- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02114294
Rafforzamento dell'anca rispetto all'allenamento basato sui quadricipiti per la sindrome del dolore femoro-rotuleo
9 novembre 2022 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF
Il rafforzamento dell'anca isolato per la sindrome del dolore femoro-rotuleo offre risultati migliori a lungo termine rispetto all'allenamento tradizionale basato sui quadricipiti? Uno studio controllato randomizzato.
Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) relativo al trattamento conservativo della sindrome del dolore femoro-rotuleo (PFPS).
La sindrome del dolore femoro-rotuleo (PFPS) è una causa molto comune di dolore al ginocchio nei giovani adulti attivi con un alto tasso di ricorrenze e/o croniche.
La PFPS è notoriamente difficile da trattare ed è stata definita "una delle sfide cliniche più fastidiose nella medicina riabilitativa".
La sua eziologia non è chiara, ma si ritiene comunemente che sia correlata alla patomeccanica dell'articolazione femoro-rotulea (PFJ).
Ci sono molti fattori che possono influenzare la meccanica PFJ.
Tra questi, la forza e il tempismo del quadricipite hanno dimostrato di essere importanti.
Pertanto, il trattamento della PFPS è stato tradizionalmente basato sulla correzione della patomeccanica attraverso l'influenza della forza e del tempismo del quadricipite.
Tuttavia, un numero crescente di prove sta rivelando l'importanza della forza e del controllo dell'abduzione dell'anca e della rotazione esterna nella PFPS.
Si ritiene che la forza dell'anca in ab/adduzione e rotazione influenzi il posizionamento femorale nell'articolazione femoro-rotulea, influenzando così la meccanica del PFJ.
Diversi studi RCT di coorte e più piccoli negli ultimi 7 anni hanno dimostrato che esercizi aggiuntivi per la forza e il controllo dell'anca danno un effetto migliore nel dolore e nella funzione rispetto al solo allenamento basato sul quadricipite.
Un RCT più piccolo del 2012 ha confrontato esercizi di rafforzamento dell'anca isolati con un gruppo di controllo e ha trovato risultati sorprendentemente buoni sul dolore in funzione nel gruppo di rafforzamento dell'anca.
Gli investigatori pianificano un RCT in cui il rafforzamento dell'anca isolato verrà confrontato con l'allenamento tradizionale del quadricipite e un gruppo di controllo che non riceverà un allenamento strutturato.
Gli esiti primari saranno dolore e funzionalità.
Questo studio di alta qualità includerà 40-50 pazienti in ciascun gruppo, rendendolo uno dei più grandi nel suo genere sul trattamento conservativo per la PFPS.
Contrariamente alla stragrande maggioranza degli studi di questo tipo, questo studio includerà anche gli uomini, il che potrebbe contribuire a colmare una lacuna significativa nella letteratura su questo argomento.
Lo studio dei ricercatori sarà quindi un importante contributo per chiarire l'eziologia della PFPS e migliorare le opzioni di trattamento per uomini e donne in futuro.
Inoltre, sarà esaminato il ruolo dei parametri psicometrici e sarà sviluppato un test clinico standardizzato per la resistenza all'abduzione dell'anca.
Il follow-up a 3 mesi e 12 mesi è completato e pubblicato.
È in corso un follow-up a 5 anni degli stessi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Norvegia, 4633
- Sorlandet hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16-40 anni
- Insorgenza insidiosa di sintomi non correlati al trauma
- Sintomi più di 3 mesi
- Un minimo di VAS 3 su VAS-W
- Dolore peri- o retrorotuleo durante o dopo almeno due dei seguenti eventi: salire o scendere le scale, saltare, correre, stare seduti a lungo, accovacciarsi, inginocchiarsi.
- Dolore in uno dei seguenti: Compressione della rotula, palpazione delle faccette rotulee
Criteri di esclusione:
- Reperti clinici indicativi di lesione meniscale o altra lesione intraarticolare
- Reperti clinici indicativi di lesione o aumentata lassità dei legamenti crociati o collaterali
- Risultati sulla risonanza magnetica indicativi di altra patologia intraarticolare.
- Reperti clinici e/o radiografici (vista antero-posteriore, laterale e dello skyline) indicativi di artrosi, sindrome di Osgood-Schlatter o sindrome di Sinding-Larsen-Johanssen
- Reperti clinici indicativi di versamento articolare del ginocchio
- Dolore significativo all'anca o alla colonna lombare alla valutazione clinica, con potenziale per causare dolore riferito al ginocchio o ostacolare la capacità del paziente di eseguire gli esercizi prescritti.
- Sublussazione o lussazione rotulea ricorrente.
- Precedente intervento chirurgico all'articolazione del ginocchio
- Uso di FANS o cortisone per un lungo periodo di tempo
- Aver subito un trauma all'articolazione del ginocchio giudicato durante la valutazione clinica avere un effetto significativo sulla condizione clinica attuale.
- Fisioterapia o altro trattamento simile per la sindrome del dolore femoro-rotuleo nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rafforzamento isolato dell'anca
Rafforzamento isolato dell'anca (abduzione, rotazione esterna, estensione)
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Programma di esercizi che viene svolto dai soggetti sotto supervisione una volta alla settimana e poi eseguito a casa altre 2 volte senza supervisione per un totale di 6 settimane.
Il gruppo di rafforzamento dell'anca allenerà l'abduzione dell'anca, la rotazione esterna dell'anca e l'estensione dell'anca.
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Comparatore attivo: Allenamento basato sui quadricipiti
Allenamento basato sui quadricipiti (mini-squat, sollevamento della gamba tesa, estensioni terminali)
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Programma di esercizi che viene svolto dai soggetti sotto supervisione una volta alla settimana e poi eseguito a casa altre 2 volte senza supervisione per un totale di 6 settimane.
Il gruppo dei quadricipiti allenerà mini-squat, sollevamento della gamba tesa, estensioni terminali.
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Altro: Controllo attivo
I pazienti ricevono informazioni standardizzate sulla sindrome del dolore femoro-rotuleo, ma non ricevono alcun regime di esercizio prescritto.
Sono incoraggiati a rimanere attivi.
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I pazienti ricevono informazioni standardizzate sulla sindrome del dolore femoro-rotuleo, ma non ricevono alcun regime di esercizio prescritto.
Sono incoraggiati a rimanere attivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore al ginocchio anteriore
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'Anterior Knee Pain Score (AKPS) è una misurazione dei sintomi soggettivi e delle limitazioni funzionali nel dolore femoro-rotuleo ed è stato convalidato per l'uso in questa popolazione di pazienti.
L'AKPS consiste in un questionario di 13 punti con categorie relative ai diversi livelli di funzionalità del ginocchio.
Le categorie all'interno di ciascuna domanda vengono ponderate e le risposte vengono sommate per un indice complessivo in cui 100 rappresenta una funzione perfetta.
La differenza media clinicamente importante (MCID) è stata determinata in 10 punti.
Questo questionario sarà tradotto in norvegese e convalidato secondo procedure scientifiche standard con l'approvazione di Kuala et al.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore (0-10 cm)
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3 mesi
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Punteggio globale Punteggio globale
Lasso di tempo: 3 mesi
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A 3 e 12 mesi verrà effettuata una scala Likert a 18 punti per misurare la valutazione globale del cambiamento dei pazienti rispetto al basale.
La scala va da -9 (massimo deterioramento) a +9 (massimo miglioramento).
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3 mesi
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Prova discendente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo step down eseguito secondo le istruzioni standardizzate verrà utilizzato per quantificare i cambiamenti nella funzione dei pazienti.
La misura è il numero di ripetizioni in 30 secondi.
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3 mesi
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Abduzione dell'anca, rotazione esterna e forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi
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La forza isometrica sarà misurata per l'abduzione dell'anca, la rotazione esterna dell'anca e l'estensione del ginocchio.
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3 mesi
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Resistenza all'abduzione dell'anca
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il test viene eseguito in posizione laterale con un peso di 5 kg attorno alla caviglia della parte superiore della gamba, che viene abdotta a 30 gradi sopra il piano orizzontale.
Il tempo trascorso con successo nell'area bersaglio viene misurato in secondi.
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3 mesi
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EQ 5D 5L
Lasso di tempo: 3 mesi
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EQ-5D-5L è calcolato sulla base di cinque domande sulle attività quotidiane, il dolore e lo stato psicologico con cinque possibili risposte per ogni domanda.
Inoltre il soggetto valuta la sua salute generale su una scala da 1 a 100.
I risultati vengono convertiti in un unico valore di indice di riepilogo attraverso l'uso di una tabella
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3 mesi
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Scala di Tampa per la kinesiofobia
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala di Tampa per la kinesiofobia (TSK) è un questionario a 13 voci finalizzato alla valutazione della paura del movimento/nuova lesione.
Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti con alternative che vanno da "fortemente in disaccordo" (0) a "fortemente d'accordo".
Ciò fornisce un possibile intervallo di punteggio totale da 0 a 52.
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3 mesi
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HSCL-10
Lasso di tempo: 3 mesi
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La Hopkins Symptom Checklist (HSCL) è un inventario dei sintomi che misura i sintomi di ansia e depressione.
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3 mesi
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Punteggio di autoefficacia del ginocchio (K-SES)
Lasso di tempo: 3 mesi
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K-SES è uno strumento autosomministrato composto da un totale di quattro sezioni in cui i pazienti valutano quanto sono sicuri di specifiche attività attuali e future.
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3 mesi
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Disegno del dolore con numero di regioni dolorose
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà utilizzato un adattamento del questionario nordico standardizzato per registrare il numero di aree dolorose.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sigurd Liavaag, MD, PhD, Sørlandet Sykehus HF
- Investigatore principale: Alexandra C Hott, MD, Sørlandet Sykehus HF
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nakagawa TH, Muniz TB, Baldon Rde M, Dias Maciel C, de Menezes Reiff RB, Serrao FV. The effect of additional strengthening of hip abductor and lateral rotator muscles in patellofemoral pain syndrome: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1051-60. doi: 10.1177/0269215508095357.
- Fukuda TY, Melo WP, Zaffalon BM, Rossetto FM, Magalhaes E, Bryk FF, Martin RL. Hip posterolateral musculature strengthening in sedentary women with patellofemoral pain syndrome: a randomized controlled clinical trial with 1-year follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Oct;42(10):823-30. doi: 10.2519/jospt.2012.4184. Epub 2012 Aug 2.
- Khayambashi K, Mohammadkhani Z, Ghaznavi K, Lyle MA, Powers CM. The effects of isolated hip abductor and external rotator muscle strengthening on pain, health status, and hip strength in females with patellofemoral pain: a randomized controlled trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):22-9. doi: 10.2519/jospt.2012.3704. Epub 2011 Oct 25.
- Prins MR, van der Wurff P. Females with patellofemoral pain syndrome have weak hip muscles: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(1):9-15. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70055-8.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/1860REK
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