- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02114294
Csípőerősítő kontra négyfejű izom alapú edzés patellofemoralis fájdalom szindróma esetén
2022. november 9. frissítette: Sorlandet Hospital HF
Az izolált csípőerősítés patellofemoralis fájdalom szindróma esetén jobb hosszú távú eredményeket ad, mint a hagyományos négyfejű izület alapú edzés? Véletlenszerű, kontrollált próba.
Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) a patellofemoralis fájdalom szindróma (PFPS) konzervatív kezelésére vonatkozóan.
A patellofemoralis fájdalom szindróma (PFPS) a térdfájdalmak nagyon gyakori oka fiatal aktív felnőtteknél, gyakran ismétlődő és/vagy krónikus előfordulások esetén.
A PFPS-t köztudottan nehéz kezelni, és „a rehabilitációs gyógyászat egyik legkárosabb klinikai kihívásaként” emlegetik.
Etiológiája nem tisztázott, de általában úgy gondolják, hogy a patellofemoralis ízület (PFJ) patomechanikájához kapcsolódik.
Számos tényező befolyásolhatja a PFJ mechanikáját.
Ezek közül a négyfejű izom ereje és időzítése fontosnak bizonyult.
Mint ilyen, a PFPS kezelése hagyományosan a patomechanika korrekcióján alapult a quadriceps erejének és időzítésének befolyásolása révén.
Azonban egyre több bizonyíték tárja fel a csípőrablás és a külső rotáció erősségének és ellenőrzésének fontosságát a PFPS-ben.
Úgy gondolják, hogy a csípőerő az ab/addukcióban és a rotációban befolyásolja a combcsont helyzetét a patellofemoralis ízületben, ezáltal befolyásolva a PFJ mechanikáját.
Az elmúlt 7 évben számos kohorsz és kisebb RCT vizsgálat kimutatta, hogy a csípőerőt és kontrollt szolgáló további gyakorlatok jobb hatást adnak a fájdalomra és a funkcióra, összehasonlítva az önmagában végzett négyfejű edzéssel.
Egy kisebb, 2012-es RCT összehasonlította az izolált csípőerősítő gyakorlatokat egy kontrollcsoporttal, és meglepően jó eredményeket talált a fájdalom és funkció tekintetében a csípőerősítő csoportban.
A kutatók egy RCT-t terveznek, amelyben az izolált csípőerősítést a hagyományos négyfejű edzéssel hasonlítják össze, és egy kontrollcsoportot, amely nem kap strukturált edzést.
Az elsődleges eredmény a fájdalom és a funkció.
Ebben a magas színvonalú vizsgálatban minden csoportban 40-50 beteg vesz részt, így ez az egyik legnagyobb a maga nemében a PFPS konzervatív kezelésében.
Ellentétben az ilyen típusú tanulmányok túlnyomó többségével, ebben a tanulmányban férfiak is részt vesznek, ami potenciálisan hozzájárulhat a témával kapcsolatos szakirodalom jelentős hiányosságainak pótlásához.
A kutatók tanulmánya ezért fontos hozzájárulás lesz a PFPS etiológiájának tisztázásához és a kezelési lehetőségek javításához mind a férfiak, mind a nők számára a jövőben.
Valamint megvizsgálják a pszichometriai paraméterek szerepét, és szabványosított klinikai tesztet dolgoznak ki a csípőabdukciós állóképesség vizsgálatára.
A 3 hónapos és 12 hónapos nyomon követés befejeződött és közzétételre kerül.
Ugyanezen betegek 5 éves követése folyamatban van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Norvégia, 4633
- Sorlandet hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 16-40 év
- A traumával nem összefüggő, alattomos tünetek megjelenése
- A tünetek több mint 3 hónapja
- Legalább VAS 3 a VAS-W-n
- Peri- vagy retropatellaris fájdalom az alábbiak közül legalább kettő alatt vagy után: Lépcsőre emelkedés vagy ereszkedés, ugrálás, futás, hosszan tartó ülés, guggolás, térdelés.
- Fájdalom az alábbiak valamelyikén: A térdkalács összenyomódása, a térdkalács oldalainak tapintása
Kizárási kritériumok:
- Meniszkusz vagy egyéb intraartikuláris sérülésre utaló klinikai leletek
- A keresztszalagok vagy a mellékszalagok sérülésére vagy fokozott lazaságára utaló klinikai leletek
- Egyéb intraartikuláris patológiára utaló MRI leletek.
- Klinikai és/vagy röntgenleletek (sima elülső-hátulsó, oldalsó és látkép), amelyek osteoarthritisre, Osgood-Schlatter vagy Sinding-Larsen-Johanssen szindrómára utalnak
- Térdízületi effúzióra utaló klinikai leletek
- Jelentős fájdalom a csípőben vagy az ágyéki gerincben a klinikai értékelés alapján, amely a térdben okozott fájdalmat okozhat, vagy akadályozza a beteg képességét az előírt gyakorlatok elvégzésében.
- Ismétlődő patella subluxatio vagy diszlokáció.
- Korábbi térdízületi műtét
- NSAID vagy kortizon használata hosszabb ideig
- A térdízület sérülését a klinikai értékelés során úgy ítélték meg, hogy jelentős hatással van a jelenlegi klinikai állapotra.
- Fizioterápia vagy más hasonló kezelés patellofemoralis fájdalom szindróma kezelésére az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Izolált csípőerősítés
Izolált csípőerősítés (abdukció, külső rotáció, extenzió)
|
Gyakorlati program, amelyet az alanyok hetente egyszer végeznek felügyelet mellett, majd további 2 alkalommal otthon, felügyelet nélkül, összesen 6 héten keresztül.
A csípőerősítő csoport a csípőrablást, a csípő külső rotációját és a csípőnyújtást edzi.
|
|
Aktív összehasonlító: Quadriceps alapú edzés
Quadriceps alapú edzés (miniguggolás, egyenes lábemelés, terminálnyújtás)
|
Gyakorlati program, amelyet az alanyok hetente egyszer végeznek felügyelet mellett, majd további 2 alkalommal otthon, felügyelet nélkül, összesen 6 héten keresztül.
A Quadriceps csoport miniguggolást, egyenes lábemelést, terminálnyújtást edz.
|
|
Egyéb: Aktív vezérlés
A betegek szabványosított információkat kapnak a patellofemoralis fájdalom szindrómáról, de nem kapnak előírt edzésprogramot.
Arra ösztönzik őket, hogy maradjanak aktívak.
|
A betegek szabványosított információkat kapnak a patellofemoralis fájdalom szindrómáról, de nem kapnak előírt edzésprogramot.
Arra ösztönzik őket, hogy maradjanak aktívak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elülső térdfájdalom pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
Az Anterior Knee Pain Score (AKPS) a patellofemoralis fájdalom szubjektív tüneteinek és funkcionális korlátainak mérése, és ebben a betegpopulációban való használatra validálták.
Az AKPS egy 13 pontos kérdőívből áll, amely a térd különböző funkcióihoz kapcsolódó kategóriákat tartalmaz.
Az egyes kérdéseken belüli kategóriák súlyozásra kerülnek, és a válaszokat egy általános indexre összegezzük, ahol a 100 a tökéletes funkciót jelenti.
Az átlagos klinikailag fontos különbség (MCID) 10 pont.
Ezt a kérdőívet lefordítják norvég nyelvre, és szabványos tudományos eljárások szerint validálják Kuala et al. jóváhagyásával.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalomra (0-10 cm)
|
3 hónap
|
|
Globális pontszám Globális pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek 3. és 12. hónapos elteltével egy 18 pontos likert skálát készítenek, amely méri a betegek globális változásértékelését az alapvonalhoz képest.
A skála -9 (maximális romlás) és +9 (maximális javulás) között mozog.
|
3 hónap
|
|
Lelépő teszt
Időkeret: 3 hónap
|
A szabványosított utasítások szerint végrehajtott lelépést a betegek funkcióiban bekövetkezett változások számszerűsítésére fogják használni.
A mérték az ismétlések száma 30 másodperc alatt.
|
3 hónap
|
|
Csípőrablás, külső forgatás és térdnyújtási erő
Időkeret: 3 hónap
|
Az izometrikus erőt a csípő elrablására, a csípő külső elforgatására és a térdnyújtásra kell mérni.
|
3 hónap
|
|
Csípőrablás állóképesség
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálatot oldalfekvésben, 5 kg-os súllyal a felső láb bokája körül végezzük, amelyet a vízszintes sík felett 30 fokkal elrabolnak.
A célterületen sikeresen eltöltött időt másodpercben mérjük.
|
3 hónap
|
|
EQ 5D 5L
Időkeret: 3 hónap
|
Az EQ-5D-5L kiszámítása öt kérdés alapján történik a napi tevékenységekről, a fájdalomról és a pszichológiai állapotról, és minden kérdésre öt lehetséges válasz adható.
Ezenkívül az alany általános egészségi állapotát 1-100 skálán értékeli.
Az eredményeket a rendszer egyetlen összefoglaló indexértékké fordítja le egy táblázat segítségével
|
3 hónap
|
|
Tampa skála kineziofóbiára
Időkeret: 3 hónap
|
A Tampa skála kineziofóbiára (TSK) egy 13 tételből álló kérdőív, amely a mozgástól/újrasérüléstől való félelem felmérését célozza.
Minden elemet egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek, ahol az "egyáltalán nem értek egyet" (0) és a "teljesen egyetértek" közötti alternatívák.
Ez 0 és 52 közötti lehetséges összpontszámot ad.
|
3 hónap
|
|
HSCL-10
Időkeret: 3 hónap
|
A Hopkins-tünetek ellenőrző listája (HSCL) egy tünetjegyzék, amely a szorongás és a depresszió tüneteit méri.
|
3 hónap
|
|
Térd önhatékonysági pontszám (K-SES)
Időkeret: 3 hónap
|
A K-SES egy önkezelt eszköz, amely összesen négy részből áll, amelyekben a betegek pontozzák, mennyire biztosak bizonyos jelenlegi és jövőbeni tevékenységekben.
|
3 hónap
|
|
Fájdalomrajz számos fájdalmas régióval
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalmas területek számának regisztrálásához a szabványosított skandináv kérdőív adaptációját fogják használni.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sigurd Liavaag, MD, PhD, Sørlandet Sykehus HF
- Kutatásvezető: Alexandra C Hott, MD, Sørlandet Sykehus HF
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nakagawa TH, Muniz TB, Baldon Rde M, Dias Maciel C, de Menezes Reiff RB, Serrao FV. The effect of additional strengthening of hip abductor and lateral rotator muscles in patellofemoral pain syndrome: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1051-60. doi: 10.1177/0269215508095357.
- Fukuda TY, Melo WP, Zaffalon BM, Rossetto FM, Magalhaes E, Bryk FF, Martin RL. Hip posterolateral musculature strengthening in sedentary women with patellofemoral pain syndrome: a randomized controlled clinical trial with 1-year follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Oct;42(10):823-30. doi: 10.2519/jospt.2012.4184. Epub 2012 Aug 2.
- Khayambashi K, Mohammadkhani Z, Ghaznavi K, Lyle MA, Powers CM. The effects of isolated hip abductor and external rotator muscle strengthening on pain, health status, and hip strength in females with patellofemoral pain: a randomized controlled trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):22-9. doi: 10.2519/jospt.2012.3704. Epub 2011 Oct 25.
- Prins MR, van der Wurff P. Females with patellofemoral pain syndrome have weak hip muscles: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(1):9-15. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70055-8.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Witvrouw E, Danneels L, Van Tiggelen D, Willems TM, Cambier D. Open versus closed kinetic chain exercises in patellofemoral pain: a 5-year prospective randomized study. Am J Sports Med. 2004 Jul-Aug;32(5):1122-30. doi: 10.1177/0363546503262187. Epub 2004 May 18.
- Souza RB, Draper CE, Fredericson M, Powers CM. Femur rotation and patellofemoral joint kinematics: a weight-bearing magnetic resonance imaging analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):277-85. doi: 10.2519/jospt.2010.3215.
- Dolak KL, Silkman C, Medina McKeon J, Hosey RG, Lattermann C, Uhl TL. Hip strengthening prior to functional exercises reduces pain sooner than quadriceps strengthening in females with patellofemoral pain syndrome: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):560-70. doi: 10.2519/jospt.2011.3499. Epub 2011 Jun 7. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):700.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Hott A, Pripp AH, Juel NG, Liavaag S, Brox JI. Self-efficacy and Emotional Distress in a Cohort With Patellofemoral Pain. Orthop J Sports Med. 2022 Mar 8;10(3):23259671221079672. doi: 10.1177/23259671221079672. eCollection 2022 Mar.
- Hott A, Brox JI, Pripp AH, Juel NG, Liavaag S. Predictors of Pain, Function, and Change in Patellofemoral Pain. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):351-358. doi: 10.1177/0363546519889623. Epub 2019 Dec 10.
- Hott A, Liavaag S, Juel NG, Brox JI, Ekeberg OM. The reliability, validity, interpretability, and responsiveness of the Norwegian version of the Anterior Knee Pain Scale in patellofemoral pain. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(11):1605-1614. doi: 10.1080/09638288.2019.1671499. Epub 2019 Oct 4.
- Hott A, Brox JI, Pripp AH, Juel NG, Paulsen G, Liavaag S. Effectiveness of Isolated Hip Exercise, Knee Exercise, or Free Physical Activity for Patellofemoral Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 May;47(6):1312-1322. doi: 10.1177/0363546519830644. Epub 2019 Apr 8.
- Hott A, Liavaag S, Juel NG, Brox JI. Study protocol: a randomised controlled trial comparing the long term effects of isolated hip strengthening, quadriceps-based training and free physical activity for patellofemoral pain syndrome (anterior knee pain). BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 25;16:40. doi: 10.1186/s12891-015-0493-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/1860REK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .