- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02114294
Hoftestyrkende versus Quadriceps-basert trening for patellofemoralt smertesyndrom
9. november 2022 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF
Gir isolert hofteforsterkning for patellofemoralt smertesyndrom bedre langsiktige resultater enn tradisjonell Quadriceps-basert trening? En randomisert kontrollert prøveversjon.
Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) angående konservativ behandling av Patellofemoral Pain Syndrome (PFPS).
Patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) er en svært vanlig årsak til knesmerter hos unge aktive voksne med en høy grad av tilbakevendende og/eller kronisk forekomst.
PFPS er notorisk vanskelig å behandle og har blitt referert til som "en av de mest irriterende kliniske utfordringene innen rehabiliterende medisin".
Etiologien er uklar, men antas ofte å være relatert til patomekanikk i patellofemoralleddet (PFJ).
Det er mange faktorer som kan påvirke PFJ-mekanikk.
Blant disse har quadriceps styrke og timing vist seg å være viktig.
Som sådan har behandling av PFPS tradisjonelt vært basert på korreksjon av patomekanikk gjennom å påvirke quadriceps styrke og timing.
Imidlertid avslører en voksende mengde bevis viktigheten av styrke og kontroll over hofteabduksjon og ekstern rotasjon i PFPS.
Hoftestyrke i ab/adduksjon og rotasjon antas å påvirke femoral posisjonering i patellofemoralleddet, og dermed påvirke PFJ-mekanikken.
Flere kohort- og mindre RCT-studier i løpet av de siste 7 årene har vist at tilleggsøvelser for hoftestyrke og kontroll gir forbedret effekt på smerte og funksjon sammenlignet med quadricepsbasert trening alene.
En mindre RCT fra 2012 sammenlignet isolerte hofteforsterkende øvelser med en kontrollgruppe og fant overraskende gode resultater på smerter i funksjon i hofteforsterkningsgruppen.
Etterforskerne planlegger en RCT der isolert hofteforsterkning skal sammenlignes med tradisjonell quadriceps-trening og en kontrollgruppe som ikke får strukturert trening.
Primære utfall vil være smerte og funksjon.
Denne høykvalitetsstudien vil inkludere 40-50 pasienter i hver gruppe, noe som gjør den til en av de største i sitt slag på konservativ behandling for PFPS.
I motsetning til de aller fleste studier av denne typen, vil denne studien også inkludere menn, noe som potensielt vil bidra til å fylle et betydelig gap i litteraturen om dette emnet.
Etterforskers studie vil derfor være et viktig bidrag til å belyse etiologien til PFPS og forbedre behandlingstilbud for både menn og kvinner i fremtiden.
I tillegg vil rollen til psykometriske parametere undersøkes og en standardisert klinisk test for hofteabduksjonsutholdenhet vil bli utviklet.
Oppfølging ved 3 måneder og 12 måneder gjennomføres og publiseres.
En 5-års oppfølging av de samme pasientene pågår.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Norge, 4633
- Sorlandet hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16-40 år
- Slumsk debut av symptomer som ikke er relatert til traumer
- Symptomer mer enn 3 måneder
- Minimum VAS 3 på VAS-W
- Peri- eller retropatellære smerter under eller etter minst to av følgende: Opp- eller nedstigning i trapper, hopping, løping, langvarig sittestilling, huking, knestående.
- Smerter på en av følgende: Kompresjon av patella, palpasjon av patellafasetter
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske funn som tyder på menisk eller annen intraartikulær skade
- Kliniske funn som tyder på skade på eller økt slapphet av korsbånd eller kollaterale leddbånd
- Funn på MR som indikerer annen intraartikulær patologi.
- Kliniske og/eller røntgenfunn (vanlig anterior-posterior, lateral og skyline) som tyder på slitasjegikt, Osgood-Schlatter eller Sinding-Larsen-Johanssen syndrom
- Kliniske funn som tyder på kneleddeffusjon
- Betydelig smerte fra hofte- eller korsryggen ved klinisk evaluering, med potensial for å forårsake refererte smerter til kneet eller hindre pasientens evne til å utføre de foreskrevne øvelsene.
- Tilbakevendende patella subluksasjon eller dislokasjon.
- Tidligere operasjon i kneleddet
- NSAID- eller kortisonbruk over lengre tid
- Etter å ha pådratt seg traumer i kneleddet bedømt under klinisk evaluering å ha en signifikant effekt på den aktuelle kliniske tilstanden.
- Fysioterapi eller annen lignende behandling for patellofemoralt smertesyndrom innen de siste 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isolert hofteforsterkning
Isolert hofteforsterkning (abduksjon, ekstern rotasjon, ekstensjon)
|
Treningsprogram som gjennomføres av forsøkspersoner under veiledning en gang i uken og deretter utføres hjemme 2 ekstra ganger uten veiledning i totalt 6 uker.
Hoftestyrkende gruppe vil trene hofteabduksjon, hofte ekstern rotasjon og hofteekstensjon.
|
|
Aktiv komparator: Quadricepsbasert trening
Quadriceps-basert trening (mini-knebøy, heving av rette ben, terminal extensions)
|
Treningsprogram som gjennomføres av forsøkspersoner under veiledning en gang i uken og deretter utføres hjemme 2 ekstra ganger uten veiledning i totalt 6 uker.
Quadriceps-gruppen vil trene mini-knebøy, heving av rett ben, terminal extensions.
|
|
Annen: Aktiv kontroll
Pasienter får standardisert informasjon om patellofemoralt smertesyndrom, men får ikke foreskrevet treningsregime.
De oppfordres til å være aktive.
|
Pasienter får standardisert informasjon om patellofemoralt smertesyndrom, men får ikke foreskrevet treningsregime.
De oppfordres til å være aktive.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre knesmerter score
Tidsramme: 3 måneder
|
Anterior Knee Pain Score (AKPS) er et mål på subjektive symptomer og funksjonelle begrensninger ved patellofemoral smerte, og har blitt validert for bruk i denne pasientpopulasjonen.
AKPS består av et 13-punkts spørreskjema med kategorier knyttet til ulike funksjonsnivåer i kneet.
Kategoriene innenfor hvert spørsmål vektes, og svarene summeres for en samlet indeks der 100 representerer perfekt funksjon.
Den gjennomsnittlige klinisk viktige forskjellen (MCID) er bestemt til å være 10 poeng.
Dette spørreskjemaet vil bli oversatt til norsk og validert i henhold til standard vitenskapelige prosedyrer med godkjenning fra Kuala et al.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte (0-10 cm)
|
3 måneder
|
|
Global Score Global Score
Tidsramme: 3 måneder
|
En 18-punkts likert-skala for måling av pasienters globale vurdering av endring sammenlignet med baseline vil bli utført ved 3 og 12 måneder.
Skalaen går fra -9 (maksimal forverring) til +9 (maksimal forbedring).
|
3 måneder
|
|
Nedtrappingstest
Tidsramme: 3 måneder
|
Nedtrappingen som utført i henhold til standardisert instruksjon vil bli brukt til å kvantifisere endringer i pasientenes funksjon.
Målingen er antall repetisjoner på 30 sekunder.
|
3 måneder
|
|
Hofteabduksjon, ekstern rotasjon og kneekstensjonsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Isometrisk styrke vil bli målt for hofteabduksjon, hofte ekstern rotasjon og kneekstensjon.
|
3 måneder
|
|
Hofteabduksjonsutholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Testing utføres i sideliggende stilling med en vekt på 5 kg rundt ankelen på overbenet, som abduceres til 30 grader over horisontalplanet.
Tiden i målområdet måles i sekunder.
|
3 måneder
|
|
EQ 5D 5L
Tidsramme: 3 måneder
|
EQ-5D-5L er beregnet ut fra fem spørsmål om daglige aktiviteter, smerte og psykologisk status med fem mulige svar for hvert spørsmål.
I tillegg skårer forsøkspersonen sin generelle helse på en skala fra 1-100.
Resultatene er oversatt til en enkelt sammendragsindeksverdi ved bruk av en tabell
|
3 måneder
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 3 måneder
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et 13-elements spørreskjema rettet mot vurdering av frykt for bevegelse/re-skade.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala med alternativer som spenner fra "helt uenig" (0) til "helt enig".
Dette gir en mulig total poengsum fra 0 til 52.
|
3 måneder
|
|
HSCL-10
Tidsramme: 3 måneder
|
Hopkins Symptom Checklist (HSCL) er en symptomliste som måler symptomer på angst og depresjon.
|
3 måneder
|
|
Selveffektivitetsscore for kne (K-SES)
Tidsramme: 3 måneder
|
K-SES er et selvadministrert instrument som består av totalt fire seksjoner der pasienter skårer hvor sikre de er på spesifikke aktiviteter nå og i fremtiden.
|
3 måneder
|
|
Smertetegning med antall smertefulle områder
Tidsramme: 3 måneder
|
En tilpasning av Standardisert nordisk spørreskjema vil bli brukt for å registrere antall smertefulle områder.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sigurd Liavaag, MD, PhD, Sørlandet Sykehus HF
- Hovedetterforsker: Alexandra C Hott, MD, Sørlandet Sykehus HF
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nakagawa TH, Muniz TB, Baldon Rde M, Dias Maciel C, de Menezes Reiff RB, Serrao FV. The effect of additional strengthening of hip abductor and lateral rotator muscles in patellofemoral pain syndrome: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1051-60. doi: 10.1177/0269215508095357.
- Fukuda TY, Melo WP, Zaffalon BM, Rossetto FM, Magalhaes E, Bryk FF, Martin RL. Hip posterolateral musculature strengthening in sedentary women with patellofemoral pain syndrome: a randomized controlled clinical trial with 1-year follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Oct;42(10):823-30. doi: 10.2519/jospt.2012.4184. Epub 2012 Aug 2.
- Khayambashi K, Mohammadkhani Z, Ghaznavi K, Lyle MA, Powers CM. The effects of isolated hip abductor and external rotator muscle strengthening on pain, health status, and hip strength in females with patellofemoral pain: a randomized controlled trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):22-9. doi: 10.2519/jospt.2012.3704. Epub 2011 Oct 25.
- Prins MR, van der Wurff P. Females with patellofemoral pain syndrome have weak hip muscles: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(1):9-15. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70055-8.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Witvrouw E, Danneels L, Van Tiggelen D, Willems TM, Cambier D. Open versus closed kinetic chain exercises in patellofemoral pain: a 5-year prospective randomized study. Am J Sports Med. 2004 Jul-Aug;32(5):1122-30. doi: 10.1177/0363546503262187. Epub 2004 May 18.
- Souza RB, Draper CE, Fredericson M, Powers CM. Femur rotation and patellofemoral joint kinematics: a weight-bearing magnetic resonance imaging analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):277-85. doi: 10.2519/jospt.2010.3215.
- Dolak KL, Silkman C, Medina McKeon J, Hosey RG, Lattermann C, Uhl TL. Hip strengthening prior to functional exercises reduces pain sooner than quadriceps strengthening in females with patellofemoral pain syndrome: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):560-70. doi: 10.2519/jospt.2011.3499. Epub 2011 Jun 7. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):700.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Hott A, Pripp AH, Juel NG, Liavaag S, Brox JI. Self-efficacy and Emotional Distress in a Cohort With Patellofemoral Pain. Orthop J Sports Med. 2022 Mar 8;10(3):23259671221079672. doi: 10.1177/23259671221079672. eCollection 2022 Mar.
- Hott A, Brox JI, Pripp AH, Juel NG, Liavaag S. Predictors of Pain, Function, and Change in Patellofemoral Pain. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):351-358. doi: 10.1177/0363546519889623. Epub 2019 Dec 10.
- Hott A, Liavaag S, Juel NG, Brox JI, Ekeberg OM. The reliability, validity, interpretability, and responsiveness of the Norwegian version of the Anterior Knee Pain Scale in patellofemoral pain. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(11):1605-1614. doi: 10.1080/09638288.2019.1671499. Epub 2019 Oct 4.
- Hott A, Brox JI, Pripp AH, Juel NG, Paulsen G, Liavaag S. Effectiveness of Isolated Hip Exercise, Knee Exercise, or Free Physical Activity for Patellofemoral Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 May;47(6):1312-1322. doi: 10.1177/0363546519830644. Epub 2019 Apr 8.
- Hott A, Liavaag S, Juel NG, Brox JI. Study protocol: a randomised controlled trial comparing the long term effects of isolated hip strengthening, quadriceps-based training and free physical activity for patellofemoral pain syndrome (anterior knee pain). BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 25;16:40. doi: 10.1186/s12891-015-0493-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/1860REK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .