puristus, polvilumpion tahojen tunnustelu
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset löydökset, jotka viittaavat nivelkiven tai muuhun nivelen vaurioon
- Kliiniset löydökset, jotka viittaavat risti- tai sivusiteiden vaurioitumiseen tai lisääntyneeseen löysyyteen
- MRI-löydökset, jotka viittaavat muuhun nivelensisäiseen patologiaan.
- Kliiniset ja/tai röntgenlöydökset (tavallinen etu-taka-, sivu- ja horisonttikuva), jotka viittaavat nivelrikkoon, Osgood-Schlatterin tai Sinding-Larsen-Johanssenin oireyhtymään
- Kliiniset löydökset, jotka viittaavat polviniveleffuusioon
- Merkittävä lonkka- tai lannerangan kipu kliinisen arvioinnin perusteella, joka voi aiheuttaa kipua polveen tai haitata potilaan kykyä suorittaa määrättyjä harjoituksia.
- Toistuva polvilumpion subluksaatio tai dislokaatio.
- Aiempi polvinivelleikkaus
- tulehduskipulääkkeiden tai kortisonin käyttö pitkiä aikoja
- Polvinivelen trauman kärsiminen kliinisen arvioinnin aikana arvioitiin olevan merkittävä vaikutus nykyiseen kliiniseen tilaan.
- Fysioterapia tai muu vastaava hoito patellofemoraaliseen kipuoireyhtymään viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eristetty lonkan vahvistus
Eristetty lonkan vahvistaminen (sieppaus, ulkoinen kierto, ojennus)
|
Harjoitusohjelma, joka suoritetaan koehenkilöiden ohjaamana kerran viikossa ja sen jälkeen kotona 2 lisäkertaa ilman valvontaa yhteensä 6 viikon ajan.
Lonkkavahvistusryhmä harjoittelee lonkan sieppausta, lonkan ulkokiertoa ja lonkan venytystä.
|
|
Active Comparator: Quadriceps-pohjainen harjoittelu
Nelipäiseen lihaseen perustuva harjoittelu (minikyykky, suora jalkojen nosto, terminaalin pidennykset)
|
Harjoitusohjelma, joka suoritetaan koehenkilöiden ohjaamana kerran viikossa ja sen jälkeen kotona 2 lisäkertaa ilman valvontaa yhteensä 6 viikon ajan.
Nelipäiset ryhmät harjoittelevat minikyykkyä, suoria jalkojen nostuksia, terminaalin ojennuksia.
|
|
Muut: Aktiivinen ohjaus
Potilaat saavat standardoitua tietoa patellofemoraalisesta kipuoireyhtymästä, mutta he eivät saa määrättyä harjoitusohjelmaa.
Heitä kannustetaan pysymään aktiivisina.
|
Potilaat saavat standardoitua tietoa patellofemoraalisesta kipuoireyhtymästä, mutta he eivät saa määrättyä harjoitusohjelmaa.
Heitä kannustetaan pysymään aktiivisina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven etuosan kipupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Anterior Knee Pain Score (AKPS) on patellofemoraalisen kivun subjektiivisten oireiden ja toiminnallisten rajoitusten mitta, ja se on validoitu käytettäväksi tässä potilasryhmässä.
AKPS koostuu 13 pisteen kyselystä, jossa on polven eri toimintatasoihin liittyviä luokkia.
Kunkin kysymyksen luokat on painotettu, ja vastaukset lasketaan yhteen kokonaisindeksiksi, jossa 100 edustaa täydellistä toimintaa.
Keskimääräiseksi kliinisesti tärkeäksi eroksi (MCID) on määritetty 10 pistettä.
Tämä kyselylomake käännetään norjaksi ja validoidaan tavanomaisten tieteellisten menettelyjen mukaisesti Kuala et al.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Visual Analog Scale (VAS) kipuun (0-10 cm)
|
3 kuukautta
|
|
Globaali pistemäärä Maailmanlaajuinen pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
18-pisteinen likert-asteikko, jolla mitataan potilaiden yleistä muutosarviota lähtötasoon verrattuna, suoritetaan 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
Asteikko vaihtelee välillä -9 (maksimaalinen huononeminen) ja +9 (maksimaalinen parannus).
|
3 kuukautta
|
|
Asennustesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Standardoitujen ohjeiden mukaisesti suoritettua alaslaskua käytetään potilaan toiminnan muutosten kvantifiointiin.
Mitta on toistojen määrä 30 sekunnissa.
|
3 kuukautta
|
|
Lonkkakaappaus, ulkoinen kierto ja polven ojennusvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Isometrinen vahvuus mitataan lonkan sieppauksen, lonkan ulkoisen kiertoliikkeen ja polven venytyksen osalta.
|
3 kuukautta
|
|
Lonkan sieppauksen kestävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Testaus suoritetaan sivuttain makuuasennossa 5 kg painolla säären nilkan ympärillä, joka kaapataan 30 astetta vaakatason yläpuolelle.
Kohdealueella onnistuneesti pidetty aika mitataan sekunneissa.
|
3 kuukautta
|
|
EQ 5D 5L
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EQ-5D-5L lasketaan viiden päivittäistä toimintaa, kipua ja psyykkistä tilaa koskevan kysymyksen perusteella ja jokaiseen kysymykseen viisi vastausvaihtoehtoa.
Lisäksi koehenkilö arvioi yleisterveytensä asteikolla 1-100.
Tulokset muunnetaan yhdeksi yhteenvetoindeksiarvoksi taulukon avulla
|
3 kuukautta
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobialle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tampa-asteikko kinesiofobialle (TSK) on 13 kohdan kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida liikkeen/uusivamman pelkoa.
Jokainen kohta pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla, jonka vaihtoehdot vaihtelevat "täysin eri mieltä" (0) ja "täysin samaa mieltä".
Tämä antaa mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0-52.
|
3 kuukautta
|
|
HSCL-10
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hopkinsin oireiden tarkistuslista (HSCL) on oireluettelo, joka mittaa ahdistuksen ja masennuksen oireita.
|
3 kuukautta
|
|
Polven itsetehokkuuspisteet (K-SES)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
K-SES on itsehoitolaite, joka koostuu yhteensä neljästä osiosta, joissa potilaat arvioivat, kuinka varmoja he ovat tietystä toiminnasta tällä hetkellä ja tulevaisuudessa.
|
3 kuukautta
|
|
Kipupiirros, jossa on useita kivuliaita alueita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipualueiden määrä rekisteröidään standardoidun pohjoismaisen kyselylomakkeen mukauttamalla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sigurd Liavaag, MD, PhD, Sørlandet Sykehus HF
- Päätutkija: Alexandra C Hott, MD, Sørlandet Sykehus HF
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nakagawa TH, Muniz TB, Baldon Rde M, Dias Maciel C, de Menezes Reiff RB, Serrao FV. The effect of additional strengthening of hip abductor and lateral rotator muscles in patellofemoral pain syndrome: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1051-60. doi: 10.1177/0269215508095357.
- Fukuda TY, Melo WP, Zaffalon BM, Rossetto FM, Magalhaes E, Bryk FF, Martin RL. Hip posterolateral musculature strengthening in sedentary women with patellofemoral pain syndrome: a randomized controlled clinical trial with 1-year follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Oct;42(10):823-30. doi: 10.2519/jospt.2012.4184. Epub 2012 Aug 2.
- Khayambashi K, Mohammadkhani Z, Ghaznavi K, Lyle MA, Powers CM. The effects of isolated hip abductor and external rotator muscle strengthening on pain, health status, and hip strength in females with patellofemoral pain: a randomized controlled trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):22-9. doi: 10.2519/jospt.2012.3704. Epub 2011 Oct 25.
- Prins MR, van der Wurff P. Females with patellofemoral pain syndrome have weak hip muscles: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(1):9-15. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70055-8.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Witvrouw E, Danneels L, Van Tiggelen D, Willems TM, Cambier D. Open versus closed kinetic chain exercises in patellofemoral pain: a 5-year prospective randomized study. Am J Sports Med. 2004 Jul-Aug;32(5):1122-30. doi: 10.1177/0363546503262187. Epub 2004 May 18.
- Souza RB, Draper CE, Fredericson M, Powers CM. Femur rotation and patellofemoral joint kinematics: a weight-bearing magnetic resonance imaging analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):277-85. doi: 10.2519/jospt.2010.3215.
- Dolak KL, Silkman C, Medina McKeon J, Hosey RG, Lattermann C, Uhl TL. Hip strengthening prior to functional exercises reduces pain sooner than quadriceps strengthening in females with patellofemoral pain syndrome: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):560-70. doi: 10.2519/jospt.2011.3499. Epub 2011 Jun 7. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):700.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Hott A, Pripp AH, Juel NG, Liavaag S, Brox JI. Self-efficacy and Emotional Distress in a Cohort With Patellofemoral Pain. Orthop J Sports Med. 2022 Mar 8;10(3):23259671221079672. doi: 10.1177/23259671221079672. eCollection 2022 Mar.
- Hott A, Brox JI, Pripp AH, Juel NG, Liavaag S. Predictors of Pain, Function, and Change in Patellofemoral Pain. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):351-358. doi: 10.1177/0363546519889623. Epub 2019 Dec 10.
- Hott A, Liavaag S, Juel NG, Brox JI, Ekeberg OM. The reliability, validity, interpretability, and responsiveness of the Norwegian version of the Anterior Knee Pain Scale in patellofemoral pain. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(11):1605-1614. doi: 10.1080/09638288.2019.1671499. Epub 2019 Oct 4.
- Hott A, Brox JI, Pripp AH, Juel NG, Paulsen G, Liavaag S. Effectiveness of Isolated Hip Exercise, Knee Exercise, or Free Physical Activity for Patellofemoral Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 May;47(6):1312-1322. doi: 10.1177/0363546519830644. Epub 2019 Apr 8.
- Hott A, Liavaag S, Juel NG, Brox JI. Study protocol: a randomised controlled trial comparing the long term effects of isolated hip strengthening, quadriceps-based training and free physical activity for patellofemoral pain syndrome (anterior knee pain). BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 25;16:40. doi: 10.1186/s12891-015-0493-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/1860REK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .