- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02114294
Hoftestyrkende versus Quadriceps-baseret træning for patellofemoralt smertesyndrom
9. november 2022 opdateret af: Sorlandet Hospital HF
Giver isoleret hofteforstærkning for patellofemoralt smertesyndrom bedre langsigtede resultater end traditionel Quadriceps-baseret træning? Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vedrørende konservativ behandling af Patellofemoral Pain Syndrome (PFPS).
Patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) er en meget almindelig årsag til knæsmerter hos unge aktive voksne med en høj frekvens af tilbagevendende og/eller kroniske forekomster.
PFPS er notorisk vanskeligt at behandle og er blevet omtalt som "en af de mest irriterende kliniske udfordringer inden for rehabiliterende medicin".
Dens ætiologi er uklar, men menes almindeligvis at være relateret til patomekanik i det patellofemorale led (PFJ).
Der er mange faktorer, der kan påvirke PFJ-mekanikken.
Blandt disse har quadriceps styrke og timing vist sig at være vigtig.
Som sådan har behandling af PFPS traditionelt været baseret på korrektion af patomekanik gennem påvirkning af quadriceps styrke og timing.
En voksende mængde beviser afslører dog vigtigheden af styrke og kontrol af hofteabduktion og ekstern rotation i PFPS.
Hoftestyrke i ab/adduktion og rotation menes at påvirke lårbenspositionen i patellofemoralleddet og derved påvirke PFJ-mekanikken.
Flere kohorte- og mindre RCT-studier inden for de sidste 7 år har vist, at yderligere øvelser for hoftestyrke og kontrol giver en forbedret effekt i smerte og funktion sammenlignet med quadriceps-baseret træning alene.
En mindre RCT fra 2012 sammenlignede isolerede hoftestyrkende øvelser med en kontrolgruppe og fandt overraskende gode resultater på smerter i funktion i hoftestyrkende gruppen.
Efterforskerne planlægger en RCT, hvor isoleret hofteforstærkning vil blive sammenlignet med traditionel quadriceps træning og en kontrolgruppe, som ikke vil modtage nogen struktureret træning.
Primære resultater vil være smerte og funktion.
Denne undersøgelse af høj kvalitet vil omfatte 40-50 patienter i hver gruppe, hvilket gør den til en af de største af sin slags inden for konservativ behandling af PFPS.
I modsætning til langt de fleste undersøgelser af denne type vil denne undersøgelse også omfatte mænd, hvilket potentielt vil være med til at udfylde et væsentligt hul i litteraturen om dette emne.
Investigators undersøgelse vil derfor være et vigtigt bidrag til at belyse ætiologien af PFPS og forbedre behandlingsmuligheder for både mænd og kvinder i fremtiden.
Ligeledes vil de psykometriske parametres rolle blive undersøgt, og en standardiseret klinisk test for hofteabduktionsudholdenhed vil blive udviklet.
Opfølgning ved 3 måneder og 12 måneder afsluttes og offentliggøres.
En 5-års opfølgning af de samme patienter er i gang.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Norge, 4633
- Sorlandet hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16-40 år
- snigende begyndelse af symptomer, der ikke er relateret til traumer
- Symptomer mere end 3 måneder
- Minimum VAS 3 på VAS-W
- Peri- eller retropatellære smerter under eller efter mindst to af følgende: Trappeop- eller nedstigning, hop, løb, langvarig siddende, hugsiddende, knælende.
- Smerter på en af følgende: Kompression af knæskallen, palpation af knæskallens facetter
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske fund, der indikerer menisk eller anden intraartikulær skade
- Kliniske fund, der tyder på skade på eller øget slaphed af kors- eller kollaterale ledbånd
- Fund på MR, der indikerer anden intraartikulær patologi.
- Kliniske fund og/eller røntgenundersøgelser (almindeligt anterior-posterior, lateralt og skyline) indikerer slidgigt, Osgood-Schlatter eller Sinding-Larsen-Johanssen syndrom
- Kliniske fund indikerer knæledseffusion
- Betydelige smerter fra hofte- eller lændehvirvelsøjlen ved klinisk evaluering, med potentiale for at forårsage henviste smerter i knæet eller hæmme patientens evne til at udføre de foreskrevne øvelser.
- Tilbagevendende patella subluksation eller dislokation.
- Tidligere operation i knæleddet
- NSAID eller kortison brug over en længere periode
- Efter at have lidt traumer i knæleddet vurderet under klinisk evaluering at have en signifikant effekt på den præsenterende kliniske tilstand.
- Fysioterapi eller anden lignende behandling for patellofemoralt smertesyndrom inden for de foregående 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isoleret hofteforstærkning
Isoleret hofteforstærkning (abduktion, ekstern rotation, ekstension)
|
Træningsprogram, der udføres af forsøgspersoner under supervision en gang om ugen og derefter udføres i hjemmet 2 ekstra gange uden supervision i i alt 6 uger.
Hoftestyrkende gruppe vil træne hofteabduktion, hofte ekstern rotation og hofteforlængelse.
|
|
Aktiv komparator: Quadriceps baseret træning
Quadriceps-baseret træning (mini-squat, løft af lige ben, terminal extensions)
|
Træningsprogram, der udføres af forsøgspersoner under supervision en gang om ugen og derefter udføres i hjemmet 2 ekstra gange uden supervision i i alt 6 uger.
Quadriceps-gruppen vil træne mini-squat, løft af lige ben, terminal extensions.
|
|
Andet: Aktiv kontrol
Patienter modtager standardiseret information om patellofemoralt smertesyndrom, men modtager ingen ordineret træningsregime.
De opfordres til at forblive aktive.
|
Patienter modtager standardiseret information om patellofemoralt smertesyndrom, men modtager ingen ordineret træningsregime.
De opfordres til at forblive aktive.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forreste knæsmerter score
Tidsramme: 3 måneder
|
Anterior Knee Pain Score (AKPS) er en måling af subjektive symptomer og funktionelle begrænsninger i patellofemorale smerter og er blevet valideret til brug i denne patientpopulation.
AKPS består af et 13-punkts spørgeskema med kategorier relateret til forskellige funktionsniveauer i knæet.
Kategorierne inden for hvert spørgsmål vægtes, og svarene summeres til et samlet indeks, hvor 100 repræsenterer perfekt funktion.
Den gennemsnitlige klinisk vigtige forskel (MCID) er blevet bestemt til at være 10 point.
Dette spørgeskema vil blive oversat til norsk og valideret i henhold til standard videnskabelige procedurer med godkendelse fra Kuala et al.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) til smerte (0-10 cm)
|
3 måneder
|
|
Global Score Global Score
Tidsramme: 3 måneder
|
En 18-punkts likert-skala til måling af patienters globale vurdering af forandring sammenlignet med baseline vil blive udført efter 3 og 12 måneder.
Skalaen går fra -9 (maksimal forringelse) til +9 (maksimal forbedring).
|
3 måneder
|
|
Step-down test
Tidsramme: 3 måneder
|
Nedtrapningen som udført i henhold til standardiseret instruktion vil blive brugt til at kvantificere ændringer i patienters funktion.
Målingen er antallet af gentagelser på 30 sekunder.
|
3 måneder
|
|
Hofteabduktion, ekstern rotation og knæudvidelsesstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Isometrisk styrke vil blive målt for hofteabduktion, hofte ekstern rotation og knæforlængelse.
|
3 måneder
|
|
Hofteabduktionsudholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Testen udføres i sideliggende stilling med en vægt på 5 kg omkring anklen på overbenet, som abduceres til 30 grader over det vandrette plan.
Tiden, der er holdt i målområdet, måles i sekunder.
|
3 måneder
|
|
EQ 5D 5L
Tidsramme: 3 måneder
|
EQ-5D-5L er beregnet ud fra fem spørgsmål om daglige aktiviteter, smerter og psykologisk status med fem mulige svar til hvert spørgsmål.
Derudover scorer forsøgspersonen sit generelle helbred på en skala fra 1-100.
Resultaterne oversættes til en enkelt sammenfattende indeksværdi ved brug af en tabel
|
3 måneder
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 3 måneder
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et spørgeskema på 13 punkter, der har til formål at vurdere frygt for bevægelse/genskade.
Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala med alternativer fra "meget uenig" (0) til "meget enig".
Dette giver et muligt samlet scoreområde fra 0 til 52.
|
3 måneder
|
|
HSCL-10
Tidsramme: 3 måneder
|
Hopkins Symptom Checklist (HSCL) er en symptomoversigt, der måler symptomer på angst og depression.
|
3 måneder
|
|
Knæ-selveffektivitetsscore (K-SES)
Tidsramme: 3 måneder
|
K-SES er et selvadministreret instrument, der består af i alt fire sektioner, hvor patienterne scorer, hvor sikre de er omkring specifikke aktiviteter i øjeblikket og i fremtiden.
|
3 måneder
|
|
Smertetegning med antallet af smertefulde områder
Tidsramme: 3 måneder
|
En tilpasning af det standardiserede nordiske spørgeskema vil blive brugt til at registrere antallet af smertefulde områder.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sigurd Liavaag, MD, PhD, Sørlandet Sykehus HF
- Ledende efterforsker: Alexandra C Hott, MD, Sørlandet Sykehus HF
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nakagawa TH, Muniz TB, Baldon Rde M, Dias Maciel C, de Menezes Reiff RB, Serrao FV. The effect of additional strengthening of hip abductor and lateral rotator muscles in patellofemoral pain syndrome: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1051-60. doi: 10.1177/0269215508095357.
- Fukuda TY, Melo WP, Zaffalon BM, Rossetto FM, Magalhaes E, Bryk FF, Martin RL. Hip posterolateral musculature strengthening in sedentary women with patellofemoral pain syndrome: a randomized controlled clinical trial with 1-year follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Oct;42(10):823-30. doi: 10.2519/jospt.2012.4184. Epub 2012 Aug 2.
- Khayambashi K, Mohammadkhani Z, Ghaznavi K, Lyle MA, Powers CM. The effects of isolated hip abductor and external rotator muscle strengthening on pain, health status, and hip strength in females with patellofemoral pain: a randomized controlled trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):22-9. doi: 10.2519/jospt.2012.3704. Epub 2011 Oct 25.
- Prins MR, van der Wurff P. Females with patellofemoral pain syndrome have weak hip muscles: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(1):9-15. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70055-8.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Witvrouw E, Danneels L, Van Tiggelen D, Willems TM, Cambier D. Open versus closed kinetic chain exercises in patellofemoral pain: a 5-year prospective randomized study. Am J Sports Med. 2004 Jul-Aug;32(5):1122-30. doi: 10.1177/0363546503262187. Epub 2004 May 18.
- Souza RB, Draper CE, Fredericson M, Powers CM. Femur rotation and patellofemoral joint kinematics: a weight-bearing magnetic resonance imaging analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):277-85. doi: 10.2519/jospt.2010.3215.
- Dolak KL, Silkman C, Medina McKeon J, Hosey RG, Lattermann C, Uhl TL. Hip strengthening prior to functional exercises reduces pain sooner than quadriceps strengthening in females with patellofemoral pain syndrome: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):560-70. doi: 10.2519/jospt.2011.3499. Epub 2011 Jun 7. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):700.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Hott A, Pripp AH, Juel NG, Liavaag S, Brox JI. Self-efficacy and Emotional Distress in a Cohort With Patellofemoral Pain. Orthop J Sports Med. 2022 Mar 8;10(3):23259671221079672. doi: 10.1177/23259671221079672. eCollection 2022 Mar.
- Hott A, Brox JI, Pripp AH, Juel NG, Liavaag S. Predictors of Pain, Function, and Change in Patellofemoral Pain. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):351-358. doi: 10.1177/0363546519889623. Epub 2019 Dec 10.
- Hott A, Liavaag S, Juel NG, Brox JI, Ekeberg OM. The reliability, validity, interpretability, and responsiveness of the Norwegian version of the Anterior Knee Pain Scale in patellofemoral pain. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(11):1605-1614. doi: 10.1080/09638288.2019.1671499. Epub 2019 Oct 4.
- Hott A, Brox JI, Pripp AH, Juel NG, Paulsen G, Liavaag S. Effectiveness of Isolated Hip Exercise, Knee Exercise, or Free Physical Activity for Patellofemoral Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 May;47(6):1312-1322. doi: 10.1177/0363546519830644. Epub 2019 Apr 8.
- Hott A, Liavaag S, Juel NG, Brox JI. Study protocol: a randomised controlled trial comparing the long term effects of isolated hip strengthening, quadriceps-based training and free physical activity for patellofemoral pain syndrome (anterior knee pain). BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 25;16:40. doi: 10.1186/s12891-015-0493-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2014
Først opslået (Skøn)
15. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/1860REK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityAfsluttet
-
Tianjin University of SportIkke rekrutterer endnu
-
Cardiff Metropolitan UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpDet Forenede Kongerige
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Isoleret hofteforstærkning
-
Göteborg UniversityThe Swedish Research CouncilAfsluttetSlag | Afasi | AnomiSverige
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometAfsluttetOsteonekrose | Lårhalsbrud | ImplantatfejlDanmark
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Ukendt
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Stivhed; RygradPakistan
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Trukket tilbageDegenerativ ledsygdom
-
University of Central FloridaRekrutteringHofte hængsel | Hofte- og knæbevægelseForenede Stater