Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudelleenhoidon onnistumisen parantaminen (IMPRESS) (IMPRESS)

tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Avoin satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrattiin moksifloksasiinia sisältävää 24 viikon suun kautta otettavaa lääkehoitoa 24 viikon vakiolääkehoitoon sikiöpositiivisen keuhkotuberkuloosin hoitoon potilailla, joita on aiemmin hoidettu tuberkuloosiin

Tämä on avoin satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta hoito-ohjelmaa smear-positiivisen keuhkotuberkuloosin hoitoon potilailla, joita on aiemmin hoidettu tuberkuloosiin. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko moksifloksasiinia sisältävä hoito-ohjelma, joka korvaa etambutolin moksifloksasiinilla, 24 viikon kestoltaan parempi kuin 24 viikon mittainen kontrolli-ohjelma parantamalla hoitotuloksia potilailla, joilla on toistuva tuberkuloosi, ja lyhentääkö tuberkuloosihoidon kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventioryhmä: 12 kuukautta (6 kuukauden hoito + 12 kuukauden seuranta hoidon jälkeen) Kontrolliryhmä: 12 kuukautta (6 kuukautta hoitoa + 12 kuukautta hoidon jälkeen) Kokonaisnäytteen koko on 330.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site (eCRS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
  • Aiempi anti-TB kemoterapiahistoria
  • HIV-status: HIV-tartunnan saaneet ja tartunnan saamattomat potilaat ovat sallittuja tutkimuksessa:
  • Kaikkien potilaiden on hyväksyttävä HIV-testaus HIV-statuksen vahvistamiseksi.
  • Potilaat, jotka jo käyttävät ARV-lääkkeitä, voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että ART-ohjelma ei ole vasta-aiheinen minkään tutkimusaineen kanssa.
  • HIV-tartunnan saaneet potilaat, joilla on mikä tahansa CD4-luku, riippumatta ART:n alkamisesta ja kestosta, otetaan mukaan tutkimukseen
  • Smear-positiivinen tai Gene Xpert -positiivinen keuhkotuberkuloosi
  • Rifampisiinille herkkä Gene Xpertin seulonnassa määrittämä. Gene Xpertiä käytetään rifampisiiniresistenssin määrittämiseen, joten tutkimusryhmä ilmoittaa resistenssistä 48 tunnin kuluessa ja ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Karnofskyn pisteet yli 70
  • Lisääntymiskykyisten naispuolisten ehdokkaiden on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana: estemenetelmää (kondomi tai kohdunkaulan korkki) yhdessä muun luotettavan ehkäisymenetelmän kanssa (kondomit, joissa on siittiöitä tappava aine, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä , intrauterine Device (IUD) tai hormonipohjainen ehkäisyväline)
  • Negatiivinen raskaustesti

  • Laboratorioparametrit, jotka on tehty seulonnassa tai 14 päivää ennen sitä:

    • Hemoglobiinitaso vähintään 7,0 g/dl
    • Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) -aktiivisuus on alle 3 kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin kokonaisbilirubiinitaso on alle 2,5 kertaa normaalin yläraja
    • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) yli 60 ml/min
    • Verihiutaleiden määrä vähintään 50 x 109 solua/l
    • Seerumin kalium yli 3,0 mmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat nevirapiinia (NVP) sisältävää ART-hoitoa seulonnassa
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Sai M. tuberculosis -vastaan ​​vaikuttavaa antibioottia viimeisen 14 päivän aikana (esim. fluorokinolonit, makrolidit, tavanomaiset tuberkuloosilääkkeet).
  • Potilaat, joilla tiedetään M. tuberculosis -resistenssiä jollekin tutkimuslääkkeelle seulonnassa
  • Aiemmin pidentynyt QT-oireyhtymä tai meneillään oleva tai suunniteltu hoito kinidiinillä, prokaiiniamidilla, amiodaronilla, sotalolilla tai tsiprasidonilla tuberkuloosihoidon intensiivisen vaiheen aikana.
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Moksifloksasiini

Moksifloksasiinia sisältävä suun kautta annettava isoniatsidi (H), rifampisiini (R), pyratsiiniamidi (Z), moksifloksasiini (M), joka korvaa etambutolin moksifloksasiinilla, päivittäin 24 viikon ajan, katso tiedot alla.

Intensiivinen vaihe 7 päivää viikossa 8 viikon ajan Jatkovaihe - 7 päivää viikossa 16 viikon ajan

RH (150,75mg), Z (500mg), M (400mg) Annostus ja annosteltujen tablettien määrä riippuvat osallistujien painoalueesta.
Lääke: moksifloksasiini
[isoniatsidi (H), rifampisiini (R), pyratsiiniamidi (Z), moksifloksasiini (M)]
Muut nimet:
  • AVELON
Active Comparator: Etambutoli

Etambutoli-oraalinen hoito-ohjelma, jossa on isoniatsidia (H), rifampisiinia (R), pyratsiiniamidia (Z), etambutolia (E), päivittäin 24 viikon ajan, korvaamalla moksifloksasiinin etambutolilla.

Intensiivinen vaihe 7 päivää viikossa 8 viikon ajan. Jatkovaihe - 7 päivää viikossa 16 viikon ajan. Katso yksityiskohdat alta.

(150,75,400,275 mg) RHZE Annostus ja annosteltujen tablettien määrä riippuvat osallistujien painoalueesta.
Lääke: moksifloksasiini
[isoniatsidi (H), rifampisiini (R), pyratsiiniamidi (Z), moksifloksasiini (M)]
Muut nimet:
  • AVELON

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskösviljelmän muuntoprosentit viikolla 8 ja kuukaudella 6 tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuutta, joilla oli negatiivinen yskösviljelmä intensiivisen vaiheen (8 viikkoa) lopussa, ja niiden potilaiden osuutta, joilla oli negatiivinen yskösviljelmä 6 kuukauden kohdalla, verrattiin kahden tutkimushaaran välillä. Kaikki osallistujat, joilla oli yskösviljelytuloksia viikolla 8 ja kuukaudella 6, otettiin mukaan analyysiin.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika viljelyyn - moksifloksasiini- ja etambutolihoito-ohjelman muuntaminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määrittää moksifloksasiini- ja etambutolihoito-ohjelman viljelykonversioon kuluvan ajan.
Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on 3. tai 4. asteen haittavaikutuksia kahdessa tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuuden vertaamiseksi, joilla oli asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia kahdessa tutkimushaarassa. Tulos mitataan osallistujamäärällä vähintään yhden luokan 3 tai 4 tapahtumassa, ei tapahtumien lukumäärällä.
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja 8 viikon kulttuurin muuntoaste HIV-tartunnan saaneiden potilaiden joukossa vs. HIV-tartunnan saamattomien potilaiden joukossa
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta haittatapahtumien osalta ja 8 viikkoa viljelmien muuntokurssien osalta
Vertailla haittatapahtumia ja 8 viikon kulttuurin muunnosprosentteja HIV-tartunnan saaneiden potilaiden vs. HIV-tartunnan saamattomien potilaiden välillä. Mitattiin niiden osallistujien osuus, joilla oli vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittatapahtuma.
enintään 2 vuotta haittatapahtumien osalta ja 8 viikkoa viljelmien muuntokurssien osalta
Niiden potilaiden osuus, joilla on epäsuotuisa lopputulos tai tuberkuloosin uusiutuminen moksifloksasiinissa ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Potilaalla määriteltiin epäsuotuisa lopputulos, jos hän ei parantunut hoidon lopussa tai hän ei saanut hoitoa onnistuneesti loppuun. Toistuminen hoidon päättymisen jälkeen määriteltiin kahtena positiivisena viljelmänä neljän kuukauden aikana ilman välissä olevaa negatiivista viljelmää.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Tutkijat

  • Päätutkija: Nesri Padayatchi, MBChB, MSc, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Opintojohtaja: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAP 011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa