- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02114294
Укрепление тазобедренного сустава по сравнению с тренировкой четырехглавой мышцы при пателлофеморальном болевом синдроме
9 ноября 2022 г. обновлено: Sorlandet Hospital HF
Дает ли изолированное укрепление тазобедренного сустава при пателлофеморальном болевом синдроме лучшие долгосрочные результаты, чем традиционная тренировка четырехглавой мышцы? Рандомизированное контролируемое исследование.
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) относительно консервативного лечения пателлофеморального болевого синдрома (PFPS).
Пателлофеморальный болевой синдром (PFPS) является очень распространенной причиной болей в коленях у молодых активных взрослых людей с высокой частотой рецидивирующих и/или хронических проявлений.
Общеизвестно, что PFPS трудно поддается лечению, и его называют «одной из самых неприятных клинических проблем в реабилитационной медицине».
Его этиология неясна, но обычно считается, что он связан с патомеханикой пателлофеморального сустава (ПФС).
На механику PFJ может влиять множество факторов.
Было показано, что среди них важны сила четырехглавой мышцы бедра и время.
Таким образом, лечение PFPS традиционно основывалось на коррекции патомеханики за счет влияния на силу и синхронизацию четырехглавой мышцы.
Тем не менее, растущий объем данных свидетельствует о важности силы и контроля отведения бедра и наружной ротации при PFPS.
Считается, что сила бедра при отведении/приведении и вращении влияет на положение бедренной кости в надколенниково-бедренном суставе, тем самым влияя на механику ПФС.
Несколько групповых и небольших РКИ за последние 7 лет показали, что дополнительные упражнения для силы и контроля тазобедренного сустава дают улучшенный эффект в отношении боли и улучшения функции по сравнению с тренировкой, основанной только на четырехглавой мышце.
Небольшое РКИ 2012 года сравнило изолированные упражнения по укреплению тазобедренного сустава с контрольной группой и обнаружило удивительно хорошие результаты в отношении функциональной боли в группе, занимающейся укреплением тазобедренного сустава.
Исследователи планируют РКИ, в котором изолированное укрепление тазобедренного сустава будет сравниваться с традиционной тренировкой четырехглавой мышцы и контрольной группой, которая не будет получать структурированные тренировки.
Первичными результатами будут боль и функция.
Это высококачественное исследование будет включать 40-50 пациентов в каждой группе, что сделает его одним из крупнейших в своем роде по консервативному лечению PFPS.
В отличие от подавляющего большинства исследований такого типа, это исследование также будет включать мужчин, что потенциально поможет заполнить значительный пробел в литературе по этому вопросу.
Таким образом, исследование исследователей станет важным вкладом в выяснение этиологии PFPS и улучшение вариантов лечения как мужчин, так и женщин в будущем.
Кроме того, будет изучена роль психометрических параметров, и будет разработан стандартизированный клинический тест на выносливость отведения бедра.
Последующее наблюдение через 3 месяца и 12 месяцев завершено и опубликовано.
Ведется 5-летнее наблюдение за этими же больными.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Норвегия, 4633
- Sorlandet hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16-40 лет
- Коварное появление симптомов, не связанных с травмой
- Симптомы более 3 мес.
- Минимум VAS 3 на VAS-W
- Пери- или ретропателлярная боль во время или после как минимум двух из следующих действий: подъем или спуск по лестнице, прыжки, бег, длительное сидение, приседание, стояние на коленях.
- Боль в одном из следующих случаев: сдавление надколенника, пальпация фасеток надколенника.
Критерий исключения:
- Клинические данные, указывающие на повреждение мениска или другого внутрисуставного повреждения
- Клинические данные, указывающие на повреждение или повышенную слабость крестообразных или коллатеральных связок
- Данные МРТ указывают на другую внутрисуставную патологию.
- Клинические и/или рентгенологические данные (простая передне-задняя, боковая и горизонтальная проекция), свидетельствующие об остеоартрите, синдроме Осгуда-Шлаттера или Синдинга-Ларсена-Йоханссена
- Клинические данные, указывающие на выпот в коленном суставе
- Значительная боль в тазобедренном или поясничном отделе позвоночника при клиническом обследовании, которая может вызвать иррадиирующую боль в колено или помешать пациенту выполнять предписанные упражнения.
- Рецидивирующий подвывих или вывих надколенника.
- Предшествующая операция на коленном суставе
- Использование НПВП или кортизона в течение длительного периода времени
- Перенесенная травма коленного сустава, которая, по оценке клинической оценки, оказала существенное влияние на текущее клиническое состояние.
- Физиотерапия или другое подобное лечение пателлофеморального болевого синдрома в течение предшествующих 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изолированное укрепление тазобедренного сустава
Изолированное укрепление бедра (отведение, наружная ротация, разгибание)
|
Программа упражнений, которая выполняется субъектами под наблюдением один раз в неделю, а затем выполняется дома еще 2 раза без наблюдения, в общей сложности 6 недель.
Группа укрепления тазобедренного сустава будет тренировать отведение бедра, внешнее вращение бедра и разгибание бедра.
|
|
Активный компаратор: Тренировка на основе четырехглавой мышцы
Тренировка квадрицепсов (мини-приседания, поднятие прямых ног, терминальные разгибания)
|
Программа упражнений, которая выполняется субъектами под наблюдением один раз в неделю, а затем выполняется дома еще 2 раза без наблюдения, в общей сложности 6 недель.
Группа квадрицепсов будет тренировать мини-приседания, подъемы прямых ног, терминальные разгибания.
|
|
Другой: Активный контроль
Пациенты получают стандартизированную информацию о пателлофеморальном болевом синдроме, но не получают предписанного режима упражнений.
Им рекомендуется оставаться активными.
|
Пациенты получают стандартизированную информацию о пателлофеморальном болевом синдроме, но не получают предписанного режима упражнений.
Им рекомендуется оставаться активными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в передней части колена
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала боли в переднем колене (AKPS) представляет собой измерение субъективных симптомов и функциональных ограничений пателлофеморальной боли и была одобрена для использования в этой популяции пациентов.
AKPS состоит из опросника из 13 пунктов с категориями, относящимися к разным уровням функции колена.
Категории в каждом вопросе взвешиваются, а ответы суммируются для получения общего индекса, где 100 представляет собой идеальную функцию.
Среднее клинически значимое различие (MCID) было определено равным 10 баллам.
Этот вопросник будет переведен на норвежский язык и проверен в соответствии со стандартными научными процедурами с одобрения Kuala et al.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли (0-10 см)
|
3 месяца
|
|
Глобальная оценка Глобальная оценка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Через 3 и 12 месяцев будет проводиться 18-балльная шкала Лайкерта для измерения общей оценки изменений пациентами по сравнению с исходным уровнем.
Шкала варьируется от -9 (максимальное ухудшение) до +9 (максимальное улучшение).
|
3 месяца
|
|
Понижающий тест
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шаг вниз, выполненный в соответствии со стандартными инструкциями, будет использоваться для количественной оценки изменений в функции пациентов.
Мерой является количество повторений за 30 секунд.
|
3 месяца
|
|
Отведение бедра, внешнее вращение и сила разгибания колена
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изометрическая сила измеряется при отведении бедра, наружном вращении бедра и разгибании колена.
|
3 месяца
|
|
Выносливость отведения бедра
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тестирование проводят в положении лежа на боку с грузом массой 5 кг вокруг щиколотки бедра, отведенного на 30° над горизонтальной плоскостью.
Время успешного удержания в целевой области измеряется в секундах.
|
3 месяца
|
|
Эквалайзер 5D 5L
Временное ограничение: 3 месяца
|
EQ-5D-5L рассчитывается на основе пяти вопросов о повседневной деятельности, боли и психологическом статусе с пятью возможными ответами на каждый вопрос.
Кроме того, субъект оценивает свое общее состояние здоровья по шкале от 1 до 100.
Результаты преобразуются в единое итоговое значение индекса с помощью таблицы.
|
3 месяца
|
|
Шкала Тампы для кинезиофобии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK) представляет собой опросник из 13 пунктов, направленный на оценку боязни движения/повторной травмы.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта с вариантами от «полностью не согласен» (0) до «полностью согласен».
Это дает возможный общий диапазон баллов от 0 до 52.
|
3 месяца
|
|
ВСК-10
Временное ограничение: 3 месяца
|
Контрольный список симптомов Хопкинса (HSCL) представляет собой перечень симптомов, который измеряет симптомы тревоги и депрессии.
|
3 месяца
|
|
Оценка самоэффективности коленного сустава (K-SES)
Временное ограничение: 3 месяца
|
K-SES представляет собой инструмент для самостоятельного применения, состоящий в общей сложности из четырех разделов, в которых пациенты оценивают, насколько они уверены в конкретных действиях в настоящее время и в будущем.
|
3 месяца
|
|
Рисунок боли с указанием количества болезненных областей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для регистрации количества болезненных зон будет использоваться адаптация стандартизированного скандинавского опросника.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sigurd Liavaag, MD, PhD, Sørlandet Sykehus HF
- Главный следователь: Alexandra C Hott, MD, Sørlandet Sykehus HF
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nakagawa TH, Muniz TB, Baldon Rde M, Dias Maciel C, de Menezes Reiff RB, Serrao FV. The effect of additional strengthening of hip abductor and lateral rotator muscles in patellofemoral pain syndrome: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1051-60. doi: 10.1177/0269215508095357.
- Fukuda TY, Melo WP, Zaffalon BM, Rossetto FM, Magalhaes E, Bryk FF, Martin RL. Hip posterolateral musculature strengthening in sedentary women with patellofemoral pain syndrome: a randomized controlled clinical trial with 1-year follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Oct;42(10):823-30. doi: 10.2519/jospt.2012.4184. Epub 2012 Aug 2.
- Khayambashi K, Mohammadkhani Z, Ghaznavi K, Lyle MA, Powers CM. The effects of isolated hip abductor and external rotator muscle strengthening on pain, health status, and hip strength in females with patellofemoral pain: a randomized controlled trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):22-9. doi: 10.2519/jospt.2012.3704. Epub 2011 Oct 25.
- Prins MR, van der Wurff P. Females with patellofemoral pain syndrome have weak hip muscles: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(1):9-15. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70055-8.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Witvrouw E, Danneels L, Van Tiggelen D, Willems TM, Cambier D. Open versus closed kinetic chain exercises in patellofemoral pain: a 5-year prospective randomized study. Am J Sports Med. 2004 Jul-Aug;32(5):1122-30. doi: 10.1177/0363546503262187. Epub 2004 May 18.
- Souza RB, Draper CE, Fredericson M, Powers CM. Femur rotation and patellofemoral joint kinematics: a weight-bearing magnetic resonance imaging analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):277-85. doi: 10.2519/jospt.2010.3215.
- Dolak KL, Silkman C, Medina McKeon J, Hosey RG, Lattermann C, Uhl TL. Hip strengthening prior to functional exercises reduces pain sooner than quadriceps strengthening in females with patellofemoral pain syndrome: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):560-70. doi: 10.2519/jospt.2011.3499. Epub 2011 Jun 7. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):700.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Hott A, Pripp AH, Juel NG, Liavaag S, Brox JI. Self-efficacy and Emotional Distress in a Cohort With Patellofemoral Pain. Orthop J Sports Med. 2022 Mar 8;10(3):23259671221079672. doi: 10.1177/23259671221079672. eCollection 2022 Mar.
- Hott A, Brox JI, Pripp AH, Juel NG, Liavaag S. Predictors of Pain, Function, and Change in Patellofemoral Pain. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):351-358. doi: 10.1177/0363546519889623. Epub 2019 Dec 10.
- Hott A, Liavaag S, Juel NG, Brox JI, Ekeberg OM. The reliability, validity, interpretability, and responsiveness of the Norwegian version of the Anterior Knee Pain Scale in patellofemoral pain. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(11):1605-1614. doi: 10.1080/09638288.2019.1671499. Epub 2019 Oct 4.
- Hott A, Brox JI, Pripp AH, Juel NG, Paulsen G, Liavaag S. Effectiveness of Isolated Hip Exercise, Knee Exercise, or Free Physical Activity for Patellofemoral Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 May;47(6):1312-1322. doi: 10.1177/0363546519830644. Epub 2019 Apr 8.
- Hott A, Liavaag S, Juel NG, Brox JI. Study protocol: a randomised controlled trial comparing the long term effects of isolated hip strengthening, quadriceps-based training and free physical activity for patellofemoral pain syndrome (anterior knee pain). BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 25;16:40. doi: 10.1186/s12891-015-0493-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/1860REK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .