Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hoftestyrkende versus Quadriceps-basert trening for patellofemoralt smertesyndrom

9. november 2022 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF

Gir isolert hofteforsterkning for patellofemoralt smertesyndrom bedre langsiktige resultater enn tradisjonell Quadriceps-basert trening? En randomisert kontrollert prøveversjon.

Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) angående konservativ behandling av Patellofemoral Pain Syndrome (PFPS). Patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) er en svært vanlig årsak til knesmerter hos unge aktive voksne med en høy grad av tilbakevendende og/eller kronisk forekomst. PFPS er notorisk vanskelig å behandle og har blitt referert til som "en av de mest irriterende kliniske utfordringene innen rehabiliterende medisin". Etiologien er uklar, men antas ofte å være relatert til patomekanikk i patellofemoralleddet (PFJ). Det er mange faktorer som kan påvirke PFJ-mekanikk. Blant disse har quadriceps styrke og timing vist seg å være viktig. Som sådan har behandling av PFPS tradisjonelt vært basert på korreksjon av patomekanikk gjennom å påvirke quadriceps styrke og timing. Imidlertid avslører en voksende mengde bevis viktigheten av styrke og kontroll over hofteabduksjon og ekstern rotasjon i PFPS. Hoftestyrke i ab/adduksjon og rotasjon antas å påvirke femoral posisjonering i patellofemoralleddet, og dermed påvirke PFJ-mekanikken. Flere kohort- og mindre RCT-studier i løpet av de siste 7 årene har vist at tilleggsøvelser for hoftestyrke og kontroll gir forbedret effekt på smerte og funksjon sammenlignet med quadricepsbasert trening alene. En mindre RCT fra 2012 sammenlignet isolerte hofteforsterkende øvelser med en kontrollgruppe og fant overraskende gode resultater på smerter i funksjon i hofteforsterkningsgruppen. Etterforskerne planlegger en RCT der isolert hofteforsterkning skal sammenlignes med tradisjonell quadriceps-trening og en kontrollgruppe som ikke får strukturert trening. Primære utfall vil være smerte og funksjon. Denne høykvalitetsstudien vil inkludere 40-50 pasienter i hver gruppe, noe som gjør den til en av de største i sitt slag på konservativ behandling for PFPS. I motsetning til de aller fleste studier av denne typen, vil denne studien også inkludere menn, noe som potensielt vil bidra til å fylle et betydelig gap i litteraturen om dette emnet. Etterforskers studie vil derfor være et viktig bidrag til å belyse etiologien til PFPS og forbedre behandlingstilbud for både menn og kvinner i fremtiden. I tillegg vil rollen til psykometriske parametere undersøkes og en standardisert klinisk test for hofteabduksjonsutholdenhet vil bli utviklet. Oppfølging ved 3 måneder og 12 måneder gjennomføres og publiseres. En 5-års oppfølging av de samme pasientene pågår.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Norge, 4633
        • Sorlandet hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16-40 år
  • Slumsk debut av symptomer som ikke er relatert til traumer
  • Symptomer mer enn 3 måneder
  • Minimum VAS 3 på VAS-W
  • Peri- eller retropatellære smerter under eller etter minst to av følgende: Opp- eller nedstigning i trapper, hopping, løping, langvarig sittestilling, huking, knestående.
  • Smerter på en av følgende: Kompresjon av patella, palpasjon av patellafasetter

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske funn som tyder på menisk eller annen intraartikulær skade
  • Kliniske funn som tyder på skade på eller økt slapphet av korsbånd eller kollaterale leddbånd
  • Funn på MR som indikerer annen intraartikulær patologi.
  • Kliniske og/eller røntgenfunn (vanlig anterior-posterior, lateral og skyline) som tyder på slitasjegikt, Osgood-Schlatter eller Sinding-Larsen-Johanssen syndrom
  • Kliniske funn som tyder på kneleddeffusjon
  • Betydelig smerte fra hofte- eller korsryggen ved klinisk evaluering, med potensial for å forårsake refererte smerter til kneet eller hindre pasientens evne til å utføre de foreskrevne øvelsene.
  • Tilbakevendende patella subluksasjon eller dislokasjon.
  • Tidligere operasjon i kneleddet
  • NSAID- eller kortisonbruk over lengre tid
  • Etter å ha pådratt seg traumer i kneleddet bedømt under klinisk evaluering å ha en signifikant effekt på den aktuelle kliniske tilstanden.
  • Fysioterapi eller annen lignende behandling for patellofemoralt smertesyndrom innen de siste 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isolert hofteforsterkning
Isolert hofteforsterkning (abduksjon, ekstern rotasjon, ekstensjon)
Treningsprogram som gjennomføres av forsøkspersoner under veiledning en gang i uken og deretter utføres hjemme 2 ekstra ganger uten veiledning i totalt 6 uker. Hoftestyrkende gruppe vil trene hofteabduksjon, hofte ekstern rotasjon og hofteekstensjon.
Aktiv komparator: Quadricepsbasert trening
Quadriceps-basert trening (mini-knebøy, heving av rette ben, terminal extensions)
Treningsprogram som gjennomføres av forsøkspersoner under veiledning en gang i uken og deretter utføres hjemme 2 ekstra ganger uten veiledning i totalt 6 uker. Quadriceps-gruppen vil trene mini-knebøy, heving av rett ben, terminal extensions.
Annen: Aktiv kontroll
Pasienter får standardisert informasjon om patellofemoralt smertesyndrom, men får ikke foreskrevet treningsregime. De oppfordres til å være aktive.
Pasienter får standardisert informasjon om patellofemoralt smertesyndrom, men får ikke foreskrevet treningsregime. De oppfordres til å være aktive.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre knesmerter score
Tidsramme: 3 måneder
Anterior Knee Pain Score (AKPS) er et mål på subjektive symptomer og funksjonelle begrensninger ved patellofemoral smerte, og har blitt validert for bruk i denne pasientpopulasjonen. AKPS består av et 13-punkts spørreskjema med kategorier knyttet til ulike funksjonsnivåer i kneet. Kategoriene innenfor hvert spørsmål vektes, og svarene summeres for en samlet indeks der 100 representerer perfekt funksjon. Den gjennomsnittlige klinisk viktige forskjellen (MCID) er bestemt til å være 10 poeng. Dette spørreskjemaet vil bli oversatt til norsk og validert i henhold til standard vitenskapelige prosedyrer med godkjenning fra Kuala et al.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
Visual Analog Scale (VAS) for smerte (0-10 cm)
3 måneder
Global Score Global Score
Tidsramme: 3 måneder
En 18-punkts likert-skala for måling av pasienters globale vurdering av endring sammenlignet med baseline vil bli utført ved 3 og 12 måneder. Skalaen går fra -9 (maksimal forverring) til +9 (maksimal forbedring).
3 måneder
Nedtrappingstest
Tidsramme: 3 måneder
Nedtrappingen som utført i henhold til standardisert instruksjon vil bli brukt til å kvantifisere endringer i pasientenes funksjon. Målingen er antall repetisjoner på 30 sekunder.
3 måneder
Hofteabduksjon, ekstern rotasjon og kneekstensjonsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Isometrisk styrke vil bli målt for hofteabduksjon, hofte ekstern rotasjon og kneekstensjon.
3 måneder
Hofteabduksjonsutholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
Testing utføres i sideliggende stilling med en vekt på 5 kg rundt ankelen på overbenet, som abduceres til 30 grader over horisontalplanet. Tiden i målområdet måles i sekunder.
3 måneder
EQ 5D 5L
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D-5L er beregnet ut fra fem spørsmål om daglige aktiviteter, smerte og psykologisk status med fem mulige svar for hvert spørsmål. I tillegg skårer forsøkspersonen sin generelle helse på en skala fra 1-100. Resultatene er oversatt til en enkelt sammendragsindeksverdi ved bruk av en tabell
3 måneder
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 3 måneder
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et 13-elements spørreskjema rettet mot vurdering av frykt for bevegelse/re-skade. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala med alternativer som spenner fra "helt uenig" (0) til "helt enig". Dette gir en mulig total poengsum fra 0 til 52.
3 måneder
HSCL-10
Tidsramme: 3 måneder
Hopkins Symptom Checklist (HSCL) er en symptomliste som måler symptomer på angst og depresjon.
3 måneder
Selveffektivitetsscore for kne (K-SES)
Tidsramme: 3 måneder
K-SES er et selvadministrert instrument som består av totalt fire seksjoner der pasienter skårer hvor sikre de er på spesifikke aktiviteter nå og i fremtiden.
3 måneder
Smertetegning med antall smertefulle områder
Tidsramme: 3 måneder
En tilpasning av Standardisert nordisk spørreskjema vil bli brukt for å registrere antall smertefulle områder.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sigurd Liavaag, MD, PhD, Sørlandet Sykehus HF
  • Hovedetterforsker: Alexandra C Hott, MD, Sørlandet Sykehus HF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere