Mejora del éxito del retratamiento (IMPRESS) (IMPRESS)

Criterios de inclusión:

• Adultos ≥ 18 años de edad
• Antecedentes previos de quimioterapia antituberculosa
• Estado del VIH: los pacientes infectados y no infectados por el VIH pueden participar en el estudio:
• Todos los pacientes deben estar de acuerdo con la prueba del VIH para confirmar el estado del VIH.
• Los pacientes que ya reciben ARV podrán participar en el estudio siempre que el régimen de TAR no esté contraindicado con ninguno de los agentes del estudio.
• Se incluirán en el estudio pacientes infectados por el VIH con cualquier recuento de CD4, independientemente del inicio y la duración del TAR.
• Tuberculosis pulmonar con frotis positivo o Gene Xpert positivo
• Sensible a la rifampicina según lo determinado por Gene Xpert en la selección. Gene Xpert se utilizará para determinar la resistencia a la rifampicina, por lo tanto, el equipo del estudio se enterará de la resistencia dentro de las 48 horas y antes de la inscripción en el estudio.
• Puntuación de Karnofsky superior a 70
• Las candidatas con potencial reproductivo deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos confiables durante el estudio: un método anticonceptivo de barrera (condones o capuchón cervical) junto con otra forma confiable de anticonceptivos (condones con un agente espermicida, un diafragma o capuchón cervical con espermicida). , un dispositivo intrauterino (DIU) o un anticonceptivo a base de hormonas)
• Una prueba de embarazo negativa

• Parámetros de laboratorio realizados en, o 14 días antes de la selección:

  • Nivel de hemoglobina de al menos 7,0 g/dL
  • Actividad sérica de aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) inferior a 3 veces el límite superior de lo normal
  • Nivel sérico de bilirrubina total inferior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Nivel de aclaramiento de creatinina (CrCl) superior a 60 ml/min
  • Recuento de plaquetas de al menos 50 x109células/L
  • Potasio sérico superior a 3,0 mmol/L

Criterio de exclusión:

• Pacientes en un régimen de TAR que contiene nevirapina (NVP) en la selección
• embarazada o amamantando
• Recibió un antibiótico activo contra M. tuberculosis en los últimos 14 días (p. fluoroquinolonas, macrólidos, fármacos antituberculosos estándar).
• Pacientes con resistencia conocida de M. tuberculosis a cualquiera de los fármacos del estudio en la selección
• Antecedentes de síndrome de QT prolongado o terapia actual o planificada con quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol o ziprasidona durante la fase intensiva del tratamiento de la tuberculosis.
• Alergias o intolerancia conocidas a cualquiera de los medicamentos del estudio.