- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02114294
Trening wzmacniający staw biodrowy w porównaniu z treningiem opartym na mięśniu czworogłowym uda w przypadku zespołu bólu rzepkowo-udowego
9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sorlandet Hospital HF
Czy izolowane wzmacnianie stawu biodrowego w przypadku zespołu bólu rzepkowo-udowego daje lepsze długoterminowe wyniki niż tradycyjny trening oparty na mięśniu czworogłowym? Randomizowana kontrolowana próba.
To jest randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dotyczące zachowawczego leczenia zespołu bólu rzepkowo-udowego (PFPS).
Zespół bólu rzepkowo-udowego (PFPS) jest bardzo częstą przyczyną bólu kolana u młodych, aktywnych dorosłych osób z wysokim odsetkiem nawracających i/lub przewlekłych dolegliwości.
PFPS jest niezwykle trudny w leczeniu i jest określany jako „jedno z najbardziej dokuczliwych wyzwań klinicznych w medycynie rehabilitacyjnej”.
Jego etiologia jest niejasna, ale powszechnie uważa się, że jest związana z patomechanizmem stawu rzepkowo-udowego (PFJ).
Istnieje wiele czynników, które mogą wpływać na mechanikę PFJ.
Wśród nich wykazano, że ważna jest siła mięśnia czworogłowego i wyczucie czasu.
Jako takie, leczenie PFPS tradycyjnie opierało się na korekcji patomechaniki poprzez wpływanie na siłę mięśnia czworogłowego i synchronizację.
Jednak coraz więcej dowodów wskazuje na znaczenie siły i kontroli odwodzenia stawu biodrowego i rotacji zewnętrznej w PFPS.
Uważa się, że siła bioder w ab / adduction i rotacji wpływa na ustawienie kości udowej w stawie rzepkowo-udowym, wpływając w ten sposób na mechanikę PFJ.
Kilka kohortowych i mniejszych badań RCT przeprowadzonych w ciągu ostatnich 7 lat wykazało, że dodatkowe ćwiczenia wzmacniające i kontrolujące staw biodrowy dają lepszy efekt w zakresie bólu i funkcji w porównaniu z treningiem opartym wyłącznie na mięśniu czworogłowym.
Mniejszy RCT z 2012 roku porównywał izolowane ćwiczenia wzmacniające staw biodrowy z grupą kontrolną i wykazał zaskakująco dobre wyniki w zakresie funkcji bólu w grupie wzmacniającej staw biodrowy.
Badacze planują RCT, w którym izolowane wzmacnianie stawu biodrowego zostanie porównane z tradycyjnym treningiem mięśnia czworogłowego i grupą kontrolną, która nie otrzyma żadnego zorganizowanego treningu.
Głównymi wynikami będą ból i funkcja.
To wysokiej jakości badanie obejmie 40-50 pacjentów w każdej grupie, co czyni je jednym z największych tego rodzaju badań dotyczących leczenia zachowawczego PFPS.
W przeciwieństwie do zdecydowanej większości badań tego typu, niniejsze badanie obejmie również mężczyzn, co potencjalnie pomoże wypełnić istotną lukę w literaturze przedmiotu.
Badanie badaczy będzie zatem ważnym wkładem w wyjaśnienie etiologii PFPS i poprawę możliwości leczenia zarówno mężczyzn, jak i kobiet w przyszłości.
Zbadana zostanie również rola parametrów psychometrycznych i opracowany zostanie standaryzowany test kliniczny na wytrzymałość odwodzenia stawu biodrowego.
Obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesiącach została zakończona i opublikowana.
Trwa 5-letnia obserwacja tych samych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Norwegia, 4633
- Sorlandet hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16-40 lat
- Podstępny początek objawów niezwiązanych z urazem
- Objawy ponad 3 miesiące
- Minimum VAS 3 na VAS-W
- Ból okołorzepkowy lub zarzepkowy podczas lub po co najmniej dwóch z następujących czynności: wchodzenie lub schodzenie po schodach, podskakiwanie, bieganie, długotrwałe siedzenie, kucanie, klęczenie.
- Ból w jednym z poniższych: Ucisk rzepki, badanie palpacyjne powierzchni rzepki
Kryteria wyłączenia:
- Objawy kliniczne wskazujące na uraz łąkotki lub inny uraz dostawowy
- Objawy kliniczne wskazujące na uszkodzenie lub zwiększoną wiotkość więzadeł krzyżowych lub pobocznych
- Wyniki badania MRI wskazujące na inną patologię dostawową.
- Obraz kliniczny i/lub obraz rentgenowski (prosty widok przednio-tylny, boczny i widok linii horyzontu) wskazujący na chorobę zwyrodnieniową stawów, zespół Osgood-Schlattera lub Sinding-Larsen-Johanssen
- Objawy kliniczne wskazujące na wysięk w stawie kolanowym
- Znaczący ból w biodrze lub odcinku lędźwiowym kręgosłupa w ocenie klinicznej, który może powodować ból rzutowany do kolana lub utrudniać pacjentowi wykonywanie przepisanych ćwiczeń.
- Nawracające podwichnięcie lub zwichnięcie rzepki.
- Przebyta operacja stawu kolanowego
- Stosowanie NLPZ lub kortyzonu przez dłuższy czas
- Przebyty uraz stawu kolanowego oceniony w ocenie klinicznej jako mający istotny wpływ na prezentowany stan kliniczny.
- Fizjoterapia lub inne podobne leczenie zespołu bólu rzepkowo-udowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Izolowane wzmocnienie biodra
Izolowane wzmacnianie stawu biodrowego (odwodzenie, rotacja zewnętrzna, wyprost)
|
Program ćwiczeń, który jest wykonywany przez osoby badane pod nadzorem raz w tygodniu, a następnie wykonywany dodatkowo 2 razy w domu bez nadzoru przez łącznie 6 tygodni.
Grupa wzmacniająca staw biodrowy będzie trenować odwodzenie biodra, rotację zewnętrzną biodra i prostowanie biodra.
|
|
Aktywny komparator: Trening oparty na mięśniach czworogłowych
Trening oparty na mięśniu czworogłowym uda (mini przysiad, unoszenie prostych nóg, wyprosty końcowe)
|
Program ćwiczeń, który jest wykonywany przez osoby badane pod nadzorem raz w tygodniu, a następnie wykonywany dodatkowo 2 razy w domu bez nadzoru przez łącznie 6 tygodni.
Grupa mięśnia czworogłowego uda będzie trenować mini przysiady, unoszenie prostych nóg, wyprosty końcowe.
|
|
Inny: Aktywna kontrola
Pacjenci otrzymują wystandaryzowane informacje dotyczące zespołu bólu rzepkowo-udowego, ale nie otrzymują przepisanego reżimu ćwiczeń.
Zachęca się ich do pozostania aktywnymi.
|
Pacjenci otrzymują wystandaryzowane informacje dotyczące zespołu bólu rzepkowo-udowego, ale nie otrzymują przepisanego reżimu ćwiczeń.
Zachęca się ich do pozostania aktywnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu przedniego kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Anterior Knee Pain Score (AKPS) jest miarą subiektywnych objawów i ograniczeń funkcjonalnych w bólu rzepkowo-udowym i został zatwierdzony do stosowania w tej populacji pacjentów.
AKPS składa się z 13-punktowego kwestionariusza z kategoriami związanymi z różnymi poziomami funkcji w kolanie.
Kategorie w każdym pytaniu są ważone, a odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania ogólnego indeksu, gdzie 100 oznacza idealną funkcję.
Średnia klinicznie istotna różnica (MCID) została ustalona na 10 punktów.
Kwestionariusz ten zostanie przetłumaczony na język norweski i zatwierdzony zgodnie ze standardowymi procedurami naukowymi za zgodą Kuala i in.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu (0-10 cm)
|
3 miesiące
|
|
Globalny wynik Globalny wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Po 3 i 12 miesiącach zostanie przeprowadzona 18-punktowa skala Likerta do pomiaru ogólnej oceny zmian pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową.
Skala waha się od -9 (maksymalne pogorszenie) do +9 (maksymalna poprawa).
|
3 miesiące
|
|
Test ze spadkiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obniżenie, zgodnie ze standardowymi instrukcjami, zostanie wykorzystane do ilościowego określenia zmian w funkcjonowaniu pacjentów.
Miarą jest liczba powtórzeń w ciągu 30 sekund.
|
3 miesiące
|
|
Odwodzenie biodra, rotacja zewnętrzna i siła wyprostu kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Siła izometryczna zostanie zmierzona dla odwodzenia biodra, rotacji zewnętrznej biodra i wyprostu kolana.
|
3 miesiące
|
|
Wytrzymałość odwodzenia stawu biodrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie przeprowadza się w pozycji leżącej z obciążeniem 5 kg wokół kostki uda, które jest odwiedzone pod kątem 30 stopni nad płaszczyzną poziomą.
Czas pomyślnie przetrzymywany w obszarze docelowym jest mierzony w sekundach.
|
3 miesiące
|
|
EQ5D 5L
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
EQ-5D-5L jest obliczany na podstawie pięciu pytań dotyczących codziennych czynności, bólu i stanu psychicznego z pięcioma możliwymi odpowiedziami na każde pytanie.
Ponadto badany ocenia swój ogólny stan zdrowia w skali 1-100.
Wyniki są tłumaczone na pojedynczą wartość indeksu podsumowania za pomocą tabeli
|
3 miesiące
|
|
Skala Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK) to 13-itemowy kwestionariusz, którego celem jest ocena lęku przed ruchem/ponownym urazem.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta z opcjami od „zdecydowanie się nie zgadzam” (0) do „zdecydowanie się zgadzam”.
Daje to możliwy całkowity zakres punktacji od 0 do 52.
|
3 miesiące
|
|
HSCL-10
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lista kontrolna objawów Hopkinsa (HSCL) to spis objawów, który mierzy objawy lęku i depresji.
|
3 miesiące
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności kolana (K-SES)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
K-SES jest narzędziem do samodzielnego wykonania, składającym się łącznie z czterech sekcji, w których pacjenci oceniają swoją pewność co do określonych czynności obecnie iw przyszłości.
|
3 miesiące
|
|
Rysunek bólu z liczbą bolesnych regionów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do zarejestrowania liczby bolesnych obszarów zostanie wykorzystana adaptacja Standardowego Kwestionariusza Nordyckiego.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sigurd Liavaag, MD, PhD, Sørlandet Sykehus HF
- Główny śledczy: Alexandra C Hott, MD, Sørlandet Sykehus HF
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nakagawa TH, Muniz TB, Baldon Rde M, Dias Maciel C, de Menezes Reiff RB, Serrao FV. The effect of additional strengthening of hip abductor and lateral rotator muscles in patellofemoral pain syndrome: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1051-60. doi: 10.1177/0269215508095357.
- Fukuda TY, Melo WP, Zaffalon BM, Rossetto FM, Magalhaes E, Bryk FF, Martin RL. Hip posterolateral musculature strengthening in sedentary women with patellofemoral pain syndrome: a randomized controlled clinical trial with 1-year follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Oct;42(10):823-30. doi: 10.2519/jospt.2012.4184. Epub 2012 Aug 2.
- Khayambashi K, Mohammadkhani Z, Ghaznavi K, Lyle MA, Powers CM. The effects of isolated hip abductor and external rotator muscle strengthening on pain, health status, and hip strength in females with patellofemoral pain: a randomized controlled trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):22-9. doi: 10.2519/jospt.2012.3704. Epub 2011 Oct 25.
- Prins MR, van der Wurff P. Females with patellofemoral pain syndrome have weak hip muscles: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(1):9-15. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70055-8.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Witvrouw E, Danneels L, Van Tiggelen D, Willems TM, Cambier D. Open versus closed kinetic chain exercises in patellofemoral pain: a 5-year prospective randomized study. Am J Sports Med. 2004 Jul-Aug;32(5):1122-30. doi: 10.1177/0363546503262187. Epub 2004 May 18.
- Souza RB, Draper CE, Fredericson M, Powers CM. Femur rotation and patellofemoral joint kinematics: a weight-bearing magnetic resonance imaging analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):277-85. doi: 10.2519/jospt.2010.3215.
- Dolak KL, Silkman C, Medina McKeon J, Hosey RG, Lattermann C, Uhl TL. Hip strengthening prior to functional exercises reduces pain sooner than quadriceps strengthening in females with patellofemoral pain syndrome: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):560-70. doi: 10.2519/jospt.2011.3499. Epub 2011 Jun 7. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):700.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Hott A, Pripp AH, Juel NG, Liavaag S, Brox JI. Self-efficacy and Emotional Distress in a Cohort With Patellofemoral Pain. Orthop J Sports Med. 2022 Mar 8;10(3):23259671221079672. doi: 10.1177/23259671221079672. eCollection 2022 Mar.
- Hott A, Brox JI, Pripp AH, Juel NG, Liavaag S. Predictors of Pain, Function, and Change in Patellofemoral Pain. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):351-358. doi: 10.1177/0363546519889623. Epub 2019 Dec 10.
- Hott A, Liavaag S, Juel NG, Brox JI, Ekeberg OM. The reliability, validity, interpretability, and responsiveness of the Norwegian version of the Anterior Knee Pain Scale in patellofemoral pain. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(11):1605-1614. doi: 10.1080/09638288.2019.1671499. Epub 2019 Oct 4.
- Hott A, Brox JI, Pripp AH, Juel NG, Paulsen G, Liavaag S. Effectiveness of Isolated Hip Exercise, Knee Exercise, or Free Physical Activity for Patellofemoral Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 May;47(6):1312-1322. doi: 10.1177/0363546519830644. Epub 2019 Apr 8.
- Hott A, Liavaag S, Juel NG, Brox JI. Study protocol: a randomised controlled trial comparing the long term effects of isolated hip strengthening, quadriceps-based training and free physical activity for patellofemoral pain syndrome (anterior knee pain). BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 25;16:40. doi: 10.1186/s12891-015-0493-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/1860REK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bólu rzepkowo-udowego
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Izolowane wzmocnienie biodra
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometZakończonyMartwica kości | Złamanie szyjki kości udowej | Awaria implantuDania
-
Zimmer BiometZawieszony
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... i inni współpracownicyZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroDania
-
Samsung Medical CenterZakończonyUderzenie | Zaburzenia chodu, neurologiczneRepublika Korei
-
CorinZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowaStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsZakończonyUderzenie | ZdrowyRepublika Korei
-
DePuy InternationalZakończonyWtórne zapalenie stawów | Pierwotne zapalenie stawówDania, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Przemieszczenie | Rozbieżność długości nógKanada
-
Samsung Medical CenterZakończonyWpływ treningu chodu z robotem wspomagającym chodzenie na funkcję chodu i równowagę u osób starszychZdrowy | Chód, niepewnyRepublika Korei
-
Carsten Bogh JuhlHerlev and Gentofte Hospital; Metropolitan University College; Jonkoping University i inni współpracownicyZakończony