- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02114294
Heupversterking versus op quadriceps gebaseerde training voor patellofemoraal pijnsyndroom
9 november 2022 bijgewerkt door: Sorlandet Hospital HF
Geeft geïsoleerde heupversterking voor patellofemoraal pijnsyndroom betere langetermijnresultaten dan traditionele op quadriceps gebaseerde training? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met betrekking tot conservatieve behandeling van patellofemoraal pijnsyndroom (PFPS).
Patellofemoraal pijnsyndroom (PFPS) is een veel voorkomende oorzaak van kniepijn bij jonge actieve volwassenen met een hoge mate van recidiverende en/of chronische pijn.
PFPS is notoir moeilijk te behandelen en wordt ook wel "een van de meest irritante klinische uitdagingen in de revalidatiegeneeskunde" genoemd.
De etiologie is onduidelijk, maar algemeen wordt aangenomen dat het verband houdt met pathomechanica in het patellofemorale gewricht (PFJ).
Er zijn veel factoren die de PFJ-mechanica kunnen beïnvloeden.
Hiervan is aangetoond dat de kracht en timing van de quadriceps belangrijk zijn.
Als zodanig is de behandeling van PFPS van oudsher gebaseerd op correctie van pathomechanica door beïnvloeding van de kracht en timing van de quadriceps.
Een groeiend aantal bewijzen onthult echter het belang van kracht en controle van heupabductie en externe rotatie bij PFPS.
Aangenomen wordt dat heupkracht in ab/adductie en rotatie invloed heeft op de positionering van de femur in het patellofemorale gewricht, en daarmee op de mechanica van de bekkenbodemspieren.
Verschillende cohortstudies en kleinere RCT-onderzoeken in de afgelopen 7 jaar hebben aangetoond dat aanvullende oefeningen voor heupkracht en -controle een verbeterd effect op pijn en functie geven in vergelijking met alleen op de quadriceps gebaseerde training.
Een kleinere RCT uit 2012 vergeleek geïsoleerde heupversterkende oefeningen met een controlegroep en vond verrassend goede resultaten op pijn in functie in de heupversterkende groep.
De onderzoekers plannen een RCT waarin geïsoleerde heupversterking wordt vergeleken met traditionele quadricepstraining en een controlegroep die geen gestructureerde training krijgt.
Primaire uitkomsten zijn pijn en functioneren.
Deze studie van hoge kwaliteit omvat 40-50 patiënten in elke groep, waardoor het een van de grootste in zijn soort is op het gebied van conservatieve behandeling van PFPS.
In tegenstelling tot de overgrote meerderheid van dit soort studies, zal dit onderzoek ook mannen omvatten, wat mogelijk zal helpen om een belangrijke leemte in de literatuur over dit onderwerp op te vullen.
De studie van de onderzoekers zal daarom een belangrijke bijdrage leveren aan het ophelderen van de etiologie van PFPS en het verbeteren van behandelingsopties voor zowel mannen als vrouwen in de toekomst.
Ook zal de rol van psychometrische parameters worden onderzocht en zal een gestandaardiseerde klinische test voor het uithoudingsvermogen van heupabductie worden ontwikkeld.
De follow-up na 3 maanden en 12 maanden is voltooid en gepubliceerd.
Een follow-up van 5 jaar van dezelfde patiënten is aan de gang.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Noorwegen, 4633
- Sorlandet hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16-40 jaar
- Verraderlijk begin van symptomen die geen verband houden met trauma
- Symptomen langer dan 3 maanden
- Minimaal VAS 3 op VAS-W
- Peri- of retropatellaire pijn tijdens of na ten minste twee van de volgende: traplopen of -afdalen, huppelen, rennen, langdurig zitten, hurken, knielen.
- Pijn op een van de volgende punten: compressie van de patella, palpatie van de patellafacetten
Uitsluitingscriteria:
- Klinische bevindingen wijzen op meniscus- of ander intra-articulair letsel
- Klinische bevindingen die wijzen op letsel aan of verhoogde laxiteit van kruisband of collaterale ligamenten
- Bevindingen op MRI indicatief voor andere intra-articulaire pathologie.
- Klinische bevindingen en/of röntgenfoto's (duidelijk anterieur-posterieur, lateraal en skyline-aanzicht) indicatief voor artrose, Osgood-Schlatter- of Sinding-Larsen-Johanssen-syndroom
- Klinische bevindingen wijzen op effusie van het kniegewricht
- Aanzienlijke pijn van heup of lumbale wervelkolom bij klinische evaluatie, met de mogelijkheid om doorverwezen pijn naar de knie te veroorzaken of het vermogen van de patiënt om de voorgeschreven oefeningen uit te voeren te belemmeren.
- Terugkerende patellaire subluxatie of dislocatie.
- Eerdere operatie aan het kniegewricht
- NSAID- of cortisongebruik gedurende een langere periode
- Een trauma aan het kniegewricht hebben opgelopen dat tijdens klinische evaluatie werd beoordeeld als een significant effect op de huidige klinische toestand.
- Fysiotherapie of andere soortgelijke behandeling voor patellofemoraal pijnsyndroom in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïsoleerde heupversterking
Geïsoleerde heupversterking (abductie, externe rotatie, extensie)
|
Oefenprogramma dat eenmaal per week door proefpersonen onder toezicht wordt uitgevoerd en daarna nog 2 keer thuis zonder toezicht wordt uitgevoerd gedurende in totaal 6 weken.
Heupversterkende groep traint heupabductie, heupexorotatie en heupextensie.
|
|
Actieve vergelijker: Op quadriceps gebaseerde training
Op quadriceps gebaseerde training (mini-squat, gestrekt been heffen, terminale extensies)
|
Oefenprogramma dat eenmaal per week door proefpersonen onder toezicht wordt uitgevoerd en daarna nog 2 keer thuis zonder toezicht wordt uitgevoerd gedurende in totaal 6 weken.
De Quadriceps-groep traint mini-squat, gestrekte benen heffen, terminale extensies.
|
|
Ander: Actieve controle
Patiënten krijgen gestandaardiseerde informatie over patellofemoraal pijnsyndroom, maar geen voorgeschreven oefenregime.
Ze worden aangemoedigd om actief te blijven.
|
Patiënten krijgen gestandaardiseerde informatie over patellofemoraal pijnsyndroom, maar geen voorgeschreven oefenregime.
Ze worden aangemoedigd om actief te blijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorste kniepijnscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Anterior Knee Pain Score (AKPS) is een meting van subjectieve symptomen en functionele beperkingen bij patellofemorale pijn en is gevalideerd voor gebruik bij deze patiëntenpopulatie.
De AKPS bestaat uit een 13-puntsvragenlijst met categorieën die betrekking hebben op verschillende functieniveaus in de knie.
De categorieën binnen elke vraag worden gewogen en de antwoorden worden opgeteld voor een algemene index waarbij 100 staat voor een perfecte functie.
Het gemiddelde klinisch belangrijke verschil (MCID) is vastgesteld op 10 punten.
Deze vragenlijst zal vertaald worden naar het Noors en gevalideerd worden volgens standaard wetenschappelijke procedures met goedkeuring van Kuala et al.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn (0-10cm)
|
3 maanden
|
|
Wereldwijde score Wereldwijde score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een 18-punts likert-schaal voor het meten van de globale beoordeling van de verandering van patiënten in vergelijking met de uitgangswaarde zal worden uitgevoerd na 3 en 12 maanden.
De schaal loopt van -9 (maximale achteruitgang) tot +9 (maximale verbetering).
|
3 maanden
|
|
Step-down test
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De stap naar beneden zoals uitgevoerd volgens gestandaardiseerde instructies zal worden gebruikt om veranderingen in het functioneren van de patiënt te kwantificeren.
De maat is het aantal herhalingen in 30 seconden.
|
3 maanden
|
|
Heupabductie, externe rotatie en knie-extensiekracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Isometrische kracht wordt gemeten voor heupabductie, heupexorotatie en knie-extensie.
|
3 maanden
|
|
Heupabductie uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er wordt getest in zijligging met een gewicht van 5 kg rond de enkel van het bovenbeen, dat tot 30 graden boven het horizontale vlak wordt geabduceerd.
De tijd die succesvol in het doelgebied wordt gehouden, wordt gemeten in seconden.
|
3 maanden
|
|
EQ 5D 5L
Tijdsspanne: 3 maanden
|
EQ-5D-5L wordt berekend op basis van vijf vragen over dagelijkse activiteiten, pijn en psychische toestand met vijf mogelijke antwoorden voor elke vraag.
Daarnaast scoort de proefpersoon zijn/haar algehele gezondheid op een schaal van 1-100.
De resultaten worden vertaald naar een enkele samenvattende indexwaarde door middel van een tabel
|
3 maanden
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) is een vragenlijst met 13 items die gericht is op het beoordelen van angst voor beweging/hernieuwd letsel.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal met alternatieven variërend van 'helemaal mee oneens' (0) tot 'helemaal mee eens'.
Dit geeft een mogelijk totaalscorebereik van 0 tot 52.
|
3 maanden
|
|
HSCL-10
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Hopkins Symptom Checklist (HSCL) is een symptoominventarisatie die symptomen van angst en depressie meet.
|
3 maanden
|
|
Knie self-efficacy score (K-SES)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
K-SES is een zelfinvulinstrument dat bestaat uit in totaal vier onderdelen waarin patiënten scoren hoe zeker ze zijn van bepaalde activiteiten nu en in de toekomst.
|
3 maanden
|
|
Pijntekening met aantal pijnlijke gebieden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een aangepaste versie van de Standardized Nordic Questionnaire zal worden gebruikt om het aantal pijnlijke gebieden te registreren.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sigurd Liavaag, MD, PhD, Sørlandet Sykehus HF
- Hoofdonderzoeker: Alexandra C Hott, MD, Sørlandet Sykehus HF
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nakagawa TH, Muniz TB, Baldon Rde M, Dias Maciel C, de Menezes Reiff RB, Serrao FV. The effect of additional strengthening of hip abductor and lateral rotator muscles in patellofemoral pain syndrome: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1051-60. doi: 10.1177/0269215508095357.
- Fukuda TY, Melo WP, Zaffalon BM, Rossetto FM, Magalhaes E, Bryk FF, Martin RL. Hip posterolateral musculature strengthening in sedentary women with patellofemoral pain syndrome: a randomized controlled clinical trial with 1-year follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Oct;42(10):823-30. doi: 10.2519/jospt.2012.4184. Epub 2012 Aug 2.
- Khayambashi K, Mohammadkhani Z, Ghaznavi K, Lyle MA, Powers CM. The effects of isolated hip abductor and external rotator muscle strengthening on pain, health status, and hip strength in females with patellofemoral pain: a randomized controlled trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):22-9. doi: 10.2519/jospt.2012.3704. Epub 2011 Oct 25.
- Prins MR, van der Wurff P. Females with patellofemoral pain syndrome have weak hip muscles: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(1):9-15. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70055-8.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Witvrouw E, Danneels L, Van Tiggelen D, Willems TM, Cambier D. Open versus closed kinetic chain exercises in patellofemoral pain: a 5-year prospective randomized study. Am J Sports Med. 2004 Jul-Aug;32(5):1122-30. doi: 10.1177/0363546503262187. Epub 2004 May 18.
- Souza RB, Draper CE, Fredericson M, Powers CM. Femur rotation and patellofemoral joint kinematics: a weight-bearing magnetic resonance imaging analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):277-85. doi: 10.2519/jospt.2010.3215.
- Dolak KL, Silkman C, Medina McKeon J, Hosey RG, Lattermann C, Uhl TL. Hip strengthening prior to functional exercises reduces pain sooner than quadriceps strengthening in females with patellofemoral pain syndrome: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):560-70. doi: 10.2519/jospt.2011.3499. Epub 2011 Jun 7. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):700.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Hott A, Pripp AH, Juel NG, Liavaag S, Brox JI. Self-efficacy and Emotional Distress in a Cohort With Patellofemoral Pain. Orthop J Sports Med. 2022 Mar 8;10(3):23259671221079672. doi: 10.1177/23259671221079672. eCollection 2022 Mar.
- Hott A, Brox JI, Pripp AH, Juel NG, Liavaag S. Predictors of Pain, Function, and Change in Patellofemoral Pain. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):351-358. doi: 10.1177/0363546519889623. Epub 2019 Dec 10.
- Hott A, Liavaag S, Juel NG, Brox JI, Ekeberg OM. The reliability, validity, interpretability, and responsiveness of the Norwegian version of the Anterior Knee Pain Scale in patellofemoral pain. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(11):1605-1614. doi: 10.1080/09638288.2019.1671499. Epub 2019 Oct 4.
- Hott A, Brox JI, Pripp AH, Juel NG, Paulsen G, Liavaag S. Effectiveness of Isolated Hip Exercise, Knee Exercise, or Free Physical Activity for Patellofemoral Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 May;47(6):1312-1322. doi: 10.1177/0363546519830644. Epub 2019 Apr 8.
- Hott A, Liavaag S, Juel NG, Brox JI. Study protocol: a randomised controlled trial comparing the long term effects of isolated hip strengthening, quadriceps-based training and free physical activity for patellofemoral pain syndrome (anterior knee pain). BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 25;16:40. doi: 10.1186/s12891-015-0493-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/1860REK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .