- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02114294
Höftförstärkande kontra Quadriceps-baserad träning för Patellofemoral Pain Syndrome
9 november 2022 uppdaterad av: Sorlandet Hospital HF
Ger isolerad höftförstärkning för patellofemoralt smärtsyndrom bättre långsiktiga resultat än traditionell Quadriceps-baserad träning? En randomiserad kontrollerad prövning.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) avseende konservativ behandling av Patellofemoral Pain Syndrome (PFPS).
Patellofemoralt smärtsyndrom (PFPS) är en mycket vanlig orsak till knäsmärta hos unga aktiva vuxna med en hög frekvens av återkommande och/eller kronisk förekomst.
PFPS är notoriskt svårt att behandla och har kallats "en av de mest irriterande kliniska utmaningarna inom rehabiliterande medicin".
Dess etiologi är oklar men anses allmänt vara relaterad till patomekanik i patellofemoralleden (PFJ).
Det finns många faktorer som kan påverka PFJ-mekaniken.
Bland dessa har quadriceps styrka och timing visat sig vara viktigt.
Som sådan har behandling av PFPS traditionellt varit baserad på korrigering av patomekanik genom att påverka quadriceps styrka och timing.
Men en växande mängd bevis avslöjar vikten av styrka och kontroll av höftabduktion och extern rotation i PFPS.
Höftstyrka i ab/adduktion och rotation tros påverka lårbenspositionen i patellofemoralleden och därigenom påverka PFJ-mekaniken.
Flera kohort- och mindre RCT-studier under de senaste 7 åren har visat att ytterligare övningar för höftstyrka och kontroll ger en förbättrad effekt på smärta och funktion jämfört med enbart quadricepsbaserad träning.
En mindre RCT från 2012 jämförde isolerade höftstärkande övningar med en kontrollgrupp och fann förvånansvärt goda resultat på smärta i funktion i den höftförstärkande gruppen.
Utredarna planerar en RCT där isolerad höftförstärkning ska jämföras med traditionell quadricepsträning och en kontrollgrupp som inte får någon strukturerad träning.
Primära resultat kommer att vara smärta och funktion.
Denna högkvalitativa studie kommer att omfatta 40-50 patienter i varje grupp, vilket gör den till en av de största i sitt slag på konservativ behandling för PFPS.
I motsats till de allra flesta studier av denna typ kommer denna studie även att omfatta män, vilket potentiellt kommer att bidra till att fylla en betydande lucka i litteraturen om detta ämne.
Utredarnas studie kommer därför att vara ett viktigt bidrag till att belysa etiologin för PFPS och förbättra behandlingsalternativen för både män och kvinnor i framtiden.
Dessutom kommer psykometriska parametrars roll att undersökas och ett standardiserat kliniskt test för höftabduktionsuthållighet kommer att utvecklas.
Uppföljning vid 3 månader och 12 månader genomförs och publiceras.
En 5-årsuppföljning av samma patienter pågår.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Norge, 4633
- Sorlandet hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16-40 år
- Lömsk debut av symtom som inte är relaterade till trauma
- Symtom mer än 3 månader
- Minst VAS 3 på VAS-W
- Peri- eller retropatellär smärta under eller efter minst två av följande: Upp- eller nedstigning i trappor, hoppning, löpning, långvarigt sittande, hukande, knästående.
- Smärta på något av följande: Kompression av patella, palpation av patellafasetter
Exklusions kriterier:
- Kliniska fynd som tyder på menisk eller annan intraartikulär skada
- Kliniska fynd som tyder på skada på eller ökad slapphet i kors- eller kollaterala ligament
- Fynd på MRT som tyder på annan intraartikulär patologi.
- Kliniska fynd och/eller röntgenröntgen (vanlig anterior-posterior, lateral och skyline) som tyder på artros, Osgood-Schlatter eller Sinding-Larsen-Johanssen syndrom
- Kliniska fynd som tyder på knäledsutgjutning
- Betydande smärta från höft eller ländrygg vid klinisk utvärdering, med potential att orsaka hänvisad smärta i knät eller hindra patientens förmåga att utföra de föreskrivna övningarna.
- Återkommande patella subluxation eller dislokation.
- Tidigare operation i knäleden
- Användning av NSAID eller kortison under en längre tidsperiod
- Efter att ha drabbats av trauma i knäleden bedömdes under klinisk utvärdering ha en signifikant effekt på det aktuella kliniska tillståndet.
- Fysioterapi eller annan liknande behandling för patellofemoralt smärtsyndrom inom de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Isolerad höftförstärkning
Isolerad höftförstärkning (abduktion, extern rotation, extension)
|
Träningsprogram som genomförs av försökspersoner under handledning en gång i veckan och sedan utförs hemma ytterligare 2 gånger utan handledning under totalt 6 veckor.
Höftförstärkande grupp kommer att träna höftabduktion, yttre höftrotation och höftförlängning.
|
|
Aktiv komparator: Quadricepsbaserad träning
Quadricepsbaserad träning (mini-squat, raka benhöjningar, terminal extensions)
|
Träningsprogram som genomförs av försökspersoner under handledning en gång i veckan och sedan utförs hemma ytterligare 2 gånger utan handledning under totalt 6 veckor.
Quadriceps-gruppen kommer att träna mini-squat, raka benhöjningar, terminal extensions.
|
|
Övrig: Aktiv kontroll
Patienterna får standardiserad information om patellofemoralt smärtsyndrom, men får ingen föreskriven träningsregim.
De uppmuntras att fortsätta vara aktiva.
|
Patienterna får standardiserad information om patellofemoralt smärtsyndrom, men får ingen föreskriven träningsregim.
De uppmuntras att fortsätta vara aktiva.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Främre knäsmärta poäng
Tidsram: 3 månader
|
Anterior Knee Pain Score (AKPS) är ett mått på subjektiva symtom och funktionella begränsningar vid patellofemoral smärta och har validerats för användning i denna patientpopulation.
AKPS består av ett 13-punkters frågeformulär med kategorier relaterade till olika funktionsnivåer i knät.
Kategorierna inom varje fråga viktas och svaren summeras för ett övergripande index där 100 representerar perfekt funktion.
Den genomsnittliga kliniskt viktiga skillnaden (MCID) har bestämts till 10 poäng.
Detta frågeformulär kommer att översättas till norska och valideras enligt standardiserade vetenskapliga procedurer med godkännande från Kuala et al.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 3 månader
|
Visual Analog Scale (VAS) för smärta (0-10 cm)
|
3 månader
|
|
Global Score Global Score
Tidsram: 3 månader
|
En 18-gradig likert-skala för att mäta patienters globala bedömning av förändring jämfört med baslinje kommer att utföras vid 3 och 12 månader.
Skalan sträcker sig från -9 (maximal försämring) till +9 (maximal förbättring).
|
3 månader
|
|
Nedtrappningstest
Tidsram: 3 månader
|
Nedtrappningen som utförs enligt standardiserad instruktion kommer att användas för att kvantifiera förändringar i patienternas funktion.
Måttet är antalet repetitioner på 30 sekunder.
|
3 månader
|
|
Höftabduktion, extern rotation och knäförlängningsstyrka
Tidsram: 3 månader
|
Isometrisk styrka kommer att mätas för abduktion av höften, yttre höftrotation och knäförlängning.
|
3 månader
|
|
Uthållighet i höftbortförande
Tidsram: 3 månader
|
Testning utförs i sidoläge med en vikt på 5 kg runt ankeln på överbenet, som abduceras till 30 grader över horisontalplanet.
Tid som framgångsrikt hålls i målområdet mäts i sekunder.
|
3 månader
|
|
EQ 5D 5L
Tidsram: 3 månader
|
EQ-5D-5L beräknas utifrån fem frågor om dagliga aktiviteter, smärta och psykisk status med fem möjliga svar för varje fråga.
Dessutom poängsätter försökspersonen sin allmänna hälsa på en skala 1-100.
Resultaten översätts till ett enda sammanfattande indexvärde med hjälp av en tabell
|
3 månader
|
|
Tampa-skala för kinesiofobi
Tidsram: 3 månader
|
Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK) är ett frågeformulär med 13 punkter som syftar till att bedöma rädsla för rörelse/återskada.
Varje punkt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala med alternativ som sträcker sig från "håller inte med" (0) till "instämmer starkt".
Detta ger ett möjligt totalpoängintervall från 0 till 52.
|
3 månader
|
|
HSCL-10
Tidsram: 3 månader
|
Hopkins Symptom Checklist (HSCL) är en symptominventering som mäter symtom på ångest och depression.
|
3 månader
|
|
Knä själveffektivitetspoäng (K-SES)
Tidsram: 3 månader
|
K-SES är ett självadministrativt instrument som består av totalt fyra sektioner där patienter poängsätter hur säkra de är på specifika aktiviteter just nu och i framtiden.
|
3 månader
|
|
Smärtteckning med antal smärtsamma regioner
Tidsram: 3 månader
|
En anpassning av det standardiserade nordiska frågeformuläret kommer att användas för att registrera antalet smärtområden.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sigurd Liavaag, MD, PhD, Sørlandet Sykehus HF
- Huvudutredare: Alexandra C Hott, MD, Sørlandet Sykehus HF
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nakagawa TH, Muniz TB, Baldon Rde M, Dias Maciel C, de Menezes Reiff RB, Serrao FV. The effect of additional strengthening of hip abductor and lateral rotator muscles in patellofemoral pain syndrome: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1051-60. doi: 10.1177/0269215508095357.
- Fukuda TY, Melo WP, Zaffalon BM, Rossetto FM, Magalhaes E, Bryk FF, Martin RL. Hip posterolateral musculature strengthening in sedentary women with patellofemoral pain syndrome: a randomized controlled clinical trial with 1-year follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Oct;42(10):823-30. doi: 10.2519/jospt.2012.4184. Epub 2012 Aug 2.
- Khayambashi K, Mohammadkhani Z, Ghaznavi K, Lyle MA, Powers CM. The effects of isolated hip abductor and external rotator muscle strengthening on pain, health status, and hip strength in females with patellofemoral pain: a randomized controlled trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):22-9. doi: 10.2519/jospt.2012.3704. Epub 2011 Oct 25.
- Prins MR, van der Wurff P. Females with patellofemoral pain syndrome have weak hip muscles: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(1):9-15. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70055-8.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Witvrouw E, Danneels L, Van Tiggelen D, Willems TM, Cambier D. Open versus closed kinetic chain exercises in patellofemoral pain: a 5-year prospective randomized study. Am J Sports Med. 2004 Jul-Aug;32(5):1122-30. doi: 10.1177/0363546503262187. Epub 2004 May 18.
- Souza RB, Draper CE, Fredericson M, Powers CM. Femur rotation and patellofemoral joint kinematics: a weight-bearing magnetic resonance imaging analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):277-85. doi: 10.2519/jospt.2010.3215.
- Dolak KL, Silkman C, Medina McKeon J, Hosey RG, Lattermann C, Uhl TL. Hip strengthening prior to functional exercises reduces pain sooner than quadriceps strengthening in females with patellofemoral pain syndrome: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):560-70. doi: 10.2519/jospt.2011.3499. Epub 2011 Jun 7. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):700.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Hott A, Pripp AH, Juel NG, Liavaag S, Brox JI. Self-efficacy and Emotional Distress in a Cohort With Patellofemoral Pain. Orthop J Sports Med. 2022 Mar 8;10(3):23259671221079672. doi: 10.1177/23259671221079672. eCollection 2022 Mar.
- Hott A, Brox JI, Pripp AH, Juel NG, Liavaag S. Predictors of Pain, Function, and Change in Patellofemoral Pain. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):351-358. doi: 10.1177/0363546519889623. Epub 2019 Dec 10.
- Hott A, Liavaag S, Juel NG, Brox JI, Ekeberg OM. The reliability, validity, interpretability, and responsiveness of the Norwegian version of the Anterior Knee Pain Scale in patellofemoral pain. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(11):1605-1614. doi: 10.1080/09638288.2019.1671499. Epub 2019 Oct 4.
- Hott A, Brox JI, Pripp AH, Juel NG, Paulsen G, Liavaag S. Effectiveness of Isolated Hip Exercise, Knee Exercise, or Free Physical Activity for Patellofemoral Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 May;47(6):1312-1322. doi: 10.1177/0363546519830644. Epub 2019 Apr 8.
- Hott A, Liavaag S, Juel NG, Brox JI. Study protocol: a randomised controlled trial comparing the long term effects of isolated hip strengthening, quadriceps-based training and free physical activity for patellofemoral pain syndrome (anterior knee pain). BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 25;16:40. doi: 10.1186/s12891-015-0493-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2014
Första postat (Uppskatta)
15 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/1860REK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .